米国食品医薬品局

Written by on in Articles
For Immediate Release: 2016年04月05日

Español

米国食品医薬品局は本日、複数の適応症でInflectra（infliximab-dyyb）を承認しました。 Inflectraは静脈内注射で投与されます。 本剤は、1998年に承認されたヤンセン・バイオテック社のレミケード（インフリキシマブ）に次ぐバイオシミラーです。 Inflectraは、以下の疾患の治療薬として承認され、医療専門家による処方が可能です。

  • 従来の治療で十分な効果が得られない中等度から重度の活動性のクローン病を有する成人患者および小児患者（6歳以上）、
  • 従来の治療で十分な効果が得られない中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎成人患者、
      従来の治療で不十分な効果が得られたクローン病を有する成人患者、および小児患者。

    • 活動性の強直性脊椎炎（脊椎の関節炎）患者；
    • 活動性の乾癬患者；
    • 慢性重度の尋常性乾癬を有する成人患者。

    医療専門家は、承認された用途に関する詳細な情報については、処方情報（ラベル）を確認することをお勧めします。

    「バイオシミラーにより、それを必要とする患者さんに重要な治療オプションへのアクセスを提供できます」とJanet Woodcock, M.D. は述べています。 FDAの医薬品評価研究センターのディレクターであるJanet Woodcock医学博士は、次のように述べています。 「患者さんや医療関係者は、バイオシミラー製品が高品質で、FDAの厳格な科学的基準を満たしていることに確信を持つことができます」と述べています。

    生物学的製品は、一般的に生物に由来するものです。 バイオシミラー製品とは、参照製品として知られる、すでに承認されている生物学的製剤と高度に類似していることを示すことに基づいて承認される生物学的製剤のことを指します。 また、安全性や有効性に関して、基準品と臨床的に有意な差がないことを示さなければなりません。

    バイオシミラー製品は、参照製品と同じ作用機序（ただし、参照製品で知られている作用機序の範囲に限る）、投与経路、剤形および強度を持ち、参照製品で承認されている適応症および使用条件に対してのみ、FDAの承認を受けることができます。 バイオシミラーを製造する施設もFDAの基準を満たす必要があります。

    FDAによるInflectraの承認は、構造および機能特性、動物試験データ、ヒト薬物動態および薬力学データ、臨床免疫原性データ、その他の臨床安全性および効果データを含む証拠のレビューに基づいており、InflectraがRemicadeとバイオシミラーであることを証明するものとなっています。 Inflectraは互換製品ではなく、バイオシミラーとして承認されています。

    Inflectraの主な副作用として、副鼻腔感染症や喉の痛みなどの呼吸器感染症、頭痛、咳、胃痛などが想定されます。 輸液反応は、輸液後2時間までに起こる可能性があります。 輸液反応の症状には、発熱、悪寒、胸痛、低血圧または高血圧、息切れ、発疹、かゆみなどが含まれることがあります。

    インフレクトラには、結核、細菌性敗血症、侵襲性真菌感染症（ヒストプラスマ症など）など、入院や死亡につながる重篤な感染症のリスク増加について医療従事者と患者に警告する「枠付き警告」が表示されています。 また、「箱入り警告」では、「Inflectra」などのインフリキシマブ製品を含む腫瘍壊死因子阻害剤による治療を受けた小児および思春期の患者において、リンパ腫およびその他の悪性腫瘍（一部は致死的）が報告されていることも指摘しています。 その他の重篤な副作用としては、肝障害、血液疾患、ループス様症候群、乾癬、まれに神経系障害などがあります。 本剤は、その用途とリスクに関する重要な情報を記載した「患者用お薬ガイド」を添付して調剤されなければなりません。

    Inflectraは、韓国仁川広域市延寿区に拠点を置くセルトリオン社が、イリノイ州レイクフォレストにあるホスピーラ社のために製造しています。 レミケードは、ペンシルバニア州ホーシャムを拠点とするヤンセン・バイオテック社により販売されています。

    About the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
    Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) は、2010年3月にオバマ大統領が署名した Affordable Care Actの一部として可決されました。 BPCI法は、「リファレンス製品」と呼ばれるFDAが認可した生物学的製剤と「バイオシミラー」または「互換性」があることが示された生物学的製剤の認可を簡略化する経路を創設したものである。 公衆衛生法第351条（k）に基づくこの簡略化された認可経路は、基準製品の安全性と有効性に関する一定の既存の科学的知識に依拠することを認め、製品固有の前臨床および臨床データが十分でない場合でも、バイオシミラー生物製剤を認可することを可能にするものです。

    FDAは米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。 Eric Pahon 240-402-4177

    コンシューマー： 888-INFO-FDA

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。