通知開始日。

2019年10月3日

製品/ロット番号:

ヒューメイト-P

CSLベーリングが2019年2月から配布した全フィルサイズ（600、1200、2400 IUs）のロット

製造業者：

CSL ベーリング LLC
Marburg, Germany

理由：。

CSLベーリングLLCは、Humate-P®の折り畳み式箱のデータの印刷にずれがあり、使用者を混乱させる可能性があるとして注意を促しています。

「Humate-P®」の折り畳み式の箱には、「VWF:RCo」、「FVIII」、「EXP」、「LOT」と印刷された文字の横に、フォンウィルブランド因子リストセチンコファクターと第VIII因子の効力、および有効期限とロットが印字されています。 包装時のミスにより、力価データが下方にずれています。

影響ロットの代表サンプル

影響しないロットの代表サンプル

位置は間違っているが折箱の印刷効力値には間違いはない。

位置が正しくないため、実際のvon Willebrand Factor (VWF:RCo) データがFVIII potency (FVIII) データと間違われる可能性があります。

すべてのHumate-P®バイアルのラベルのデータは正しく配置されており、誤解されることはないため、CSLベーリング社は、すべてのユーザーが用量の計算をバイアルのラベルで参照し、処方情報の使用説明に従ってくださいとお願いしています。 その正確性と包括性を保証するものではありません

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