重要な安全情報 & 表示

エピディオレックス（カンナビジオール）内用液は、カンナビジオールと製品中の成分に対して過敏症を起こしたことがある患者は禁忌とされています。

警告&注意事項

肝細胞傷害。

エピディオレックスは用量に応じたトランスアミナーゼの上昇を起こすことがあります。 バルプロ酸の併用とベースライン時のトランスアミナーゼ値上昇がこのリスクを高める。 トランスアミナーゼ値およびビリルビン値は、治療開始前、治療開始後1、3、6カ月目、その後は定期的に、あるいは臨床的な指示に応じて取得する必要があります。 トランスアミナーゼの上昇は、エピディオレックスの投与中止、エピディオレックスおよび／または併用するバルプロ酸の減量、あるいは減量なしで解消されました。 トランスアミナーゼ値が上昇している患者については、EPIDIOLEXまたは肝臓に影響を及ぼすことが知られている併用薬（例：バルプロ酸またはクロバザム）の減量または中止を検討してください。 中等度または重度の肝障害を有する患者には、用量調節と緩やかな用量漸減が推奨されます。 重大な肝障害の証拠がある患者には、エピディオレックスを開始しないことを検討してください。

傾眠と鎮静。

エピディオレックスは傾眠と鎮静を引き起こすことがあり、一般に治療初期に起こり、時間とともに減少することがあります。これらの作用はクロバザムを使用している患者でより一般的に起こり、他のCNS抑制剤により増強されることがあります。

エピディオレックスを含む抗てんかん薬（AED）は、自殺念慮または自殺行動のリスクを増加させます。 患者、介護者、家族にそのリスクを伝え、うつ病、自殺念慮や行動、気分や行動の異常な変化の兆候を観察し報告するよう助言してください。

抗てんかん薬の休薬：

ほとんどのAEDと同様に、発作頻度の増加やてんかん重積状態のリスクがあるため、エピディオレックスは一般に徐々に休薬する必要があります

副作用：抗てんかん薬の休薬：

抗てんかん薬の休薬：

抗てんかん薬の休薬：

抗てんかん薬の休薬：

抗てんかん薬の休薬：

抗てんかん薬の休薬

EPIDIOLEXを投与された患者さんで最も多く見られた有害反応（10%以上、プラセボより多い）は、トランスアミナーゼ上昇、傾眠、食欲低下、下痢、発熱、嘔吐、疲労、倦怠感、無力症、発疹、不眠、睡眠障害、質の悪い睡眠、感染症などでした。 血液学的異常も観察された。

妊娠：

エピディオレックスは、潜在的な有益性が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。

薬物相互作用：

CYP3A4およびCYP2C19の強い誘導因子は、エピジオレックスの曝露に影響を与える可能性があります。 エピディオレックスはCYP2C19基質（例：クロバザム、ジアゼパム、スルピペントール）等の曝露に影響を与える可能性がある。 エピディオレックスとバルプロ酸の併用は、肝酵素上昇の発生率を増加させる。 薬物相互作用試験は完了していませんが、症例報告では、エピディオレックスと併用した場合、哺乳類ラパマイシン標的薬（mTOR）またはカルシニューリン阻害剤の上昇の可能性が示唆されています。

適応症：

エピディオレックス（カンナビジオール）内用液は、1歳以上のレノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベ症候群（DS）、結節性硬化症候群（TSC）に伴う発作の治療に適応を有しています。

その他の重要な情報については、EPIDIOLEXの全処方情報をご参照ください。