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ループID、セグメント SV102.

CLINICAL PHARMACOLOGY
グルココルチコイド(天然由来および合成)は、消化管から容易に吸収される副腎皮質ステロイドである。
天然由来のグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンおよびコーチゾン)は、塩分を保持する性質もあり、副腎皮質不足状態の補充療法として使用されている。 トリアムシノロンなどの合成アナログは、主に多くの器官系の疾患における抗炎症作用のために使用されています。
Kenalog-40 Injectionは、数週間にわたって持続することができる長い効果期間を有しています。 トリアムシノロンアセトニドとして60mgから100mgを単回筋肉内投与した後、24時間から48時間以内に副腎抑制が起こり、その後徐々に、通常30日から40日で正常な状態に戻ることが研究で示されています。
筋肉内投与
経口療法が実行不可能な場合、ケナログ-40注射液(トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液、USP)を含む副腎皮質ステロイド注射療法は、以下のように筋肉内投与に適応されています。 アレルギー性疾患:喘息、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、薬剤過敏性反応、通年性または季節性アレルギー性鼻炎、血清病、輸血反応における、従来の治療法では十分に効果が得られない重症または難治性のアレルギー性状態のコントロール。 皮膚疾患。 水疱性疱疹状皮膚炎、剥脱性紅皮症、菌状息肉症、天疱瘡、重症多形紅斑(スティーブンス-ジョンソン症候群)
内分泌疾患。 原発性または続発性の副腎皮質機能不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが選択薬である;合成アナログは、場合により鉱質コルチコイドと併用してもよい;乳児期には、鉱質コルチコイドの補充が特に重要である)、先天性副腎過形成、癌に伴う高カルシウム血症、非サプリュラトリー性甲状腺炎。 消化器系疾患。 局所性腸炎、潰瘍性大腸炎における疾患の臨界期における患者を潮解させること。
血液疾患。 後天性(自己免疫性)溶血性貧血、ダイヤモンド・ブラックファン貧血、純赤血球無形成症、二次性血小板減少症の選択例。 その他
禁忌
ケナログ-40注射液は、本剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です(警告:一般を参照)。 コルチコステロイドの筋肉内投与は、特発性血小板減少性紫斑病には禁忌です。
警告
硬膜外投与による重篤な神経学的有害反応 重大な神経学的事象(一部は死に至る)がコルチコステロイドの硬膜外注入により報告されています(警告:神経学的の項を参照)。 報告された具体的な事象には、脊髄梗塞、対麻痺、四肢麻痺、皮質盲、および脳卒中が含まれますが、これらに限定されるものではありません。 これらの重篤な神経学的事象は、透視の有無にかかわらず報告されています。 副腎皮質ステロイドの硬膜外投与の安全性と有効性は確立されておらず、副腎皮質ステロイドはこの用途では承認されていません。
一般
過量のベンジルアルコールへの曝露は、特に新生児における毒性(低血圧、代謝性アシドーシス)および特に小早産児における核黄疸の発生率の増大と関連しています。 まれに、過剰量のベンジルアルコールへの曝露に関連した、主に早産児の死亡の報告がある。 薬剤からのベンジルアルコールの量は、ベンジルアルコールを含むフラッシュ液に含まれる量に比べ、通常無視できる量と考えられています。 この防腐剤を含む高用量の薬剤の投与は、投与されるベンジルアルコールの総量を考慮する必要があります。 毒性が発現する可能性のあるベンジルアルコールの量は不明である。 患者が推奨された用量以上のこの防腐剤を含む他の薬を必要とする場合、開業医はこれらの複合ソースからのベンジルアルコールの毎日の代謝負荷を考慮しなければなりません(注意事項:小児用を参照)
まれにアナフィラキシーが、コルチコステロイド療法を受けている患者に発生しています(有害反応の参照)。
ケナログ-40注(トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液、USP)は懸濁液であるため、静脈内投与すべきではありません。
深い筋肉内注射を行わない限り、局所萎縮が発生する可能性があります。 (三角筋への注射は局所萎縮が起こりやすいため、注射部位は避け、臀部への注射を推奨します。
副腎皮質ステロイド治療を受けている患者で、ストレスがかかる前、中、後に異常なストレスがかかった場合は、速効性副腎皮質ステロイドの増量が適応となります。 ケナログ-40注は長時間作用型の製剤であり、急性ストレス状況での使用には適していません。 薬剤による副腎機能不全を避けるため、ケナログ-40注射の治療中およびその後1年間は、ストレス時(外傷、手術、重病など)の支持的投与が必要な場合があります。
コルチコステロイドの静脈内投与であるメチルプレドニゾロンヘミスクシネートを用いたある多施設共同無作為化プラセボ対照試験の結果では、コルチコステロイド治療の他の明確な適応がないと判断された脳外傷の患者において早期(2週間時)および後期(6カ月時)の死亡率の増加が見られました。 ケナログ-40注射液を含む高用量の全身性コルチコステロイドは、外傷性脳損傷の治療に使用すべきではありません。
心腎
平均および大量のコルチコステロイドは、血圧上昇、塩分・水分保持、カリウムの排泄増加を引き起こす可能性があります。 これらの作用は、大量に使用される場合を除き、合成誘導体では起こりにくいです。 食塩制限とカリウムの補給が必要な場合がある(注意事項を参照)。 すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させる。
眼科
コルチコステロイドの使用は、後嚢下白内障、視神経への損傷の可能性のある緑内障を生じ、細菌、真菌またはウイルスによる二次眼球感染症の確立を促進する可能性がある。 視神経炎の治療において、経口コルチコステロイドの使用は推奨されず、新たなエピソードのリスクを増加させる可能性があります。 コルチコステロイドは、活動性の単純性眼球ヘルペスには使用しないでください。 ケナログ注射の内頚動脈内注射、結膜下注射、テノン下注射、眼窩内注射、眼内注射による使用の安全性を実証する十分な研究は行われていません。 眼内投与では、眼内炎、眼圧上昇、視力低下などの視覚障害が報告されています。 ケナログ注のようなベンジルアルコールを含むコルチコステロイド製剤の眼内注射は、ベンジルアルコールによる毒性の可能性があるため、推奨されません。
用法・用量
全般
注意:ベンジルアルコールを含みます(注意事項参照)
ケナログ-40注射の初期用量は、治療中の特定の疾患実体により、1日当たり2.5mgから100mgまで変化します(下記の用法の項をご参照ください)。 しかし、ある種の圧倒的な、急性、生命を脅かす状況では、通常の用量を超える投与が正当化されることがあり、経口投与量の倍数となることがあります。
投与量要件は多様であり、治療中の疾患と患者の反応に基づいて個別に判断されなければならないことを強調すべきです。 良好な反応が認められた後、適切な臨床反応を維持できる最低量に達するまで、適切な時間間隔で最初の薬物投与量を少しずつ減らしていくことにより、適切な維持量を決定する必要がある。 投与量の調節が必要となる状況としては、疾患の寛解または増悪に伴う臨床状態の変化、患者個人の薬物反応性、治療中の疾患とは直接関係のないストレス状況に患者がさらされた場合の影響などが考えられる。 この後者の状況では、患者の状態に応じた期間、コルチコステロイドの投与量を増やすことが必要な場合がある。 長期治療後に薬剤を中止する場合は、急に中止するのではなく、徐々に中止することが推奨される。 使用前にバイアルを振って、均一な懸濁液を確保すること。 使用前に、懸濁液に固まりや粒状のものがないかを確認すること。 凝集した製品は、凍結温度にさらされることによって生じるので、使用しないでください。 回収後、シリンジ内の沈殿を防ぐため、遅滞なくケナログ-40注射液を注入してください。 全身療法では、臀部の筋肉に深く注射してください(警告を参照)。 成人の場合、針の長さは最低1.5インチが推奨される。 肥満の患者では、より長い針が必要な場合がある。 関節の治療には、通常の関節内注射法に従ってください。 関節内に滑液が過剰に存在する場合は、痛みの緩和を助け、ステロイドの過度の希釈を防ぐために、すべてではなく一部を吸引する必要がある。 関節内投与では、事前に局所麻酔薬を使用することが望ましい場合があります。 急性非特異的腱鞘炎の治療では、コルチコステロイドの注射が腱実質ではなく、腱鞘に行われるように注意する必要がある。 上顆炎は、最も圧痛のある部位に製剤を浸透させることで治療できます。
ケナログ®-40注射液(トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液、USP)は、1mLあたりトリアムシノロンアセトニド40mgを供給するバイアルで提供されています。
40 mg/mL, 1 mL バイアル NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, 5 mL バイアル NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, 10 mL バイアル NDC 0003-0293-28
Store 制御室温、20°25°C(68°-77°F)で、冷凍を避け、光から保護しながら保管してください。 冷蔵庫には入れないでください。 Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Product of Spain
*submit with modifier 78.
* 20610 (Arthrocentesis, aspiration and/or injection) performed in the global period of joint surgery but on a different, non-operative joint is unrelated and may be separately reported with modifiers 79 and XS.
* Kenalog injection to the skin graft/flap site following Moh’s surgery and flap repair is related.* 関節手術のグローバル期間に診察室で行った、手術対象とはしていない人工関節の注射は、関連している。 このサービスは、元の手術のグローバル手術パッケージに含まれる。 修飾子79、58、またはその他の修飾子を付けて報告しないでください。
* 皮膚病変をモース手術で除去し、皮膚移植で修復した(90日間のグローバル期間)。 3週間後、同じ身体部位(例:鼻、額)で、最初の病変に触れていない2番目の病変もモース手術で切除し、隣接組織移植術で修復します。 触れていない別個の2つの病変を同日に治療した場合、複数回の手術による減額が適用されます。 この同じ2つの病変を別の日に治療した場合は無関係とみなされ、2回目の手術に修飾子79を付けて提出します。

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