フェクスミド

SIDE EFFECTS

2つの二重盲検プラセボ対照5mg試験における主な副作用の発現率(シクロベンザプリン塩酸塩5mgでは>3%の発現率)です。

:シクロベンザプリン塩酸塩錠5 mgのプラセボ対照2重盲検比較試験における一般的な副作用(シクロベンザプリン塩酸塩錠5 mgにおける発現率>3%)。

シクロベンザプリン塩酸塩錠5 mg シクロベンザプリン塩酸塩錠10 mg プラセボ
N=464 N=249 N=469
眠気 29% 38%10%
ドライマウス 21% 32% 7%
疲労 6% 6% 3%
頭痛 5% 8%
‡注釈: シクロベンザプリン塩酸塩錠10mgのデータは、1つの臨床試験によるものです。 1~3%に認められた副作用は、腹痛、胃酸過多、便秘、下痢、めまい、悪心、いらいら、視力低下、神経過敏、上気道感染、咽頭炎等であった。

以下の副作用のリストは、シクロベンザプリン塩酸塩10mgで治療された473人の患者を対象とした追加の対照臨床試験、7607人の市販後調査プログラム、および本剤が販売されてから受け取った報告に基づいて作成されています。 シクロベンザプリン塩酸塩で最も多く報告された副作用は、眠気、口渇、めまいでした。 これらの一般的な副作用の発生率は、対照臨床試験よりもサーベイランス・プログラムにおいて低くなっています。

対照臨床試験 サーベイランスプログラム
Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg
Drowsiness 39% 16%
口渇 27% 7%
めまい 11% 3%

頻度の少ない有害事象の中で。 また、対照臨床試験やサーベイランスプログラムでの発生率に大きな差はありませんでした。 1~3%の患者に報告された副作用は、疲労・倦怠感、無力症、悪心、便秘、消化不良、不快な味、目のかすみ、頭痛、神経過敏、錯乱でした。 失神; 倦怠感。 頻脈、不整脈、血管拡張、動悸、血圧低下。 嘔吐、食欲不振、下痢、胃腸痛、胃炎、口渇、鼓腸、舌の浮腫、肝機能異常、まれに肝炎、黄疸、胆汁うっ滞が報告されています。 アナフィラキシー、血管浮腫、そう痒症、顔面浮腫、蕁麻疹、発疹

筋骨格系:アナフィラキシー、血管浮腫、そう痒症、顔面浮腫、蕁麻疹。

神経系・精神:痙攣、運動失調、眩暈、構音障害、振戦、筋緊張亢進、痙攣、見当識障害、不眠、抑うつ気分、異常感覚、不安、焦燥、精神病、異常思考・夢想、幻覚、興奮、知覚異常、複視、セロトニン症候群

皮膚:皮膚炎、皮膚弛緩症。 汗をかく。

特殊感覚。 無気力;耳鳴り.

泌尿器:

Causal Relations Hip Unknown

その他の反応:シクロベンザプリン塩酸塩について、因果関係が確立できない状況下でまれに報告され、他の三環系薬剤で報告されているが、医師への警告情報として記載する:

Body as a Whole(全身): 胸痛、浮腫

心血管系。 高血圧症、心筋梗塞、心ブロック、脳卒中。 麻痺性イレウス、舌の変色、口内炎、耳下腺の腫脹

内分泌。 不適切なADH症候群。

血液・リンパ系。 紫斑病、骨髄抑制、白血球減少、好酸球増多、血小板減少<2553><5786>代謝・栄養・免疫:血糖値の上昇・低下、体重増加・減少<2553><5786>筋骨格系:血糖値の上昇・低下、血小板減少、血小板減少。 筋肉痛。

神経系と精神医学。 性欲減退または亢進、異常歩行、妄想、攻撃的行動、パラノイア、末梢神経障害、ベル麻痺、脳波パターンの変化、extrapyramidalsymptoms<2553><5786>呼吸器系。 呼吸困難

皮膚: 光感作;脱毛症

泌尿器。

泌尿器:排尿障害、尿路拡張、インポテンス、精巣腫脹、女性化乳房、乳房肥大、乳汁漏出。 Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)

FDA 処方情報全体を読む(英語)。

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