サイパス マイクロステントとは

サイパス マイクロステントは、軽度から中等度の原発開放隅角緑内障患者において白内障手術との併用により眼圧を下げる目的で2016年にFDAから承認されたものです。 眼球に埋め込む非常に小さなプラスチック製のチューブで、体液を排出し、眼圧を下げることができます。 CyPassは、白内障の手術の際に、眼科医が白内障を取り除くのと同じ切開創から挿入されます。

無作為化比較臨床試験において、CyPassと組み合わせた白内障手術は平均約16mmHg（水銀柱ミリメートル）の眼圧を低下させました。 FDAは、患者が2年間追跡調査された時点で、この装置を承認しました。 2年後、CyPassを併用した白内障手術の患者さんと、白内障手術のみの患者さんの間で、角膜細胞の損失に違いはありませんでした

Loss of Cornea Cells

2016年にCyPassを承認した際、メーカーは、臨床試験の患者さんを手術後さらに3年間フォローすることも求めました（現在は5年間のデータが入手可能です）。 その結果、5年目の時点で、サイパス装置を装着した患者さんは、白内障手術のみを受けた患者さんに比べて、角膜（目の透明な窓や外側の保護層）の内皮細胞という特殊な細胞の減少が多いことがわかりました。 内皮細胞は角膜の内面に並んでおり、角膜から体液を排出し、透明な状態を保つために重要な役割を果たしています。 角膜が透明であることは、クリアな視界を得るために重要です。 内皮細胞は再生することができないので、損傷すると再生することはありません。 内皮細胞がなくなると、角膜が腫れて視力低下につながる可能性があります。 幸い、元に戻らない緑内障と違って、角膜内皮細胞は入れ替えることができますが、角膜の部分移植手術が必要です。

サイパスの自主回収

予備データでも、装置を深く埋め込まず、角膜に近づけた場合に内皮細胞が多く失われたことが分かっています。 これらの知見から、メーカーはサイパスを市場から自主的に撤退させることを決定しました。 5年間のデータでは、CyPassを使用した患者さんでは内皮細胞の損失が大きかったのですが、CyPassが原因で角膜移植を必要とした患者さんはいませんでした。 もちろん、長期的にどうなるかはわからない。 したがって、CyPassデバイスを埋め込んだ患者さんへの最も重要な推奨事項は、外科医とのフォローアップを継続することです。 内皮細胞の減少を示したのは一部の患者のみであり、現時点では、臨床試験の患者の中で角膜移植の必要性につながる角膜の腫れが見られないため、現時点でマイクロステントを除去することは推奨されていません。

何をすべきか

CyPassを移植された方は、眼科医の予約を取り、CyPassの位置のモニタリングに加え、診察ごとに角膜を評価します。 眼科医によっては、内皮細胞数や角膜の厚みのモニタリングを開始する場合もあります。

参考文献：

• 緑内障ツールキット（緑内障の理解と管理に役立つ情報）
• 緑内障に関する専門家の情報（論文）
• National Glaucoma Research Report（ニュースレター）
• Glaucoma Surgery Series（緑内障手術）
• MIGS: マイクロステントの仕組み（動画）
• 緑内障: Essential Facts（出版物）
• 緑内障: 治療オプション（出版物）