NASHVILLE — 子宮内膜症治療ですでに承認されているエラゴリックス（Orilissa）の経口療法は、2つの第3相試験で子宮筋腫女性の月経出血を著しく減少させたが、副作用も追加された。

エラゴリックスとアドバック療法（エストラジオール1mg/ノルエチンドロン酢酸エステル0.5mg）を最長6カ月間投与した子宮筋腫の女性。4831>

この知見は、米国産科婦人科学会（ACOG）年次総会での発表で報告されたものです。 この追加療法は、骨密度の減少や、エラゴリックス単独投与に伴うほてりや寝汗などの「低エストロゲン性副作用」を軽減するためのものだと、Schlaff氏と共著者はその要旨で説明している。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬であるエラゴリックスは、用量依存的にゴナドトロピンと卵巣性ステロイドを抑制し、アドバック療法との併用により、第IIb相試験で月経血量の減少を実証していると、Schlaffは述べている。

Charles Ascher-Walsh, MD, of Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York City, who were not involved with the research, said there isn’t a lot of medication options for fibroids. 患者はホルモン子宮内装置（IUDs）を使用しており、ビタミンDと緑茶抽出物が筋腫の成長を抑制することができるといういくつかの証拠があると彼は言った。

しかし、Ascher – Walshは、更年期の症状を模倣することができますこの治療法の副作用は、実際の欠点であると子宮筋腫が女性の生活の中でより「短期効果」のことを考え、いくつかの患者は治療が副作用の価値があるとは感じられないことがあると追加しました。

「女性は何年も我慢しているので、重大な副作用がある薬を飲むという考えは、あまり人気がないと思います。 は、子宮内膜症による衰弱した痛みほど劇的ではありません」と彼は言った。

試験の詳細

研究者らは、女性に対して、1：1：2の割合で、プラセボ、エラゴリックス300mg単独、エラゴリックス300mgとアドバック療法を6ヶ月間の治療期間として受ける2つの並行無作為化試験（ELARIS UF-1に415例、ELARIS UF-2に378例）を実施しました。 参加者は、1周期あたりの月経血量が80mL以上の月経困難症で、超音波検査により子宮筋腫の診断が確認された18～51歳の閉経前女性です。 Schlaff氏によると、「月経用品」は毎日回収されました。

主要評価項目は、治療最終月の月経血量が80mL未満となった女性の割合と定義し、ベースラインから最終月の月経血量が50%以上減少しました。

全体として、患者は2試験を通じて平均年齢約42歳で約70%が黒人、平均BMIが約33-34とされています。 Schlaff氏は、「病気に関連した重大な症状」を持っており、QOL（Quality of Life）スコアは40前後であったと指摘した。 「

著者らは、各試験のエラゴリックス併用療法群に注目し、この群が主要評価項目を達成し（UF-1では68.5%、UF-2では76.5%）、最終月の月経血が減少した患者の割合がプラセボと比較して有意に高かったと述べています。 また、エラゴリックスのアドバック療法を受けた女性は、プラセボと比較して最終月の出血を抑制（出血なし、点状出血）した割合が有意に高く、エラゴリックスのアドバック療法は健康関連QOLスコアをベースラインから改善したことを指摘しています。

安全性については、エラゴリックスのアドバック療法群で68%から76%の患者が何らかの副作用を報告していますが、最も多かったのはホットフラッシュと寝汗でした。 しかし、何らかの有害事象を報告した女性の割合はエラゴリックス単独投与群（76％～90％）よりも低く、エラゴリックス併用投与群ではほてりや寝汗が少なかったと、著者らは述べています。 一方、プラセボ投与群では、63％から70％の女性が何らかの有害事象を報告しています。 治療関連の有害事象は、エラゴリックス＋アドバック療法群とプラセボ群ではそれぞれ38％対51％、36％対50％で、プラセボ群の方がより稀でした（UF-1では38％対51％、UF-2では36％対50％）。

また、骨密度の低下の可能性はエラゴリックス単独群と比べエラゴリックス＋アドバック群に少なくなったと著者は述べています。

それにもかかわらず、Ascher-Walsh氏は、多くの人にとって、子宮筋腫に対する「最善」の治療は子宮摘出であり、医師にとって、これらの患者に対する治療の選択肢が増えることは喜ばしいことであると述べています。 しかし、子宮筋腫を持つ女性の救世主ではない」と述べた。