Amneal Pharmaceuticals LLCは、N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の不純物のため、期限内の「メトホルミン塩酸塩徐放錠、USP、500mgおよび750mg」の全ロットを消費者レベルに自主的に回収することとしましたのでお知らせします。
企業は、米国食品医薬品局（FDA）から、7ロットの錠剤の検査でFDAの許容レベルを超える量のNDMAが検出されたと通知されました。 Amnealは、これらの錠剤のロットを回収するというFDAの勧告に同意しました。
現在までに、Amnealはこの回収と直接関係があると確認された有害事象の報告を受けていません。
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同社によると、このロットは全米で卸売業者、販売業者、小売業者、再包装業者に配布されたとのことである。 Amneal社は、直接の顧客にリコール通知書を郵送して通知しており、すべてのリコール製品の返却を手配しています。
薬局は製品の調剤を中止してください。 同社によれば、小売業者および消費者が製品を返品する方法については、通知文書に記載されるとのことです。 より詳細な情報およびAmneal社への連絡先をご希望のお客様は、こちらでご確認ください。
Amneal’s Metformin Hydrochloride Immediate Release Tablets, USPは、このリコールの影響を受けません。
影響を受けるロットのリストは以下の通りです。
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP（メトホルミン塩酸塩徐放錠、USP, 500mg
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1000カウントボトル |
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53746-に変更しました。178-バルク |
Bulk Box |
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1000カウントボトル |
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Metformin HCl Extended Release Tablets（塩酸メトフォルミン徐放錠）。 USP, 750mg
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53746-179-…バルク |
Bulk Box |