ガストログラフィンの成分
- 有効成分はアミドトリゾ酸ナトリウムとアミドトリゾ酸メグルミンであります。
100mlバイアル1本にはアミドトリゾ酸ナトリウム10gとアミドトリゾ酸メグルミン66g（ジトリゾ酸ナトリウム、ジトリゾ酸メグルミン）が水溶液で入っています。
- その他の成分は、エデト酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、ポリソルベート80、スターアニスエッセンス、水酸化ナトリウム、精製水です。
製品外観および包装内容
ガストログラフィンはほぼ無色から黄色がかった溶液です。
包装内容は100ml入り1バイアルです。
Marketing Authorisation Holder
Bayer Hispania, S.L.
Av.K.・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 18/27 Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
スペイン
メーカー
Berlimed S.A. (バルセロナ)
C/ Francisco Alonso, 7
Polígono industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
このパッケージリーフレットの最終改訂日です。 2019年3月
本医薬品の詳細情報は、スペイン医薬品・医療機器庁（AEMPS）http://www.aemps.gob.es/のホームページでご覧いただけます。
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この情報は医療関係者のみを対象としています
投与部位及び方法
経口投与
食道又は胃腸の穿孔又は吻合の早期診断に使用します。 は、100ml まで飲み込んでください。 X線検査で疑わしい病変がはっきりしない場合、以下の検査が診断の補助となります。 30～60分後（病変が遠位腸にあると疑われる場合はそれ以降）、5mlに濃塩酸5滴を混ぜて採尿すること。 腎排泄を受けた造影剤は2時間以内に沈殿物の典型的な結晶形成として現れる。
合併症のないメコニウムイレウスの治療
浣腸は、イルリゲーターと軟性ゴムカテーテルを推奨している。 造影剤の戻りは、臀部を圧迫する粘着テープで防いでいます。 フォーリーカテーテルは使用しないでください。 導入は、一定の放射線管理下でゆっくりと行う。
ガストログラフィンが小腸に入った時点で、適用が完了したとみなされる。 9075>
カテーテル抜去後1時間経過しても造影剤が排出されない場合は、腸が過度に拡張していないことを放射線学的に確認する必要があります。 腸捻転、壊疽、穿孔、腹膜炎、閉鎖不全などの即時手術を必要とする適応症には、この方法を使用しないでください。
X線撮影の適切な時期：
Gastrografin の単独使用、硫酸バリウムとの併用にかかわらず胃露出は通常通りに行われます。
胃の排出に要する時間は硫酸バリウムと同じですが、腸の充満に要する時間は短くなります。 Gastrografinを単独で使用した場合、造影剤は通常2時間後に直腸に到達するが、Gastrografinと硫酸バリウムの併用では3時間、まれにさらに長くかかることがある。
結腸の放射線照射に最も適した時間は、すべての患者が経験する排便の必要性を感じることで示される。
特別な注意事項
- 水分補給と水電解質バランス
造影剤の投与前後には、患者の十分な水分補給を確保すること。 特に、多発性骨髄腫、腎不全を伴う糖尿病、多尿、乏尿、高尿酸血症の患者、新生児、乳児、幼児、高齢者では、注意が必要です。 水-電解質バランスの乱れは検査前に修正すること。
直腸投与時の臨床的な電解質損失を補うため、必要に応じて乳酸リンゲル液を準備し、静脈内注入で投与すること。
- 不安
興奮状態、不安、激しい痛みなどは、有害反応のリスクを高めたり、造影剤関連の反応を強めたりする可能性があります。 これらの患者には鎮静剤を投与してもよい。
- 過敏性反応
特にガストログラフィン又はその成分に対して過敏性が知られている患者においては、過敏性／アナフィラキシー反応のリスクが高まるためリスク-ベネフィット評価が必要である。
抗ヒスタミン剤および/またはグルココルチコイドによる前処置が考えられます。
過敏性反応が発現した場合は、直ちに造影剤の投与を中止し、必要に応じて、特定の静脈内治療を開始する必要があります。 適切な薬剤、気管内チューブ、人工呼吸器などをすぐに使えるようにしておくこと。
- 甲状腺機能障害
他のヨード系造影剤同様、ガストログラフィンは甲状腺機能に影響を与え、甲状腺機能亢進症や甲状腺中毒性危機を悪化させたり誘発することがありますので、臨床甲状腺機能亢進症の疑いがある患者、潜在的甲状腺機能亢進症の患者、既往または疑われる甲状腺腫患者についてはリスク-ベネフィット評価が必要とされています。
妊娠中の母親を通じて、あるいは新生児期にガストログラフィンに曝露された新生児、特に早産児では、過剰なヨウ素への曝露により甲状腺機能低下症を引き起こし、治療を必要とする可能性があるため、甲状腺機能を監視することが推奨されます。
- 重篤な心血管障害
β遮断薬服用中に心血管障害の患者さんが過敏反応を起こした場合、β作動薬の治療に難渋することがあります。
- 健康状態が非常に悪い
検診の必要性を慎重に判断する必要がある。
- 硫酸バリウムとの併用
- 消化器系のリスク
組織損傷、出血、壊死、腸管穿孔が起こる可能性があります。
- 診断検査への干渉
ヨード系造影剤は、甲状腺のヨード結合能が数週間低下することがあり、甲状腺機能検査に干渉する場合があります。 ヨウ素の推定に依存するPBI（蛋白結合ヨウ素）試験や放射性ヨウ素取り込み試験の結果は、ヨウ素含有造影剤投与後16日までは甲状腺機能を正確に反映しない場合があります。
- 賦形剤に関する注意
ガストログラフィン経口用
この医薬品は、1回（60～100ml）あたり224.40～374.00mgのナトリウムを含み、これは成人の1日最大ナトリウム摂取量を2gとして推奨しているWHOの11.2-18.7 %に相当します。
ガストログラフィンと硫酸バリウムの併用
この医薬品は、1回分（30ml）あたり112.20mgのナトリウムを含み、これは成人1人に推奨される1日の最大ナトリウム摂取量2gの5.6％に相当する。
使用方法・取り扱い方法
冷蔵保存により造影剤の結晶化が生じた場合は、振盪して体温まで穏やかに温めると再溶解することが可能です。 この変化は、製剤の有効性と安定性を損なうものではありません。
容器開封後24時間以内に使用されなかった造影剤は、廃棄しなければなりません。
検査に使用されなかった造影剤は、現地の規則に従って廃棄しなければなりません。