Disegno dello studio

Questo studio è un esperimento randomizzato controllato a gruppi paralleli con due condizioni e due bracci nella condizione di intervento. I partecipanti sono assegnati in modo casuale alla condizione di controllo o alla condizione di intervento. I partecipanti nella condizione di intervento ricevono sia il modulo cognitivo che quello comportamentale, ma in sequenze diverse. In particolare, i partecipanti nella condizione di intervento seguono prima il modulo cognitivo e poi quello comportamentale (primo braccio di trattamento) o la sequenza inversa (secondo braccio di trattamento). Al fine di minimizzare la contaminazione tra il modulo cognitivo e quello comportamentale, i singoli partecipanti alla condizione di intervento non sono assegnati casualmente a una sequenza di formazione. I partecipanti alla condizione di intervento della stessa località (cioè la scuola) che iniziano la formazione nello stesso momento (cioè l’ondata) seguono la stessa sequenza. Nelle ondate successive nella stessa scuola, la sequenza sarà invertita. Una panoramica del disegno dello studio è presentata nella Fig. 1. L’approvazione etica per questo studio è stata concessa da un comitato etico medico indipendente dell’University Medical Center Utrecht.

Criteri di ammissibilità

I partecipanti vengono reclutati nelle scuole superiori olandesi. I partecipanti hanno un’età compresa tra i 12 e i 16 anni, con livelli elevati di problemi di comportamento esternalizzante. I seguenti criteri di inclusione saranno utilizzati: un livello subclinico o clinico di problemi di comportamento esternalizzante come riportato dagli insegnanti (subscala esternalizzante TRF >84° percentile) e intelligenza media o superiore alla media (punteggio QI stimato > 80). I partecipanti sono esclusi se presentano gravi sintomi dello spettro autistico come riportato dal loro insegnante (punteggio del sintomo ASV > 98° percentile) e/o se le loro abilità linguistiche, uditive o visive sono gravemente ostacolate (come evidenziato da un’indicazione dello psicologo scolastico che l’adolescente possiede insufficienti abilità linguistiche olandesi per comprendere i questionari e la formazione, o ha un handicap uditivo o visivo). I partecipanti con sintomi lievi dello spettro autistico (punteggio dei sintomi ASV < 98° percentile) e/o altri problemi psichiatrici in comorbilità (ad esempio, depressione, ADHD) non sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Dimensione del campione

La dimensione del campione di questo studio si basa sulla differenza attesa sulle variabili di risultato primarie (regolazione delle emozioni e problemi di comportamento esternalizzanti) tra la condizione di intervento (entrambe le sequenze insieme) e la condizione di controllo. Le meta-analisi hanno dimostrato che la dimensione attesa dell’effetto (d) della terapia cognitivo-comportamentale per bambini e adolescenti con problemi di comportamento esternalizzanti è tra 0,25 e 0,30. Per rilevare un effetto medio-piccolo (Cohen’s d = 0.25-0.30), con un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0.05, una potenza di 0.95, e tre momenti di misurazione, avremo bisogno di tra 100 e 142 partecipanti. Per tenere conto del dropout, abbiamo determinato la dimensione totale del campione a 160 (80 partecipanti nella condizione di controllo e 80 partecipanti nella condizione di intervento).

Perché la ricerca precedente non ha studiato le differenze tra i moduli di formazione cognitiva e comportamentale, non è possibile stimare la dimensione dell’effetto previsto per la differenza tra i moduli. Tuttavia, un’analisi di sensibilità-potenza ha mostrato che con 80 partecipanti nei due bracci di intervento, un tasso di errore di 0,05, una potenza di 0,95 e 19 misurazioni settimanali ripetute, anche piccole dimensioni dell’effetto di 0,09 possono essere dimostrate con analisi within-subjects.

Procedura e randomizzazione

In primo luogo, le scuole partecipanti inviano una lettera informativa e un modulo di consenso a tutti gli adolescenti eventualmente idonei e ai loro genitori. Dopo aver ottenuto il consenso informato sia dall’adolescente che dai genitori degli adolescenti di 12-15 anni (per gli adolescenti di 16 anni il consenso informato di un genitore non era richiesto), gli insegnanti compilano le misure di screening (problemi di comportamento esternalizzanti e gravità dei sintomi dello spettro autistico, vedi misure di screening). Successivamente, le informazioni sull’intelligenza dell’adolescente sono fornite dalla scuola. Se le informazioni sul QI non sono disponibili o derivano da un test di intelligenza somministrato più di 2 anni fa, verrà somministrato un breve test del QI. La Fig. 2 mostra il processo di sperimentazione con una figura di Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione, vengono assegnati in modo casuale all’intervento o alla condizione di controllo. La randomizzazione avviene a livello individuale, per mezzo di numeri casuali generati dal computer. Gli adolescenti, i loro genitori e gli insegnanti noteranno ovviamente la condizione in cui stanno partecipando, quindi l’assegnazione non sarà cieca. Tuttavia, i partecipanti non saranno consapevoli del fatto che esaminiamo la differenza tra due sequenze di allenamento. Successivamente, gli adolescenti scaricano un’applicazione di questionari sul loro smartphone e iniziano con i questionari settimanali e giornalieri. In primo luogo, una linea di base di 3 settimane della misura settimanale (vedi sezione misure) sarà stabilita. Inoltre, gli adolescenti compilano la prima misura del diario giornaliero per cinque giorni consecutivi. Inoltre, gli adolescenti, i loro genitori e gli insegnanti completano le misure di base al T1, la prima delle tre valutazioni. I questionari e i compiti degli adolescenti sono somministrati individualmente a scuola da un assistente di ricerca addestrato ad ogni punto di valutazione. Gli adolescenti compilano i questionari su un computer. Gli insegnanti compilano i questionari su carta. Ai genitori vengono inviati i link ai questionari via e-mail.

I partecipanti alla condizione di intervento iniziano con il modulo cognitivo (Think Cool) o il modulo comportamentale (Act Cool). Dopo 5 settimane, in cui i partecipanti nella condizione di intervento seguono cinque sessioni di terapia individuale, tutti i partecipanti, i genitori e gli insegnanti completano le misure T2. Successivamente, c’è una pausa di formazione di 3 settimane, che ci permette di misurare possibili effetti ritardati. Durante la pausa di formazione, tutti i partecipanti continuano a compilare il questionario settimanale e compilano la seconda misura del Diario quotidiano. Successivamente, i partecipanti nella condizione di intervento seguono il secondo modulo (Think Cool o Act Cool, a seconda del primo modulo), che consiste anche di cinque sessioni individuali. Alla fine, le misure post-test sono completate da tutti i partecipanti al T3. C’è anche un post-misura di 3 settimane della misura settimanale, in cui i partecipanti completano anche la terza misura del Diario quotidiano.

Condizione sperimentale e di controllo

Manipolazione sperimentale

I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno 11 sessioni individuali di 45 minuti del training di regolazione delle emozioni Think Cool Act Cool. Si tratta di un training sperimentale manualizzato, che è progettato sulla base di componenti di trattamenti basati sull’evidenza per gli adolescenti con problemi di comportamento esternalizzanti, come il Coping Power e l’Aggression Replacement Training. La formazione è fornita presso la scuola del partecipante, da un clinico addestrato con un background in psicologia infantile.

Prima dei moduli effettivi, i partecipanti iniziano con una sessione di introduzione, in cui conoscono il formatore, il contenuto della formazione, e impostare obiettivi personali. Successivamente, i partecipanti ricevono prima il modulo Think Cool o il modulo Act Cool, seguito dall’altro modulo. Entrambi i moduli consistono in cinque sessioni individuali. Il contenuto dei moduli è mostrato nella tabella 1.

In entrambi i moduli, gli adolescenti sono istruiti a fare compiti quotidiani a casa, il “registro del termometro della rabbia”, in cui descrivono brevemente in quali situazioni si sono arrabbiati e quali strategie hanno usato per regolare la loro rabbia e risolvere i problemi. Le situazioni che descrivono nel diario sono usate nelle sessioni di training come materiale di pratica. Se gli adolescenti non completano il compito a casa, i clinici usano altre situazioni dalla vita degli adolescenti.

Pensare freddo

In questo modulo, i partecipanti imparano strategie cognitive di regolazione delle emozioni. Il modulo è basato sulla catena Think Cool, e consiste in un approccio cognitivo alla regolazione delle emozioni che è tipicamente usato negli interventi attuali (per esempio, ). Il primo passo della catena (sessione 1) è quello di segnalare la rabbia, con un termometro della rabbia che si basa su situazioni, sentimenti, sensazioni e cognizioni (ad esempio, “mi danno sempre la colpa”). Gli adolescenti imparano anche a identificare il punto di “ribaltamento”, il punto sul termometro in cui è intelligente usare una delle strategie di regolazione delle emozioni. Il secondo passo della catena è praticare tre strategie cognitive di regolazione delle emozioni (distrazione cognitiva, rilassamento cognitivo e rivalutazione cognitiva). Gli adolescenti si esercitano con queste strategie nella sessione 1 e 2. Il terzo passo della catena è il problem solving cognitivo, che viene praticato gradualmente nelle sessioni 3, 4 e 5. Gli adolescenti imparano specifiche abilità cognitive di problem solving (capire un problema da più prospettive, pensare a possibili soluzioni e alle possibili conseguenze di queste soluzioni, decidere quale sia la soluzione più adatta) e praticano queste abilità in modo graduale con esercizi su carta e matita.

Act cool

In questo modulo, i partecipanti imparano strategie comportamentali di regolazione delle emozioni con la catena Act Cool, che consiste in un approccio comportamentale alla regolazione delle emozioni che è tipicamente usato negli interventi attuali (es.) Il primo passo (sessione 1), è quello di segnalare la rabbia con un termometro della rabbia, simile al termometro che viene utilizzato nel modulo Think Cool. Tuttavia, nel modulo Act Cool il termometro è basato sui comportamenti (ad esempio, “se mi arrabbio alzo la voce”) piuttosto che sulle cognizioni. Il secondo passo della catena è praticare strategie di regolazione delle emozioni (distrazione comportamentale, rilassamento comportamentale e time out). Gli adolescenti praticano queste strategie nella sessione 1 e 2. Il terzo passo della catena è il problem solving comportamentale, che viene praticato con esercizi comportamentali nelle sessioni 3, 4 e 5. Gli adolescenti imparano abilità comportamentali specifiche (porre un limite, chiedere aiuto, chiedere una spiegazione) e fanno pratica con situazioni difficili (accuse, delusioni, frustrazione).

Formazione e supervisione del medico

I medici che forniscono la formazione sperimentale ricevono un corso di formazione di due giorni, guidato dagli sviluppatori del manuale di formazione. Il corso di formazione inizia con un’introduzione che fornisce informazioni sul background teorico dei moduli e suggerimenti pratici per l’implementazione dei moduli. Il primo giorno di formazione, l’attenzione si concentra sul modulo Think Cool, mentre il secondo giorno di formazione si concentra sul modulo Act Cool. Nella sessione pomeridiana, i clinici mettono in pratica le loro abilità di formazione partecipando e riflettendo sui giochi di ruolo. Inoltre, il corso di formazione si concentra sulla differenziazione tra approcci cognitivi e comportamentali, creando un’atmosfera sicura, motivando gli adolescenti, spiegando gli esercizi e discutendo gli incarichi a casa. Durante il periodo di intervento, i clinici partecipano ad almeno due sessioni di supervisione di 3 ore in cui i clinici portano argomenti che vorrebbero discutere o praticare, e riflettono sulle loro abilità. Inoltre, i clinici sono in grado di ricevere consulenza telefonica su richiesta.

Condizione di controllo

I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno la cura come al solito (CAU). CAU è definito come la cura standard che è disponibile a scuola per tutti gli adolescenti con problemi di comportamento. Questo include, per esempio, le tecniche di gestione del comportamento fornite dagli insegnanti (per esempio, rinforzando il comportamento positivo). Inoltre, i partecipanti in entrambe le condizioni non sono trattenuti a ricevere altri tipi di aiuto, se necessario (ad esempio, psicofarmaci). La CAU ricevuta e l’aiuto aggiuntivo saranno misurati e riportati.

Misure

Tutti i costrutti, misure e informatori sono riassunti nella tabella 2.

Misure di screening

Problemi di comportamento esternalizzanti

Gli insegnanti riferiranno sui problemi di comportamento esternalizzanti dell’adolescente con la subscala esternalizzante del Teacher Report Form età 6-18 . Questa scala consiste di 32 item (ad esempio, “Litiga molto”) che sono valutati su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).

Severità dei sintomi dello spettro autistico

La gravità dei sintomi dello spettro autistico sarà misurata con l’Autisme Spectrum Vragenlijst riportato dall’insegnante. Questo questionario consiste di 24 item (per esempio, “Mostra comportamenti strani e ripetitivi”) su una scala a 5 punti da 1 (totalmente non d’accordo) a 5 (totalmente d’accordo).

Intelligenza

L’intelligenza sarà valutata con la versione olandese della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-NL) . Se la WISC-III-NL è stata completata dall’adolescente entro 24 mesi prima dell’inizio dello studio, verrà utilizzato questo punteggio di QI totale. Se questo punteggio non è disponibile, i subtest “Block Design” e “Vocabulary” saranno completati dall’adolescente. Successivamente, l’intelligenza globale sarà stimata, sulla base della somma dei punteggi dei subtest in scala, con la formula di approssimazione del QI completo (FIQ). Le stime del FIQ si sono rivelate affidabili e fortemente correlate con il punteggio del QI totale.

Misure di risultato primarie

Difficoltà di regolazione delle emozioni

La versione olandese della breve scala Difficoltà di regolazione delle emozioni (DERS) sarà utilizzata per misurare i problemi di regolazione delle emozioni. La DERS è una misura self-report di 15 item che valuta le difficoltà di regolazione delle emozioni. Gli elementi (ad esempio, “Quando sono turbato, divento fuori controllo”) sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).

Strategie di regolazione delle emozioni

Le strategie di regolazione delle emozioni in risposta ai sentimenti di rabbia saranno valutate con la versione olandese del Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) . La subscala della rabbia è valutata in questo studio e consiste di 30 item (ad esempio, “Se mi sento arrabbiato… faccio qualcosa di divertente”) che sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Il questionario distingue le strategie di regolazione delle emozioni adattive e disadattive.

Inoltre, le strategie di regolazione delle emozioni cognitive e comportamentali saranno misurate con una misura di vignette di recente sviluppo. La misura è basata su misure di vignette precedenti. L’adolescente legge una vignetta che ha lo scopo di suscitare sentimenti di rabbia, e valuta quanto è probabile che lui/lei usi una specifica strategia di regolazione delle emozioni, su una scala a 7 punti da 0 (sicuramente no) a 6 (sicuramente). Per ogni vignetta, ci sono sei strategie comportamentali (strategie adattive: rilassamento, distrazione comportamentale, supporto sociale; strategie disadattive: espressione diretta, espressione indiretta, evitamento), e sei strategie cognitive (strategie adattive: rivalutazione cognitiva, distrazione cognitiva, mettere in prospettiva; strategie disadattive: auto-colpa, ruminazione, soppressione).

Comportamento esternalizzante

Il comportamento esternalizzante sarà misurato da una prospettiva multi-informante, con le sottoscale dei questionari ASEBA che sono somministrati agli adolescenti, ai loro insegnanti e ai genitori. Gli adolescenti (YSR), gli insegnanti (TRF) e i genitori (CBCL) completeranno rispettivamente i 32, 32 e 35 item della scala di esternalizzazione delle versioni olandesi di ASEBA. Gli item (ad esempio, “litiga molto / litigo molto”) sono valutati su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).

Misura settimanale

La regolazione delle emozioni e l’aggressività saranno valutate anche con una misura settimanale auto-riferita di 6 item. Il questionario contiene tre item per la regolazione delle emozioni (ad esempio, “quanto spesso questa settimana si è arrabbiato così tanto da non riuscire a controllarsi?”) e 3 item per l’aggressività (ad esempio, “quanto spesso ha colpito qualcuno questa settimana?”) che sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (più spesso, … volte). La misura è basata su elementi del DERS e YSR.

Misure di risultato secondarie

Variabilità dell’umore

La variabilità dell’umore sarà misurata con il Daily Mood Device, una versione adattata dell’Electronic Mood Device. Nello studio attuale, la misura della variabilità dell’umore è integrata nell’applicazione settimanale per smartphone. Ad ogni momento della misurazione, agli adolescenti viene chiesto di valutare l’intensità del loro umore quotidiano per la felicità, la tristezza, la rabbia e l’ansia (“Oggi mi sento …”) per cinque giorni consecutivi. Ogni stato d’animo sarà misurato con tre elementi (12 elementi in totale), che sono valutati su una scala a 9 punti da 1 (non felice / arrabbiato / …) a 9 (felice / arrabbiato / …). Le parole che vengono utilizzate per la felicità sono “lieto”, “felice” e “allegro”, per la tristezza: “triste”, “giù” e “triste”, per la rabbia: “arrabbiato”, “arrabbiato” e “irascibile”, e per l’ansia: “

Problemi di interiorizzazione

I problemi di interiorizzazione saranno riportati dagli adolescenti con la scala di interiorizzazione dello Youth Self Report età 11-18 . Questa subscala consiste di 34 item (es, “Piango molto”) che sono valutati su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).

Mediatori potenziali

Le abilità di regolazione delle emozioni (vedi per le misure la sezione degli esiti primari) e i processi di informazione sociale sono visti come mediatori protettivi per i modelli in cui vengono testati gli effetti del training Think Cool Act Cool sui problemi di comportamento esternalizzante.

L’elaborazione delle informazioni sociali

Gli errori e i deficit nell’elaborazione delle informazioni sociali saranno valutati con il Sociale Informatie Verwerkings Test (SIVT). Il SIVT consiste in sei video che mostrano problemi interpersonali ostili, ambigui o accidentali, che coinvolgono un coetaneo o un adulto. In tutti i video, l’esito della situazione è negativo per la vittima. Le diverse fasi dell’elaborazione delle informazioni sociali (codifica, interpretazione, definizione degli obiettivi, generazione della risposta, valutazione e selezione della risposta) sono misurate con un’intervista semi-strutturata e domande a scelta multipla. Nello studio attuale, solo le situazioni ambigue e accidentali saranno utilizzate perché la ricerca precedente mostra che con situazioni ostili, aggressivi e non aggressivi non sono molto ben distinguibili. Ad ogni punto di tempo, l’adolescente vedrà due video; una situazione ambigua e una accidentale con un coetaneo e un adulto perpetratore, ma l’ordine sarà controbilanciato.

Moderatori potenziali

Reattività affettiva

La reattività sarà valutata con l’indice di reattività affettiva (ARI-S). L’ARI-S è una misura self-report a 6 item che valuta l’irritabilità (ad esempio, “perdo spesso la calma”) su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (certamente vero).

Accettazione-rifiuto dei genitori

L’accettazione-rifiuto dei genitori sarà misurata con 18 item della versione breve del Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) . I genitori riferiranno su tre subscale del PARQ: calore, abbandono e rifiuto indifferenziato (ad esempio, “dico cose carine su mio figlio”). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1 (quasi mai vero) a 4 (quasi sempre vero).

Integrità del trattamento

L’integrità del trattamento è concettualizzata in questo studio come la misura in cui l’intervento è implementato come previsto. Per misurare l’integrità del trattamento, i clinici compileranno un questionario dopo ogni sessione. Il questionario è basato su altre misure di integrità del trattamento e consiste in diversi domini: esposizione al trattamento, aderenza al trattamento e differenziazione del trattamento (ad esempio, “È stato difficile concentrarsi sul comportamento piuttosto che sulle cognizioni in questa sessione”). Il questionario misura anche la comprensione e la reattività del partecipante (per esempio, “L’adolescente ha partecipato attivamente a questa sessione”). In totale, la misura consiste di circa 25 item, a seconda del contenuto della sessione. Agli item si risponde su una scala a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (totalmente). Inoltre, tutte le sessioni di formazione saranno registrate. Una selezione casuale del 10% delle sessioni sarà valutata su diversi aspetti dell’integrità del trattamento (ad esempio, l’aderenza, la differenziazione) da codificatori indipendenti.

Altre informazioni

Le informazioni demografiche (sesso, etnia e stato socioeconomico) saranno valutate al basale. Inoltre, l’assistenza ricevuta come di consueto e l’aiuto aggiuntivo saranno misurati a T3.

Analisi

I dati saranno analizzati secondo il principio intention-to-treat, con imputazione multipla come tecnica per gestire i dati mancanti. Per rispondere alla prima domanda di ricerca, se il training di regolazione delle emozioni Think Cool Act Cool è efficace nel migliorare le capacità di regolazione delle emozioni e diminuire i problemi di comportamento esternalizzante, i dati del T1-T3 saranno analizzati con l’analisi della varianza e/o la modellazione dell’equazione strutturale. Esamineremo se i diversi aspetti della regolazione delle emozioni e le prospettive multi-informanti dei problemi di comportamento esternalizzante possono essere combinati in variabili latenti. Se questo è il caso, queste variabili latenti saranno utilizzate nei modelli di equazione strutturale. Altrimenti, le analisi della varianza saranno condotte separatamente per i diversi costrutti. Per esaminare quale modulo (Think Cool contro Act Cool) e quale sequenza aumenta più efficacemente le capacità di regolazione delle emozioni, useremo analisi della curva di crescita frammentaria e l’analisi della varianza. La moderazione sarà testata usando analisi multi-gruppo o analisi di regressione, e la mediazione sarà testata con modelli panel a intercetta casuale con ritardo incrociato e modelli di curve di crescita latenti con processo parallelo. Le analisi e la segnalazione dei risultati saranno effettuate secondo gli standard consolidati di segnalazione degli studi (CONSORT).