Informazioni importanti sulla sicurezza &Indicazioni

EPIDIOLEX (cannabidiolo) soluzione orale è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al cannabidiolo o qualsiasi ingrediente del prodotto.

Avvertenze &Precauzioni

Rischio epatocellulare:

EPIDIOLEX può causare aumenti delle transaminasi correlati alla dose. L’uso concomitante di valproato ed elevati livelli di transaminasi al basale aumentano questo rischio. I livelli di transaminasi e bilirubina devono essere ottenuti prima di iniziare il trattamento, a uno, tre e sei mesi dopo l’inizio del trattamento, e periodicamente in seguito, o come clinicamente indicato. La risoluzione dei rialzi delle transaminasi si è verificata con la sospensione di EPIDIOLEX, la riduzione di EPIDIOLEX e/o del valproato concomitante, o senza riduzione della dose. Per i pazienti con elevati livelli di transaminasi, considerare la riduzione della dose o l’interruzione di EPIDIOLEX o di farmaci concomitanti noti per avere effetti sul fegato (ad esempio, valproato o clobazam). Si raccomanda un aggiustamento della dose e una più lenta titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Considerare di non iniziare EPIDIOLEX in pazienti con evidenza di danno epatico significativo.

Sonnolenza e sedazione:

EPIDIOLEX può causare sonnolenza e sedazione che generalmente si verificano all’inizio del trattamento e possono diminuire nel tempo; questi effetti si verificano più comunemente nei pazienti che usano clobazam e possono essere potenziati da altri depressori del SNC.

Comportamento e ideazione suicida:

I farmaci antiepilettici (AEDs), incluso EPIDIOLEX, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi. Informare i pazienti, gli assistenti e le famiglie del rischio e consigliare di monitorare e segnalare qualsiasi segno di depressione, pensieri o comportamenti suicidi, o cambiamenti insoliti di umore o comportamento. Se questi sintomi si verificano, considerare se sono legati al DAA o alla malattia sottostante.

Ritiro di farmaci antiepilettici:

Come per la maggior parte dei DAA, EPIDIOLEX deve essere generalmente ritirato gradualmente a causa del rischio di aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico.

Reazioni avverse:

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevono EPIDIOLEX (≥10% e maggiori rispetto al placebo) includono innalzamento delle transaminasi; sonnolenza; diminuzione dell’appetito; diarrea; piressia; vomito; affaticamento, malessere e astenia; rash; insonnia, disturbi del sonno e sonno di scarsa qualità; infezioni. Sono state osservate anche anomalie ematologiche.

Gravidanza:

EPIDIOLEX deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Incoraggiare le donne che assumono EPIDIOLEX durante la gravidanza ad iscriversi al North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.

Interazioni farmacologiche:

I forti induttori del CYP3A4 e CYP2C19 possono influenzare l’esposizione a EPIDIOLEX. EPIDIOLEX può influenzare l’esposizione ai substrati del CYP2C19 (es. clobazam, diazepam, stiripentolo) o altri. L’uso concomitante di EPIDIOLEX e valproato aumenta l’incidenza di aumenti degli enzimi epatici. Non sono stati completati studi di interazione farmacologica, ma le segnalazioni di casi suggeriscono un potenziale di innalzamento del target mammario della rapamicina (mTOR) o degli inibitori della calcineurina quando utilizzati con EPIDIOLEX. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di EPIDIOLEX o di altri farmaci concomitanti.

INDICAZIONI:

EPIDIOLEX (cannabidiolo) soluzione orale è indicato per il trattamento delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), alla sindrome di Dravet (DS) o al complesso della sclerosi tuberosa (TSC) in pazienti di 1 anno di età e oltre.

Si prega di fare riferimento alle informazioni complete di prescrizione di EPIDIOLEX per ulteriori informazioni importanti.