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La U.S. Food and Drug Administration ha approvato oggi Inflectra (infliximab-dyyb) per molteplici indicazioni. Inflectra viene somministrato per infusione endovenosa. Questo è il secondo biosimilare approvato dalla FDA.

Inflectra è biosimilare a Remicade (infliximab) di Janssen Biotech, Inc. Inflectra è approvato e può essere prescritto da un operatore sanitario per il trattamento di:

• pazienti adulti e pazienti pediatrici (dai sei anni in su) con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale;
• pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale;
• pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva in combinazione con metotrexato;
• pazienti con spondilite anchilosante attiva (artrite della colonna vertebrale);
• pazienti con artrite psoriasica attiva;
• pazienti adulti con psoriasi a placche cronica grave.

I professionisti della sanità sono invitati a rivedere le informazioni di prescrizione (etichettatura) per informazioni dettagliate sugli usi approvati.

“I biosimilari possono fornire accesso a importanti opzioni di trattamento per i pazienti che ne hanno bisogno”, ha detto Janet Woodcock, M.D, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “I pazienti e la comunità sanitaria possono essere sicuri che i prodotti biosimilari sono di alta qualità e soddisfano i rigorosi standard scientifici dell’agenzia”.

I prodotti biologici sono generalmente derivati da un organismo vivente. Possono provenire da molte fonti, compresi gli esseri umani, gli animali, i microrganismi o il lievito.

Un prodotto biosimilare è un prodotto biologico che viene approvato sulla base di una dimostrazione che è altamente simile a un prodotto biologico già approvato, noto come prodotto di riferimento. Il biosimilare deve anche dimostrare di non avere differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto di riferimento. Nei prodotti biosimilari sono consentite solo piccole differenze nei componenti clinicamente inattivi.

Un prodotto biosimilare può essere approvato dalla FDA solo se ha lo stesso meccanismo(i) d’azione (ma solo nella misura in cui il meccanismo(i) d’azione è noto per il prodotto di riferimento), via(i) di somministrazione, forma(i) di dosaggio e forza(i) del prodotto di riferimento, e solo per le indicazioni e condizioni d’uso che sono state approvate per il prodotto di riferimento. Le strutture in cui i biosimilari sono prodotti devono anche soddisfare gli standard della FDA.

L’approvazione di Inflectra da parte della FDA è basata sulla revisione delle prove che includevano la caratterizzazione strutturale e funzionale, i dati degli studi sugli animali, i dati di farmacocinetica e farmacodinamica umana, i dati di immunogenicità clinica e altri dati di sicurezza ed efficacia clinica che dimostrano che Inflectra è biosimile a Remicade. Inflectra è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile.

Gli effetti collaterali più comuni previsti di Inflectra includono infezioni respiratorie, come infezioni del seno e mal di gola, mal di testa, tosse e mal di stomaco. Le reazioni da infusione possono verificarsi fino a due ore dopo un’infusione. I sintomi delle reazioni da infusione possono includere febbre, brividi, dolore al petto, pressione bassa o alta, respiro corto, eruzione cutanea e prurito.

Inflectra contiene un Boxed Warning per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti di un aumento del rischio di infezioni gravi che portano all’ospedalizzazione o alla morte, tra cui tubercolosi, sepsi batterica, infezioni fungine invasive (come l’istoplasmosi) e altre. Il Boxed Warning nota anche che il linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, sono stati segnalati in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del fattore di necrosi tumorale, compresi i prodotti infliximab come Inflectra. Altri gravi effetti collaterali possono includere lesioni al fegato, problemi di sangue, sindrome simile al lupus, psoriasi, e in rari casi disturbi del sistema nervoso. Il farmaco deve essere dispensato con una Guida alla Medicazione del paziente che descrive importanti informazioni sui suoi usi e rischi.

Inflectra è prodotto da Celltrion, Inc, con sede a Yeonsu-gu, Incheon, Repubblica di Corea, per Hospira, di Lake Forest, Illinois. Remicade è commercializzato da Janssen Biotech, Inc, con sede a Horsham, Pennsylvania.

Informazioni sul Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009
Il Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) è stato approvato come parte dell’Affordable Care Act che il presidente Obama ha firmato nel marzo 2010. La legge BPCI ha creato un percorso di licenza abbreviato per i prodotti biologici che hanno dimostrato di essere “biosimilari” o “intercambiabili” con un prodotto biologico autorizzato dalla FDA, chiamato “prodotto di riferimento”. Questo percorso di licenza abbreviata sotto la sezione 351(k) del Public Health Service Act permette di fare affidamento su alcune conoscenze scientifiche esistenti sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto di riferimento, e permette a un prodotto biologico biosimilare di essere autorizzato sulla base di meno di un complemento completo di dati preclinici e clinici specifici del prodotto.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.