DATE NOTIFICA INIZIATA:

3 ottobre 2019

NUMERO DEL PRODOTTO / LOTTO:

Humate-P

Lotti di tutti i formati di riempimento (600, 1200, 2400 UI) distribuiti da CSL Behring da febbraio 2019

FABBRICANTE:

CSL Behring LLC
Marburg, Germania

REASON:

CSL Behring LLC sta avvertendo i clienti di un disallineamento nella stampa dei dati sulla scatola pieghevole di Humate-P® che potrebbe causare confusione nell’utente.

Sulla scatola pieghevole di Humate-P® i dati relativi al cofattore di ristocetina del fattore von Willebrand e alla potenza del fattore VIII, nonché la data di scadenza e il numero di lotto sono impressi accanto ai campi di testo prestampati che riportano “VWF:RCo”, “FVIII”, “EXP” e “LOT”. A causa di un errore durante il confezionamento, i dati di potenza sono stati spostati verso il basso.

Campione rappresentativo di un lotto interessato

Campione rappresentativo di un lotto non interessato

Anche se posizionato in modo errato, i valori di potenza stampati sulla scatola pieghevole sono corretti.

A causa del posizionamento errato, i dati effettivi del fattore von Willebrand (VWF:RCo) potrebbero essere scambiati come dati di potenza del FVIII (FVIII).

Poiché i dati presenti su tutte le etichette delle fiale di Humate-P® sono posizionati correttamente e non possono essere mal interpretati, CSL Behring chiede a tutti gli utenti di fare riferimento all’etichetta della fiala per il calcolo del dosaggio e di seguire le istruzioni per l’uso contenute nelle Prescribing Information.

Le informazioni contenute in questo elenco riflettono i migliori sforzi del CBER per comunicare informazioni che sono state riportate alla FDA. La sua accuratezza e completezza non possono essere garantite.

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