Cos’è un CRADA
Considerazioni importanti
Cos’è un CRADA
I laboratori della FDA sono interessati a lavorare con parti non federali per collaborare allo sviluppo e alla commercializzazione di nuove tecnologie. Il CRADA è uno strumento essenziale per stabilire tali collaborazioni.
FDA pubblicizza opportunità di licenza o collaborazione nello sviluppo delle sue tecnologie. Domande su queste opportunità di collaborazione o sulle licenze delle tecnologie FDA dovrebbero essere indirizzate al Technology Transfer Program.
Il CRADA e’ un accordo in base al quale il laboratorio FDA contribuisce con personale, servizi, strutture, attrezzature o altre risorse – ma non con fondi – alla conduzione di specifici sforzi di ricerca o sviluppo. Il partner del CRADA contribuisce a qualsiasi finanziamento necessario al progetto così come il personale, i servizi, le strutture, le attrezzature o altre risorse.
Il CRADA fornisce al collaboratore non federale la possibilità di negoziare una licenza esclusiva o non esclusiva per qualsiasi invenzione oggetto del CRADA che risulta dalla ricerca. Il CRADA è l’unico accordo che permette un’opzione di licenza per la proprietà intellettuale sviluppata durante un progetto di ricerca collaborativa.
Considerazioni importanti
1. I CRADA sono appropriati solo con i collaboratori che daranno significativi contributi intellettuali al progetto di ricerca o che contribuiranno con materiali di ricerca essenziali o risorse tecniche non altrimenti ragionevolmente disponibili alla FDA. I CRADA non possono tentare di dirigere o limitare la ricerca in un laboratorio FDA. I test di routine, convenzionali o la ricerca senza alcun contributo intellettuale collaborativo da entrambe le parti non sono appropriati per un CRADA.
2. Nel considerare un CRADA proposto, la FDA deve determinare se gli obiettivi di una collaborazione proposta giustificano la creazione di un CRADA o se i suoi obiettivi sono più appropriatamente soddisfatti attraverso un contratto di approvvigionamento, un accordo di trasferimento di materiale, un accordo cooperativo o un altro meccanismo contrattuale.
3. L’unico scopo di un CRADA non può essere quello di sostenere borsisti e/o tecnici post-dottorato, di ottenere fondi o di acquistare attrezzature e/o forniture. Al contrario, l’unica giustificazione di un CRADA non può essere che un laboratorio dell’FDA conduca ricerche o test per il collaboratore.
4. Gli scienziati dell’FDA possono avere conflitti di interesse, in quanto servono come responsabili di un progetto su un contratto o hanno autorità sulle decisioni di finanziamento nel corso della loro ricerca CRADA. Gli scienziati della FDA possono avere conflitti di interesse, in quanto sono anche revisori normativi o hanno autorità sulle decisioni normative in un’area di prodotto che si sovrappone all’oggetto della ricerca CRADA. Qualsiasi conflitto d’interesse – reale o apparente – deve essere affrontato nella revisione e approvazione dei CRADA, insieme a qualsiasi altra considerazione sul conflitto d’interesse.
5. Requisiti ragionevoli di riservatezza e brevi ritardi nella diffusione dei risultati della ricerca sono consentiti nell’ambito di un CRADA, se necessario, per proteggere materiali di proprietà e diritti di proprietà intellettuale.
6. La FDA prende provvedimenti per garantire che le organizzazioni esterne abbiano un accesso equo alle opportunità di collaborazione, alle licenze di tecnologie federali e alle competenze scientifiche della FDA, dando particolare considerazione alle piccole imprese e preferenza a quelle che hanno sede negli Stati Uniti e che accettano di produrre negli Stati Uniti i prodotti sviluppati nell’ambito del CRADA. L’accesso equo ai CRADA non è considerato la stessa cosa del termine “concorrenza aperta”, come definito per i contratti e i piccoli acquisti.