Two formulations of epoprostenol sodium in the treatment of pulmonary arterial hypertension: EPITOME-1 (epoprostenolo per iniezione nell’ipertensione arteriosa polmonare), uno studio randomizzato di fase IV, in aperto

Background: L’epoprostenolo sodico con eccipienti di arginina-mannitolo (epoprostenolo AM; Veletri ) e l’epoprostenolo sodico con eccipienti di glicina-mannitolo (epoprostenolo GM; Flolan ) sono trattamenti endovenosi per l’ipertensione polmonare arteriosa (PAH). Epoprostenol AM contiene diversi eccipienti inattivi, con conseguente maggiore stabilità a temperatura ambiente rispetto a epoprostenol GM.

Metodi: In questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, esplorativo di fase IV, i pazienti naïve all’epoprostenolo che avevano bisogno di una terapia prostanoide iniettabile sono stati randomizzati 2:1 a epoprostenolo AM in aperto o a epoprostenolo GM. Il periodo di studio è stato di 28 giorni, seguito da un follow-up di sicurezza di 30 giorni. Gli obiettivi dello studio erano di confrontare descrittivamente la sicurezza, la tollerabilità, i livelli dei metaboliti del farmaco e gli effetti del trattamento di epoprostenolo AM ed epoprostenolo GM nella PAH. L’analisi statistica era solo descrittiva a causa della natura esplorativa dello studio.

Risultati: Trenta pazienti con PAH (18-70 anni, 24 donne, 20 PAH idiopatica) sono stati randomizzati a epoprostenolo AM (n = 20) o epoprostenolo GM (n = 10). Gli eventi avversi più frequentemente riportati hanno incluso dolore alla mandibola, mal di testa, nausea e vampate di calore. Due decessi si sono verificati durante il periodo dello studio e 1 decesso si è verificato durante il periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni, tutti in pazienti che ricevevano epoprostenolo AM. Tutti i decessi sono stati classificati dal medico curante come non correlati all’epoprostenolo AM. Il cambiamento mediano (range) dal basale al giorno 28 nella distanza di cammino di 6 minuti è stato di 36 m (da -127 a 210 m) e 49 m (da -44 a 110 m) per i gruppi epoprostenolo AM e epoprostenolo GM, rispettivamente.

Conclusioni: In questo studio clinico randomizzato di epoprostenolo AM nella PAH, l’uso di questa nuova preparazione con maggiore stabilità a temperatura ambiente è stato ben tollerato.

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