DETTAGLI: INFORMAZIONI PER GLI UTENTI
Stilnox 10 mg compressa rivestita con film
{zolpidem tartrato}
Se sta iniziando ad usare questo medicinale, legga attentamente il foglio illustrativo sottostante.
– Conservi questo foglietto perché potrebbe averne bisogno in seguito.
– Se ha altre domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
– Questo medicinale le è stato prescritto dal suo medico. Non passi questo medicinale a nessun altro, perché potrebbe nuocerle, anche se ha sintomi simili ai suoi.
– Se gli effetti collaterali diventano gravi, o se nota altri sintomi diversi da quelli elencati nel foglio illustrativo, informi il suo medico o il suo farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
1.Che tipo di medicinale è Stilnox compressa rivestita con film e a cosa serve?
2.Cosa si deve sapere prima di usare Stilnox compressa rivestita con film
3.Come si deve usare Stilnox compressa rivestita con film?
4.Possibili effetti collaterali
5.Come devono essere conservate le compresse rivestite con film Stilnox?
6.Ulteriori informazioni
1.Che tipo di medicinale è STILNOX FILM-TABLET e quali sono le malattie per cui può essere usato?
Un farmaco con un effetto sedativo che può essere usato per il trattamento a breve termine dell’insonnia transitoria e dell’insonnia.
2. PRIMA DI PRENDERE ASTILNOX FILMATO
Non prenda Stilnox compresse rivestite con film
– se è allergico (ipersensibile) allo zolpidem o a qualsiasi altro ingrediente di Stilnox.
– se avete una grave insufficienza epatica
– se avete un’insufficienza respiratoria acuta o cronica
– se avete la respirazione disturbata dal sonno
– se avete la miastenia gravis.
– Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Stilnox deve essere usato con cautela
– Nell’insufficienza respiratoria da lieve a moderata.
– nell’insufficienza epatica
– nei pazienti anziani
– nella malattia psicotica e nei pazienti depressi
Cosa si deve osservare durante l’uso?
Dovete dire al vostro medico se avete malattie epatiche, malattie polmonari vagali, dipendenza attuale o passata da droghe o alcol, depressione prima di prendere questo medicinale.
Se i vostri sintomi di disturbo del sonno non migliorano in 7-14 giorni, consultate il vostro medico.
Il vostro farmaco può diventare un’abitudine se la dose o la durata del trattamento è inappropriata, quindi seguite sempre esattamente le istruzioni del vostro medico.
L’uso di sedativi e sonniferi come lo zolpidem può portare alla dipendenza fisica o psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in proporzione alla dose o alla durata del trattamento. Il rischio di sviluppare una dipendenza è più alto nei pazienti con una storia di dipendenza da alcol o droghe o un disturbo psichiatrico.
Se la dipendenza fisica si è già sviluppata, la brusca interruzione del trattamento è associata a sintomi di astinenza. Questi possono includere: mal di testa, dolori muscolari, estrema ansia e tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità. In casi gravi, possono verificarsi i seguenti sintomi: alterazione della capacità di giudizio e della personalità, ipersensibilità all’udito, intorpidimento e disturbi sensoriali degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o crisi epilettiche.
Nessuna differenza è stata trovata nella probabilità di sviluppare dipendenza da droga con Stilnox rispetto al placebo.
Le compresse di Stilnox possono causare danni alla memoria. Questo effetto si verifica di solito entro poche ore dall’assunzione del farmaco e quindi la compressa deve essere presa immediatamente prima di andare a dormire e devono essere garantite almeno 7-8 ore di sonno.
Il sonnambulismo e altri comportamenti associati come la “guida nel sonno”, il deterioramento della memoria per preparare e mangiare il cibo o fare telefonate sono stati riportati in pazienti che assumevano zolpidem che non erano completamente svegli. La co-somministrazione di alcol e altri depressivi del SNC con zolpidem, e zolpidem somministrato a dosi superiori alla dose massima raccomandata, aumenta la probabilità che questi comportamenti si verifichino. È essenziale informare il medico se si sviluppa uno di questi comportamenti.
Se si interrompe il trattamento bruscamente, si può temporaneamente sperimentare un ritorno all’apnea del sonno iniziale e anche una forma più grave di apnea del sonno rispetto a prima del trattamento.
Nel trattamento con azolpidem possono verificarsi reazioni paradossali non comuni, come agitazione, irritabilità, peggioramento dell’insonnia, aggressività, deliri, rabbie, incubi, allucinazioni, comportamento anormale e altre forme di comportamento indesiderato. Se queste reazioni si verificano, consultare il medico.
Altri farmaci assunti durante il trattamento
Informi sempre il medico o il farmacista di tutti gli altri farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi i farmaci da banco.
Altri farmaci devono essere presi contemporaneamente solo con la conoscenza del medico, perché l’uso combinato di questi farmaci può modificare la loro azione.
I seguenti gruppi di farmaci hanno un effetto sinergico: sonniferi, tranquillanti, ansiolitici, antidepressivi, farmaci per disturbi mentali, analgesici narcotici, antiepilettici, analgesici generali, alcuni farmaci antiallergici.
Quando usato in combinazione con rifampicina, l’effetto di zolpidem è ridotto.
Quando usato in combinazione con ketoconazolo, l’effetto sedativo di zolpidem è aumentato.
L’alcool non deve essere consumato mentre si prende questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Consultate il vostro medico o farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.
Stilnox non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza perché non ci sono dati clinici o limitati su zolpidem in gravidanza.
Stilnox non è raccomandato durante l’allattamento a causa del basso assorbimento nel latte materno.
Effetti del prodotto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari
Durante il periodo del suo utilizzo, la guida o il funzionamento di un veicolo a motore
.
Può influenzare la capacità di guidare e di eseguire lavori che comportano un rischio di incidente, può causare sonnolenza mattutina. Per minimizzare il rischio, si raccomanda un sonno completo (7-8 ore).
Informazioni precise su alcuni ingredienti di Stilnoxfilm compresse
In caso di sensibilità al lattosio, va notato che il prodotto contiene anche 90,4 mg di lattosio per compressa.
Se è stato avvertito dal suo medico di essere sensibile a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE STILNOX FILMTABLET
Prenda sempre Stilnox compresse rivestite con film come le dice il suo medico. Se non siete sicuri del dosaggio, chiedete al vostro medico o farmacista. Dose abituale:
Adulti sotto i 65 anni di età: 10 mg (1 compressa) al giorno.
Oltre i 65 anni di età, nei pazienti debilitati e nei pazienti con insufficienza epatica, la dose giornaliera abituale è di 5 mg (1/2 compressa).
Stilnox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
La dose massima è di 1 compressa al giorno.
La dose prescritta deve essere presa la sera, immediatamente prima di coricarsi, con poco liquido.
Usare solo nella dose e per la durata prescritta dal medico.
L’uso a lungo termine di zolpidem non è raccomandato. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile, da pochi giorni a un massimo di 4 settimane.
Se avete preso più compresse Stilnoxfilm di quanto prescritto
In caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, informare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Sintomi: Il sovradosaggio stesso può causare confusione, con sintomi che vanno dalla sonnolenza alla perdita totale di coscienza.
L’ingestione accidentale con altre droghe del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol) può essere grave, possibilmente fatale.
Se si dimentica di prendere Stilnox compresse rivestite con film
Non prenda una doppia dose per recuperare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE
Come tutti i medicinali, Stilnox compresse rivestite con film può causare effetti collaterali, ma non tutte le persone li sperimentano.
Gli effetti collaterali dello zolpidem, in particolare alcuni effetti sul sistema nervoso centrale, dipendono dalla dose e sono meno gravi se il farmaco viene assunto immediatamente prima di coricarsi. Sono più frequenti negli anziani.
Se si verificano reazioni paradossali non comuni come agitazione, irritabilità, aggressività, peggioramento dei disturbi del sonno, incubi, deliri, allucinazioni, comportamenti strani, sonnambulismo, si dovrebbe smettere di prendere questo prodotto immediatamente.
Se usato alla dose prescritta e per la durata prescritta, c’è poco rischio di assuefazione, sintomi di astinenza alla sospensione del trattamento.
In questa sezione, le reazioni avverse sono elencate con la frequenza stimata di occorrenza. A questo scopo, le seguenti categorie di frequenza e designazioni sono utilizzate:
molto frequente: si verifica in più del 10% dei pazienti trattati
frequente: si verifica in 1-10% dei pazienti trattati
non frequente: 0,1-1% dei pazienti trattati
raro: 0,01-0,1% dei pazienti trattati
molto raro: meno dello 0,01% dei pazienti trattati
non noto, non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Prevalenza:
Sintomi microvascolari e psichiatrici come sonnolenza, mal di testa, vertigini, peggioramento dell’insonnia, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, incubi dopo l’assunzione del farmaco.
Fatica e disturbi digestivi come diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.
Non comune:
Disturbo, irritabilità e visione doppia.
Frequenza sconosciuta:
Sistema nervoso e sintomi psichiatrici come stato mentale ridotto, agitazione, aggressività, deliri, attacchi di rabbia, comportamento innaturale, sonnambulismo (vedi 2. Punto 2: Stilnox deve essere usato con maggiore cautela), dipendenza (sintomi di astinenza o ritorno temporaneo del disturbo del sonno iniziale dopo la sospensione del trattamento), cambiamenti nel desiderio sessuale.
Somnolenza, disturbi dell’andatura, assuefazione, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e nei casi in cui il paziente non ha usato zolpidem come prescritto) possono verificarsi. Ci possono essere eruzione cutanea, lacrimazione, prurito, orticaria, aumento della sudorazione e livelli elevati di amilazimi all’esame.
Disturbi del sistema immunitario e sintomi: associati a orticaria, gonfiore delle labbra, palpebre, lingua (edema), noto anche come edema di Quincke, noto anche come edema angioneurotico.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa serio, o se nota altri sintomi oltre a quelli elencati in questo foglio, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.
5.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!
Questo medicinale non richiede una conservazione speciale.
Non prendere Stilnox compresse rivestite con film dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I prodotti farmaceutici non devono essere smaltiti con le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire le medicine che sono diventate inutili. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Stilnox compresse rivestite con film:
– Principio attivo azolipidem tartrato
– Altri ingredienti:stearato di magnesio, ipromellosa, sodio amido carbossimetilico, cellulosa microcristallina, lattosio (90,4 mg).
Inclusione: macrogol 400, biossido di titanio, ipromellosa.
Qual è la forma farmaceutica e cosa c’è nella confezione
Compresse bianche, allungate, con bordi tagliati, con un rivestimento di film su entrambi i lati, superficie convessa, con una linea bisettrice su un lato e le parole “STILNOX” sull’altro lato. Superficie fratturata: bianco.
10 o 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto farmaceutico:
sanofi-aventisZrt, Ungheria
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Produttore:
1. SanofiWinthrop Industrie, Francia
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours
2. SanofiWinthrop Industrie, Francia
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny
3. ChinoinZrt, Ungheria
2112Veresegyház, Lévai u. 5.