• Glatopa® 40 mg/mL è una versione completamente sostituibile, AP-rated generic version of Copaxone®* (glatiramer acetato injection) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, insieme a Glatopa® 20 mg/mL, lanciato negli Stati Uniti nel giugno 2015, offrirà ai pazienti una gamma completa di opzioni di dosaggio
• Una gamma completa di servizi di assistenza ai pazienti per Glatopa® è disponibile attraverso GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 febbraio 2018 – Sandoz, una divisione di Novartis, ha annunciato oggi l’approvazione e il lancio da parte della FDA statunitense di Glatopa® (glatiramer acetato iniezione) 40 mg/mL.

Glatopa (glatiramer acetato iniezione) 40 mg/mL è approvato dalla FDA come versione generica completamente sostituibile e classificata AP di Copaxone®* (glatiramer acetato iniezione) 40 mg/mL tre volte a settimana per la terapia delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Glatopa è stato sviluppato nell’ambito di un accordo di collaborazione tra Momenta Pharmaceuticals, Inc. e Sandoz ed è prodotto negli Stati Uniti.

“L’approvazione e il lancio di Glatopa 40 mg/mL rafforza la nostra leadership nella fornitura di prodotti generici complessi e differenziati. Non vediamo l’ora di portare questo prodotto ai pazienti e agli operatori sanitari e di fornire una gamma completa di servizi di supporto ai pazienti per Glatopa attraverso GlatopaCare®,” ha detto Richard Francis, CEO, Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Glatopa 40 mg/mL, insieme a Glatopa 20 mg/mL, offrirà ai pazienti una gamma completa di opzioni di dosaggio. Glatopa 20 mg/mL è stato reso disponibile negli Stati Uniti nel giugno 2015. I pazienti possono aspettarsi gli stessi servizi ai pazienti per Glatopa 40 mg/mL come per Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare offrirà un programma di supporto a 0 dollari di co-pay ai pazienti qualificati. Per aiutare ad aumentare la fiducia dei pazienti nella somministrazione delle iniezioni, i pazienti riceveranno un training personalizzato sull’iniezione, un accesso 24 ore su 24 agli infermieri per domande relative a Glatopa® e uno Starter Kit gratuito, che include il dispositivo di iniezione Glatopaject®, progettato per funzionare con entrambe le siringhe preriempite Glatopa 20 mg/mL e 40 mg/mL.

Indicazione di Glatopa® e importanti informazioni di sicurezza
Indicazione
Glatopa® (iniezione di glatiramer acetato) è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Glatopa® è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al glatiramer acetato o al mannitolo.

Circa il 16% dei pazienti con iniezione di glatiramer acetato 20mg/mL contro il 4% di quelli con placebo, e circa il 2% dei pazienti con iniezione di glatiramer acetato 40mg/mL contro il 4% di quelli con placebo hanno manifestato una costellazione di sintomi. nessuno su placebo sperimentato una costellazione di sintomi che possono verificarsi entro pochi minuti dopo l’iniezione e incluso almeno 2 dei seguenti: vampate, dolore al petto, palpitazioni, tachicardia, ansia, dispnea, costrizione della gola, e orticaria. Questi sintomi hanno generalmente il loro inizio diversi mesi dopo l’inizio del trattamento, anche se possono verificarsi prima, e un dato paziente può sperimentare 1 o più episodi di questi sintomi. In genere, i sintomi erano transitori e auto-limitati e non richiedevano trattamento; tuttavia, ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi simili che hanno ricevuto cure mediche d’emergenza.

Il dolore toracico transitorio è stato notato nel 13% dei pazienti con glatiramer acetato iniezione 20mg/mL contro il 6% dei pazienti con placebo, e circa il 2% dei pazienti con glatiramer acetato iniezione 40mg/mL contro l’1% con placebo. Mentre alcuni episodi di dolore toracico si sono verificati nel contesto della reazione immediata post-iniezione descritta sopra, molti non lo hanno fatto. La relazione temporale di questo dolore toracico con un’iniezione non era sempre nota. Il dolore era transitorio, spesso non associato ad altri sintomi, e sembrava non avere conseguenze cliniche. Alcuni pazienti hanno sperimentato più di 1 episodio del genere, e gli episodi di solito sono iniziati almeno 1 mese dopo l’inizio del trattamento.

In corrispondenza dei siti di iniezione, possono verificarsi lipoatrofia localizzata e, raramente, necrosi della pelle del sito di iniezione. La lipoatrofia può verificarsi in vari momenti dopo l’inizio del trattamento (a volte dopo diversi mesi) e si pensa che sia permanente. Non esiste una terapia nota per la lipoatrofia.

Perché il glatiramer acetato può modificare la risposta immunitaria, può interferire con le funzioni immunitarie. Per esempio, il trattamento con glatiramer acetato può interferire con il riconoscimento di antigeni estranei in un modo che minerebbe la sorveglianza del tumore del corpo e le sue difese contro le infezioni. Non ci sono prove che il glatiramer acetato faccia questo, ma non c’è stata una valutazione sistematica di questo rischio.

Le ISR sono state una delle reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione dell’iniezione di glatiramer acetato. Le ISR, quali eritema, dolore, prurito, massa, edema, ipersensibilità, fibrosi e atrofia, si sono verificate ad un tasso più elevato con glatiramer acetato rispetto al placebo.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Glatopa.

Disclaimer
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Informazioni su Sandoz
Sandoz è un leader globale nei farmaci generici e nei biosimilari. Come divisione del gruppo Novartis, il nostro scopo è scoprire nuovi modi per migliorare ed estendere la vita delle persone. Contribuiamo alla capacità della società di sostenere le crescenti esigenze sanitarie, sperimentando nuovi approcci per aiutare le persone di tutto il mondo ad accedere a medicinali di alta qualità. Il nostro portafoglio di circa 1000 molecole, che copre tutte le principali aree terapeutiche, ha rappresentato nel 2017 un fatturato di 10,1 miliardi di dollari. Nel 2017, i nostri prodotti hanno raggiunto ben oltre 500 milioni di pazienti e aspiriamo a raggiungerne un miliardo. Sandoz ha sede a Holzkirchen, nell’area tedesca della Grande Monaco.

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*Copaxone è un marchio registrato di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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