L’idromorfone deve essere somministrato con cautela negli anziani debilitati e nei pazienti con:

– Funzione respiratoria gravemente compromessa

– Apnea notturna

– Co-somministrazione di depressori del SNC (vedi sotto e paragrafo 4.5)

– Trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, riduzione del livello di coscienza di origine incerta

– Ipotensione con ipovolemia

– Pancreatite

– Ipotiroidismo

– Psicosi tossica

– Ipertrofia prostatica

– Insufficienza adrenocorticale (es.g., malattia di Addison)

– Funzione renale gravemente compromessa

– Funzione epatica gravemente compromessa

– Alcolismo

– Delirium tremens

– Disturbi convulsivi

– Costipazione

– Shock o riserva respiratoria ridotta.

Depressione respiratoria

Il rischio principale dell’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, compresa l’apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemia legata al sonno. L’uso di oppioidi può aumentare il rischio di CSA in modo dose-dipendente in alcuni pazienti. Gli oppioidi possono anche causare un peggioramento dell’apnea notturna preesistente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che presentano CSA, considerare di diminuire il dosaggio totale degli oppioidi.

Rischio da uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine (e altri depressori del SNC):

L’uso concomitante di Palladone SR capsule e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Palladone SR capsule in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti da vicino per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi li assiste affinché siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Le capsule di Palladone SR non sono raccomandate per uso pre-operatorio o nelle prime 24 ore post-operatorie. Dopo questo periodo devono essere usate con cautela, in particolare dopo un intervento chirurgico addominale.

Le capsule di Palladone SR non devono essere usate dove esiste la possibilità che si verifichi un ileo paralitico. Se si sospetta o si verifica ileo paralitico durante l’uso, Palladone SR capsule deve essere interrotto.

I pazienti che stanno per essere sottoposti a cordotomia o ad altre procedure chirurgiche antidolorifiche non devono ricevere Palladone SR capsule per 24 ore prima dell’intervento. Se è indicato un ulteriore trattamento con Palladone SR capsule, allora il dosaggio deve essere adattato al nuovo requisito post-operatorio.

Dipendenza, tolleranza e potenziale di abuso

Per tutti i pazienti, l’uso prolungato di questo prodotto può portare a dipendenza da farmaci (dipendenza), anche a dosi terapeutiche. I rischi sono maggiori nei soggetti con una storia attuale o passata di disturbo da abuso di sostanze (compreso l’abuso di alcol) o di disturbo della salute mentale (per esempio depressione maggiore).

Supporto e monitoraggio supplementari possono essere necessari quando si prescrive a pazienti a rischio di abuso di oppioidi.

Si dovrebbe prendere un’anamnesi completa del paziente per documentare i farmaci concomitanti, compresi i farmaci da banco e quelli ottenuti on-line, e le condizioni mediche e psichiatriche passate e presenti.

I pazienti possono scoprire che il trattamento è meno efficace con l’uso cronico ed esprimere la necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di controllo del dolore sperimentato inizialmente. I pazienti possono anche integrare il loro trattamento con ulteriori antidolorifici. Questi potrebbero essere segni che il paziente sta sviluppando tolleranza. I rischi di sviluppare la tolleranza devono essere spiegati al paziente.

Un uso eccessivo o improprio può provocare un sovradosaggio e/o la morte. E’ importante che i pazienti usino solo i medicinali prescritti e non diano questo medicinale a nessun altro.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni di abuso o dipendenza.

Il bisogno clinico del trattamento analgesico deve essere rivisto regolarmente.

Sindrome da astinenza

Prima di iniziare il trattamento con qualsiasi oppioide, si deve discutere con i pazienti per mettere in atto una strategia di astinenza per terminare il trattamento con idromorfone.

La sindrome da astinenza può verificarsi alla brusca interruzione della terapia o alla riduzione della dose. Quando un paziente non richiede più la terapia, è consigliabile ridurre gradualmente la dose per minimizzare i sintomi di astinenza. L’astinenza da una dose elevata può richiedere settimane o mesi.

La sindrome da astinenza da oppioidi è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadiglio, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Altri sintomi possono anche svilupparsi tra cui irritabilità, agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se le donne prendono questo farmaco durante la gravidanza c’è il rischio che i loro neonati sperimentino la sindrome da astinenza neonatale.

Iperalgesia

L’iperalgesia può essere diagnosticata se il paziente in terapia con oppioidi a lungo termine presenta un aumento del dolore. Questo potrebbe essere qualitativamente e anatomicamente distinto dal dolore legato alla progressione della malattia o al dolore di rottura risultante dallo sviluppo della tolleranza agli oppioidi. Il dolore associato all’iperalgesia tende ad essere più diffuso del dolore preesistente e meno definito nella qualità. I sintomi di iperalgesia possono risolversi con una riduzione della dose di oppioidi.

Le capsule a rilascio prolungato possono essere aperte e il loro contenuto cosparso su cibo morbido e freddo.

Il contenuto (pellet) delle capsule a rilascio prolungato deve essere deglutito intero, e non rotto, masticato o schiacciato. La somministrazione di pellet di idromorfone rotti, masticati o frantumati porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di idromorfone (vedere paragrafo 4.9).

L’uso concomitante di alcol e Palladone SR capsule può aumentare gli effetti indesiderati di Palladone SR capsule; l’uso concomitante deve essere evitato.

L’abuso di forme di dosaggio orali per somministrazione parenterale può essere previsto per provocare gravi eventi avversi, che possono essere fatali.

Gli oppioidi, come l’idromorfone, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere visti includono un aumento della prolattina nel siero e una diminuzione del cortisolo e del testosterone nel plasma. I sintomi clinici possono essere manifestati da questi cambiamenti ormonali.