Questo studio di 12 settimane ha valutato l’efficacia e la sicurezza del cerotto alla capsaicina 8% rispetto al placebo nella neuropatia periferica diabetica dolorosa (PDPN). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con PDPN sono stati randomizzati (1:1) a un trattamento di 30 minuti (cerotto alla capsaicina 8% o placebo) sulle aree dolorose dei piedi. Nel complesso, 369 pazienti sono stati randomizzati (cerotto alla capsaicina 8%, n = 186; cerotto placebo, n = 183). La riduzione percentuale del punteggio medio del dolore giornaliero dal basale alla settimana 2-8 (il punto finale primario) è stata statisticamente significativa per il cerotto alla capsaicina 8% rispetto al placebo (-27,4% vs -20,9%; P = .025); i miglioramenti del dolore sono stati osservati dalla settimana 2 in poi. Rispetto al placebo, i pazienti trattati con il cerotto alla capsaicina 8% hanno avuto un tempo mediano di risposta al trattamento più breve (19 vs 72 giorni) e modesti miglioramenti nei punteggi di interferenza del sonno dal basale alle settimane dalla 2 alla 8 (P = .030) e dalla 2 alla 12 (P = .020). A parte le reazioni al sito di applicazione, gli eventi avversi legati al trattamento sono stati simili tra i gruppi. Non sono state osservate indicazioni di deterioramento della percezione sensoriale di stimoli acuti, freddi, caldi o vibrazioni. Nei pazienti con PDPN, il trattamento con cerotto alla capsaicina 8% ha fornito un modesto sollievo dal dolore e miglioramenti della qualità del sonno rispetto a un cerotto placebo, di entità simile ad altri trattamenti con efficacia nota, ma senza effetti collaterali sistemici o deterioramento sensoriale.