FARMACOLOGIA CLINICA
I glucocorticoidi, naturali e sintetici, sono steroidi adrenocorticali che sono facilmente assorbiti dal tratto gastrointestinale.
I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà saline, sono usati come terapia di sostituzione negli stati di carenza adrenocorticale. Analoghi sintetici come triamcinolone sono utilizzati principalmente per i loro effetti antinfiammatori in disturbi di molti sistemi d’organo.
Kenalog-40 Injection ha una durata estesa di effetto che può essere sostenuto per un periodo di diverse settimane. Gli studi indicano che dopo una singola dose intramuscolare di 60 mg a 100 mg di triamcinolone acetonide, soppressione surrenale si verifica entro 24 a 48 ore e poi gradualmente torna alla normalità, di solito in 30 a 40 giorni. Questo risultato è strettamente correlato alla durata estesa dell’azione terapeutica raggiunta con il farmaco.
Intramuscolare
Là dove la terapia orale non è fattibile, la terapia corticosteroidea iniettabile, compreso Kenalog-40 Injection (triamcinolone acetonide sospensione iniettabile, USP) è indicata per uso intramuscolare come segue:
Stati allergici: Controllo degli stati allergici gravi o inabilitanti intrattabili a prove adeguate di trattamento convenzionale in asma, dermatite atopica, dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilità ai farmaci, rinite allergica perenne o stagionale, malattia da siero, reazioni da trasfusione. Malattie dermatologiche: Dermatite erpetiforme bollosa, eritroderma esfoliativo, micosi fungoide, pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson).
Disturbi endocrini: Insufficienza surrenocorticale primaria o secondaria (idrocortisone o cortisone è il farmaco di scelta; analoghi sintetici possono essere utilizzati in combinazione con mineralocorticoidi, se del caso; nell’infanzia, l’integrazione di mineralocorticoidi è di particolare importanza), iperplasia surrenale congenita, ipercalcemia associata a cancro, tiroidite non suppurativa. Malattie gastrointestinali: Per accompagnare il paziente in un periodo critico della malattia in enterite regionale e colite ulcerosa.
Disordini ematologici: Anemia emolitica acquisita (autoimmune), anemia di Diamond-Blackfan, aplasia pura dei globuli rossi, casi selezionati di trombocitopenia secondaria. Varie: Trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico, meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente quando usato con appropriata chemioterapia antitubercolare.

CONTRAINDICAZIONI
Kenalog-40 Injection è controindicato in pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto (vedi AVVERTENZE: Generale). Le preparazioni corticosteroidi intramuscolari sono controindicate per la porpora trombocitopenica idiopatica.
WARNINGS
Reazioni avverse neurologiche gravi con la somministrazione epidurale Eventi neurologici gravi, alcuni con conseguente morte, sono stati riportati con iniezione epidurale di corticosteroidi (vedi WARNINGS: Neurologic). Gli eventi specifici riportati includono, ma non sono limitati a, infarto del midollo spinale, paraplegia, tetraplegia, cecità corticale e ictus. Questi gravi eventi neurologici sono stati riportati con e senza l’uso della fluoroscopia. La sicurezza e l’efficacia della somministrazione epidurale di corticosteroidi non sono state stabilite, e i corticosteroidi non sono approvati per questo uso.
In generale
L’esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico è stata associata a tossicità (ipotensione, acidosi metabolica), in particolare nei neonati, e ad un’aumentata incidenza di kernicterus, in particolare nei piccoli neonati pretermine. Ci sono state rare segnalazioni di decessi, soprattutto in neonati pretermine, associati all’esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico. La quantità di alcol benzilico dai farmaci è solitamente considerata trascurabile rispetto a quella ricevuta nelle soluzioni di lavaggio contenenti alcol benzilico. La somministrazione di alti dosaggi di farmaci contenenti questo conservante deve tener conto della quantità totale di alcol benzilico somministrato. La quantità di alcol benzilico a cui può verificarsi la tossicità non è nota. Se il paziente richiede più dei dosaggi raccomandati o altri medicinali contenenti questo conservante, il medico deve considerare il carico metabolico giornaliero di alcol benzilico da queste fonti combinate (vedere PRECAUZIONI: Uso pediatrico).
Rari casi di anafilassi si sono verificati in pazienti che ricevono una terapia con corticosteroidi (vedere REAZIONI AVVERSE). Casi di anafilassi grave, incluso il decesso, sono stati riportati in individui che hanno ricevuto l’iniezione di triamcinolone acetonide, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Perché Kenalog-40 Injection (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, USP) è una sospensione, non deve essere somministrata per via endovenosa.
A meno che non venga fatta un’iniezione intramuscolare profonda, è probabile che si verifichi atrofia locale. (Per le raccomandazioni sulle tecniche di iniezione, vedere DOSAGE AND ADMINISTRATION.) A causa dell’incidenza significativamente più alta di atrofia locale quando il materiale viene iniettato nella zona deltoide, questo sito di iniezione dovrebbe essere evitato a favore della zona glutea.

Il dosaggio aumentato di corticosteroidi ad azione rapida è indicato in pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a qualsiasi stress insolito prima, durante e dopo la situazione stressante. Kenalog-40 Injection è una preparazione a lunga durata d’azione, e non è adatto per l’uso in situazioni di stress acuto. Per evitare l’insufficienza surrenale farmaco-indotta, il dosaggio di supporto può essere richiesto in tempi di stress (come un trauma, chirurgia o malattia grave) sia durante il trattamento con Kenalog-40 Injection e per un anno dopo.
I risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo con metilprednisolone emisuccinato, un corticosteroide per via endovenosa, hanno mostrato un aumento della mortalità precoce (a 2 settimane) e tardiva (a 6 mesi) in pazienti con trauma cranico che sono stati determinati di non avere altre chiare indicazioni per il trattamento corticosteroideo. Alte dosi di corticosteroidi sistemici, incluso Kenalog-40 Injection, non dovrebbero essere usati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche.
Cardio-Renal
Dosi medie e grandi di corticosteroidi possono causare elevazione della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua, e aumento dell’escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, tranne quando sono usati in grandi dosi. La restrizione dietetica di sale e l’integrazione di potassio possono essere necessarie (vedi PRECAUZIONI). Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
Oftalmico
L’uso di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici, e può migliorare l’istituzione di infezioni oculari secondarie dovute a batteri, funghi o virus. L’uso di corticosteroidi orali non è raccomandato nel trattamento della neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi non dovrebbero essere usati nell’herpes simplex oculare attivo. Non sono stati eseguiti studi adeguati per dimostrare la sicurezza dell’uso di Kenalog Injection mediante iniezioni intraturbinali, sottocongiuntivali, sottogenitali, retrobulbari e intraoculari (intravitreali). L’endoftalmite, l’infiammazione dell’occhio, l’aumento della pressione intraoculare e i disturbi visivi compresa la perdita della vista sono stati riportati con la somministrazione intravitreale. La somministrazione di Kenalog Injection per via intraoculare o nei turbinati nasali non è raccomandata.
Iniezione intraoculare di formulazioni di corticosteroidi contenenti alcol benzilico, come Kenalog Injection, non è raccomandata a causa della potenziale tossicità dell’alcol benzilico.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE
Generale
NOTA: CONTIENE ALCOOL BENZILICO (vedi PRECAUZIONI).
La dose iniziale di Kenalog-40 Iniezione può variare da 2,5 mg a 100 mg al giorno a seconda dell’entità specifica della malattia da trattare (vedi sezione Dosaggio sotto). Tuttavia, in certe situazioni schiaccianti, acute e pericolose per la vita, la somministrazione in dosaggi superiori a quelli usuali può essere giustificata e può essere in multipli dei dosaggi orali.
Dovrebbe essere sottolineato che i requisiti di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzati sulla base della malattia in trattamento e la risposta del paziente. Dopo aver notato una risposta favorevole, il corretto dosaggio di mantenimento deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco in piccoli decrementi ad intervalli di tempo appropriati fino a raggiungere il dosaggio più basso che manterrà una risposta clinica adeguata. Situazioni che possono rendere necessari aggiustamenti del dosaggio sono cambiamenti nello stato clinico secondari a remissioni o esacerbazioni nel processo della malattia, la reattività individuale del paziente al farmaco, e l’effetto dell’esposizione del paziente a situazioni stressanti non direttamente collegate all’entità della malattia in trattamento. In quest’ultima situazione può essere necessario aumentare il dosaggio del corticosteroide per un periodo di tempo coerente con le condizioni del paziente. Se dopo una terapia a lungo termine il farmaco deve essere interrotto, si raccomanda che venga ritirato gradualmente piuttosto che bruscamente.
Si raccomanda la TECNICA ASSISTITA STRETTA. La fiala deve essere agitata prima dell’uso per garantire una sospensione uniforme. Prima del prelievo, la sospensione deve essere ispezionata per verificare l’eventuale presenza di grumi o aspetto granulare (agglomerazione). Un prodotto agglomerato risulta dall’esposizione a temperature di congelamento e non deve essere usato. Dopo il prelievo, Kenalog-40 Injection deve essere iniettato senza indugio per evitare che si depositi nella siringa. Una tecnica attenta deve essere impiegata per evitare la possibilità di entrare in un vaso sanguigno o introdurre un’infezione.
SISTEMICA
Per la terapia sistemica, l’iniezione deve essere fatta profondamente nel muscolo gluteo (vedi AVVERTENZE). Per gli adulti, si raccomanda una lunghezza minima dell’ago di 1½ pollici. Nei pazienti obesi, può essere necessario un ago più lungo. Utilizzare siti alternativi per le iniezioni successive.

LOCALE
Per il trattamento delle articolazioni, deve essere seguita la solita tecnica di iniezione intra-articolare. Se una quantità eccessiva di liquido sinoviale è presente nell’articolazione, alcuni, ma non tutti, dovrebbero essere aspirati per aiutare nel sollievo del dolore e per prevenire la diluizione indebita dello steroide. Con la somministrazione intra-articolare, l’uso preliminare di un anestetico locale può spesso essere auspicabile. Si deve fare attenzione con questo tipo di iniezione, in particolare nella regione deltoidea, per evitare di iniettare la sospensione nei tessuti che circondano il sito, poiché questo può portare all’atrofia dei tessuti.
Nel trattamento della tenosinovite acuta aspecifica, si deve fare attenzione a garantire che l’iniezione del corticosteroide sia fatta nella guaina tendinea piuttosto che nella sostanza tendinea. L’epicondilite può essere trattata infiltrando la preparazione nell’area di maggior tenerezza.
Come viene fornito
Kenalog®-40 Injection (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, USP) è fornito in fiale che forniscono 40 mg di triamcinolone acetonide per mL.
40 mg/mL, 1 mL fiala NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, 5 mL fiala NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, 10 mL fiala NDC 0003-0293-28
Conservazione Conservare a temperatura ambiente controllata, 20°-25°C (68°-77°F), evitare il congelamento e proteggere dalla luce. Non refrigerare. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Prodotto della Spagna
*inviare con il modificatore 78.
* 20610 (artrocentesi, aspirazione e/o iniezione) eseguita in ufficio durante il periodo globale di un intervento chirurgico alle articolazioni ma su un’articolazione diversa, non operativa, non è correlata e può essere riportata separatamente con i modificatori 79 e XS.
* Un’iniezione di Kenalog al sito dell’innesto cutaneo/labbro dopo un intervento Moh’s e la riparazione del lembo è correlata. Questo servizio è incluso nel pacchetto di chirurgia globale per l’intervento originale. Non riportare con il modificatore 79, 58, o qualsiasi altro modificatore.
* Una lesione cutanea viene rimossa con la chirurgia Mohs e riparata con un innesto cutaneo (periodo globale di 90 giorni). Tre settimane dopo, una seconda lesione nella stessa area del corpo (ad esempio, naso, fronte) ma che non tocca la prima lesione viene anch’essa rimossa con la chirurgia Mohs e riparata con una tecnica di trasferimento di tessuto adiacente. Il trattamento di due lesioni non separate e distinte, che non si toccano, nello stesso giorno sono soggette a riduzioni chirurgiche multiple. Queste stesse due lesioni trattate in giorni diversi sono considerate non correlate; presentare il secondo intervento con il modificatore 79.

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