La causa Invokana sostiene che il produttore di Invokana non ha avvertito i pazienti e i medici dei maggiori rischi di amputazioni, chetoacidosi e insufficienza renale.
- Perché sono state intentate le cause Invokana?
- Ferimenti da Invokana &Effetti collaterali
- Cetoacidosi
- FDA Invokana Warnings
- Invokana è sicuro durante la gravidanza?
- Fratture ossee
- Ricorso Invokana &Avvertenze
- Qual è lo scopo di Invokana?
- Differenza tra diabete di tipo 1 e 2
- Invokana Lawsuit News
- FDA avverte di piede, gambe amputazioni con J&J farmaco per il diabete:
- Perspective: Gli inibitori SGLT2 possono predisporre alla chetoacidosi:
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Gli inibitori SGLT2 collegati a una condizione potenzialmente fatale chiamata chetoacidosi:
- FDA e studi scientifici su Invokana
- FDA conferma un aumento del rischio di amputazioni di gambe e piedi con Invokana
- FDA rafforza le avvertenze sui reni per i farmaci per il diabete Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA rivede le etichette degli inibitori SGLT2 per includere avvertenze su troppo acido nel sangue e gravi infezioni del tratto urinario
Perché sono state intentate le cause Invokana?
Le cause Invokana intentate contro Johnson & Johnson e Janssen Pharmaceuticals sono state riunite davanti a un giudice federale del New Jersey dove si sono svolte tutte le indagini. Il procedimento giudiziario Invokana era noto come Invokana Multi-District Ligitation.
La questione legale chiave
I querelanti hanno affermato che Invokana ha causato loro amputazioni, danni ai reni e/o chetoacidosi. Tuttavia, i produttori di Invokana non hanno avvertito i medici e i pazienti di questi potenziali effetti collaterali.
Ferimenti da Invokana &Effetti collaterali
I rischi potenziali più gravi causati da Invokana sono amputazioni, danni ai reni e chetoacidosi.
Sperimentazioni cliniche hanno trovato che i pazienti che prendono Invokana hanno il doppio delle probabilità di subire un’amputazione di gambe o piedi rispetto a quelli che prendono un placebo. Le amputazioni delle dita dei piedi e quelle nella parte centrale del piede sono le più comuni. Gli individui che prendono Invokana devono essere particolarmente attenti a cercare segni di maggiore tenerezza, piaghe, ulcere e infezioni nelle gambe e nei piedi; e ad avvisare immediatamente i loro medici se appaiono tali sintomi.
Il fallimento dei reni si verifica quando i reni di una persona smettono di funzionare senza l’uso della dialisi o di un trapianto di rene. I reni aiutano a filtrare i prodotti di scarto dal sangue e a controllare la pressione sanguigna, l’equilibrio elettrolitico e la produzione di globuli rossi. Quando i reni smettono di funzionare correttamente, i prodotti di scarto, i liquidi e gli elettroliti si accumulano e possono causare debolezza, mancanza di respiro, letargia, confusione, ritmi cardiaci anormali e morte improvvisa.
Cetoacidosi
La chetoacidosi è una condizione medica in cui alti livelli di chetoni sono prodotti nel corpo. La chetoacidosi può provocare al paziente un coma diabetico, un’ospedalizzazione prolungata e persino la morte. La chetoacidosi si sviluppa quando nel corpo vengono prodotti livelli insufficienti di insulina. Senza insulina adeguata, il corpo scompone il grasso come fonte alternativa di energia, il che causa un accumulo di acidi tossici nel flusso sanguigno chiamato chetoni.
FDA Invokana Warnings
Poco più di un anno dopo l’approvazione di Invokana, l’Institute for Safe Medication Practices ha pubblicato un rapporto che indica un collegamento tra danni renali, insufficienza renale e inibitori SGLT2. L’anno seguente, la FDA ha emesso un avviso che Invokana e gli inibitori SGLT2 simili possono causare chetoacidosi.
Di recente, i ricercatori dell’Università di Padova in Italia hanno analizzato i rapporti presentati volontariamente al sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA degli Stati Uniti. L’analisi ha esaminato 66 segnalazioni di amputazioni associate agli inibitori SGLT2. Tra questi casi, l’86% ha coinvolto pazienti che avevano preso Invokana. Due terzi di quei pazienti non avevano altri fattori di rischio apparenti associati alle amputazioni, come danni ai nervi, lesioni, infezioni e/o una precedente storia di amputazione.
Dal maggio 2017, la FDA ha richiesto a Invokana di avvertire di questo problema, consigliando ai medici di interrompere Invokana per i pazienti che sperimentano dolore insolito, piaghe o infezioni alle estremità.
Invokana è sicuro durante la gravidanza?
Invokana è stato classificato dalla FDA come categoria di rischio per la gravidanza C. Anche se non sono disponibili test umani per valutarne i rischi, nei feti di ratto questo farmaco ha danneggiato lo sviluppo dei reni. Tracce di questo farmaco sono state trovate nel latte di ratti in allattamento, il che significa che le madri che allattano dovrebbero parlare con i loro medici prima di prenderlo.
Fratture ossee
A settembre 2015, la FDA ha modificato l’etichetta del farmaco per avvertire i pazienti di un possibile rischio di fratture ossee. Gli studi clinici hanno mostrato un aumento del verificarsi di fratture già 12 settimane dopo l’inizio del trattamento. Il farmaco è stato anche collegato alla diminuzione della densità minerale ossea all’anca e alla colonna lombare, causando la rottura delle ossa anche dopo un trauma minore.
Ricorso Invokana &Avvertenze
A gennaio 2019, non c’era stato un richiamo di Invokana legato ad amputazioni, insufficienza renale, infarto miocardico o chetoacidosi.
Tuttavia, la FDA aveva emesso tre annunci di sicurezza che avvertivano i pazienti di queste potenziali lesioni, e ha imposto che un Box Warning fosse esposto in modo prominente descrivendo il legame tra Invokana e amputazioni.
A partire dal 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health, e numerosi medici curanti hanno smesso di prescrivere Invokana alla luce dei rischi di amputazione.
Qual è lo scopo di Invokana?
Invokana è un farmaco da prescrizione usato in combinazione con la dieta e l’esercizio fisico per abbassare la glicemia e migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. È stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel marzo 2013 ed è prodotto da Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Quando non trattato, il diabete di tipo 2 può portare a gravi problemi, tra cui cecità, danni ai nervi, insufficienza renale, malattie cardiache, ictus, pressione alta e una serie di altri problemi. Invokana aiuta ad abbassare la glicemia di una persona inducendo i reni a rimuovere lo zucchero attraverso le urine.
Invokana è un farmaco antidiabetico della classe degli inibitori del trasporto del sodio-glucosio sottotipo 2 (SGLT-2). Aiuta a migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, ed è spesso usato in combinazione con altri farmaci come la metformina o sulfoniluree.
Invokana differisce dai suoi concorrenti inibendo l’azione di SGLT1, che fa sì che il glucosio rimanga nel tratto intestinale, rendendolo più efficace nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
I pazienti affetti da diabete di tipo 2 diventano lentamente sempre più resistenti agli effetti dell’insulina, un ormone richiesto dalle cellule per utilizzare correttamente il glucosio (zucchero nel sangue). Poiché le cellule non possono più utilizzare lo zucchero, questo comincia a raggiungere livelli tossici nel sangue, portando ad una condizione chiamata iperglicemia.
Molti farmaci antidiabetici agiscono riducendo i livelli di zucchero nel siero o migliorando l’efficacia dell’insulina stessa. Il meccanismo d’azione degli inibitori SGLT-2 è abbastanza particolare. Essi bloccano il riassorbimento renale del glucosio, il che significa che lo zucchero che raggiunge il rene non può tornare nel sangue e viene quindi eliminato attraverso le urine.
Lo zucchero rimosso in questo modo ammonta in media a circa 119 grammi (476 chilocalorie) al giorno. Poiché la molecola di glucosio possiede proprietà osmotiche, ulteriore acqua viene escreta attraverso la diuresi riducendo la pressione sanguigna.
Differenza tra diabete di tipo 1 e 2
Il diabete di tipo 1, noto anche come “esordio infantile”, è una condizione genetica in cui il pancreas del paziente non riesce a produrre insulina. Essenzialmente, l’organo non funziona.
Il tipo 2 è noto anche come “esordio in età adulta”. Mentre alcune persone sono geneticamente predisposte a questa condizione, è in gran parte causata da questioni di stile di vita, come l’obesità, il consumo eccessivo di zucchero e la mancanza di attività fisica. Mentre il pancreas è di solito pienamente funzionale, le cellule del corpo hanno smesso di rispondere all’insulina. La condizione è nota come “resistenza all’insulina”.
Invokana Lawsuit News
FDA avverte di piede, gambe amputazioni con J&J farmaco per il diabete:
“Johnson & Johnson è tenuto ad aggiungere nuove avvertenze al suo farmaco per il diabete, Invokana, circa il rischio di amputazioni di piedi e gambe, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha detto il Martedì.” Riportato in Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspective: Gli inibitori SGLT2 possono predisporre alla chetoacidosi:
Sulla base della fisiologia di SGLT2 e della farmacologia degli inibitori SGLT2, ci sono diversi meccanismi biologicamente plausibili per cui questa classe di farmaci ha il potenziale di aumentare il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica. La ricerca futura dovrebbe essere diretta a identificare quali pazienti sono a maggior rischio per questo effetto collaterale, e anche a ottimizzare la farmacoterapia al fine di minimizzare il rischio per i pazienti. Riportato in The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolismo – Invokana e chetoacidosi
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
“Nel maggio 2015, la FDA ha emesso un avviso circa il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica durante l’utilizzo di inibitori SGLT2. Quel dicembre, la FDA ha aggiornato le etichette dei farmaci per includere avvertimenti sullo sviluppo di chetoacidosi anche con livelli di glucosio nel sangue quasi normali.” Riportato in Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Gli inibitori SGLT2 collegati a una condizione potenzialmente fatale chiamata chetoacidosi:
Una certa classe di farmaci per il diabete di tipo 2 può portare a una condizione pericolosa per la vita chiamata chetoacidosi, avverte la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Questi farmaci da prescrizione sono chiamati inibitori del cotrasportatore-2 del sodio-glucosio (SGLT2) e includono canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin. Funzionano spingendo i reni a rimuovere lo zucchero nel sangue attraverso le urine. I farmaci sono venduti sotto i nomi di marca: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin e metformina), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin e metformina a rilascio prolungato), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin e linagliptin). Riportato in WebMD – Avviso di chetoacidosi della FDA
FDA e studi scientifici su Invokana
FDA conferma un aumento del rischio di amputazioni di gambe e piedi con Invokana
“Sulla base di nuovi dati da due grandi studi clinici, la U.USA Food and Drug Administration (FDA) ha concluso che il farmaco per il diabete di tipo 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causa un aumento del rischio di amputazioni di gambe e piedi”. Riportato in FDA Invokana Safety – Amputations
FDA rafforza le avvertenze sui reni per i farmaci per il diabete Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
“La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rafforzato l’avvertimento esistente sul rischio di lesioni renali acute per i farmaci per il diabete di tipo 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) e dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR).” Riportato in FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA rivede le etichette degli inibitori SGLT2 per includere avvertenze su troppo acido nel sangue e gravi infezioni del tratto urinario
“I pazienti devono smettere di prendere il loro inibitore SGLT2 e consultare immediatamente un medico se hanno sintomi di chetoacidosi, una grave condizione in cui il corpo produce alti livelli di acidi nel sangue chiamati chetoni.” Riportato in FDA Invokana Sicurezza – Infezioni