La FDA ha approvato Dificid compresse e sospensione orale per il trattamento della diarrea associata a Clostridioides difficile in pazienti pediatrici di età superiore ai 6 mesi, secondo un comunicato stampa.

L’approvazione si basa su uno studio di fase 3 in cui Dificid (fidaxomicina, Merck) ha mostrato una migliore efficacia rispetto alla vancomicina in pazienti pediatrici con C. difficile. Le compresse di fidaxomicina sono state precedentemente approvate per il trattamento della diarrea associata a C. difficile negli adulti di età superiore ai 18 anni,

“C. difficile è una causa importante di malattia diarroica associata all’assistenza sanitaria e alla comunità nei bambini, e la cura sostenuta è difficile da raggiungere in alcuni pazienti”, ha detto Larry K. Kociolek, MD, direttore medico associato di prevenzione e controllo delle infezioni all’Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago, in un comunicato stampa. “Il trial pediatrico con fidaxomicina è stato il primo studio randomizzato e controllato sul trattamento dell’infezione da C. difficile nei bambini. Sono molto entusiasta di avere una nuova opzione di trattamento dell’infezione da C. difficile per i miei pazienti pediatrici.”

Secondo il CDC, C. difficile causa quasi mezzo milione di malattie negli Stati Uniti ogni anno, e uno su cinque pazienti infetti sarà infettato di nuovo. L’infezione si verifica comunemente dopo che una persona riceve farmaci antibatterici o ha un soggiorno prolungato in ospedale.

Fidaxomicin dovrebbe essere usato solo per trattare le infezioni che sono fortemente sospettato o dimostrato di essere causato da C. difficile per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci, Merck ha detto.

Riferimento:

Merck. FDA approva Dificid di Merck (fidaxomicin) per trattare Clostridioides difficile nei bambini di età compresa tra 6 mesi e più anziani. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Disclosure: Infectious Diseases in Children non è stato in grado di confermare le informazioni finanziarie rilevanti di Kociolek al momento della pubblicazione.