John R Williams a

Determinare il rapporto ottimale tra salute pubblica e salute individuale è una grande sfida etica per i sistemi sanitari e i fornitori. In teoria, non dovrebbe esserci conflitto tra i due – il pubblico è composto da individui e la salute pubblica può essere considerata come la somma della salute di tutti questi individui. Tuttavia, la situazione non è così semplice. I conflitti esistono – su questioni che includono il finanziamento, il trattamento, i doveri, i diritti e le preferenze.

L’obiettivo di questo articolo è il conflitto tra salute individuale e pubblica nell’etica della ricerca sugli esseri umani. Userò la Dichiarazione di Helsinki (DoH) dell’Associazione Medica Mondiale (WMA) per dimostrare che, mentre la preoccupazione per l’individuo ha predominato sulle esigenze della salute pubblica sin dalla seconda guerra mondiale, negli ultimi anni c’è stato un certo movimento verso il riequilibrio di questo squilibrio.

La DoH fu adottata per la prima volta all’Assemblea Generale della WMA di Helsinki nel 1964. Il suo scopo era quello di fornire una guida ai medici impegnati nella ricerca clinica e il suo obiettivo principale era la responsabilità dei ricercatori per la protezione dei soggetti di ricerca. Il progresso della scienza medica e la promozione della salute pubblica, sebbene riconosciuti come importanti obiettivi della ricerca medica, erano chiaramente subordinati al benessere dei singoli soggetti di ricerca.

Le ragioni di questa enfasi sulla protezione dei soggetti di ricerca non sono difficili da individuare. Il DoH, come il suo ben noto predecessore, il Codice di Norimberga, era inteso a prevenire il maltrattamento dei soggetti di ricerca come era stato praticato dai medici nazisti. In assenza di vincoli esterni come quadri giuridici e comitati etici di ricerca, poneva la responsabilità di proteggere i soggetti di ricerca sui ricercatori medici, che a quel tempo erano per lo più medici. Ha attinto a piene mani dall’etica medica tradizionale, come riassunto in documenti come la Dichiarazione WMA di Ginevra che richiede al medico che: “La salute del mio paziente sarà la mia prima considerazione. “1

In relazione al Codice di Norimberga, tuttavia, il DoH del 1964 rappresentava un sottile cambiamento nell’equilibrio tra le responsabilità del ricercatore verso i singoli partecipanti alla ricerca e “per promuovere la conoscenza scientifica e per aiutare l’umanità sofferente”, cioè per la salute pubblica. Questo spostamento è più evidente nel requisito di ottenere il consenso informato dei partecipanti. Questo requisito era assoluto nel Codice di Norimberga, ma fu ammorbidito nel DoH per permettere la ricerca sui bambini, specialmente per i vaccini, e su popolazioni incompetenti o “prigioniere”, come i prigionieri e il personale militare.2 Ancora, il DoH del 1964 era composto principalmente da restrizioni sulla ricerca medica progettata per salvaguardare gli interessi dei singoli partecipanti.

La prima revisione del DoH fu adottata nel 1975. Sulla scia delle rivelazioni che gravi abusi dell’etica della ricerca erano relativamente comuni, la WMA rese esplicito ciò che era stato solo implicito nella versione del 1964 che “Nella ricerca sull’uomo, l’interesse della scienza e della società non dovrebbe mai avere la precedenza sulle considerazioni relative al benessere del soggetto” (paragrafo III. 4, versione 1975). Per quanto importanti possano essere le esigenze della salute pubblica, esse non devono prevalere sui diritti degli individui che partecipano alla ricerca medica. Poiché sembrava che non ci si potesse fidare di alcuni ricercatori per proteggere i partecipanti alla ricerca, furono aggiunti nuovi requisiti al DoH, tra cui la revisione anticipata dei progetti da parte di un comitato indipendente e l’adesione ai principi del DoH come condizione per la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Emendamenti minori al DoH furono adottati nel 1983, 1989 e 1996.3 Questi non alterarono la predominanza degli interessi del singolo soggetto di ricerca su quelli della società. Al contrario, la versione adottata all’Assemblea Generale della WMA del 2000 ha rappresentato un’importante revisione ed espansione del documento. Anche se l’enfasi sul primato dell’individuo è stata mantenuta, i seguenti emendamenti indicano una maggiore consapevolezza dei bisogni della salute pubblica: La versione del 2000 ha eliminato la distinzione tra ricerca “terapeutica” e “non terapeutica” che era stata un segno distintivo del DoH dal 1964. Questa distinzione si basava sulla premessa che molta ricerca medica è terapeutica, cioè è destinata a beneficiare il soggetto della ricerca: “Il medico può combinare la ricerca medica con la cura professionale, il cui obiettivo è l’acquisizione di nuove conoscenze mediche, solo nella misura in cui la ricerca medica è giustificata dal suo potenziale valore diagnostico o terapeutico per il paziente” (paragrafo II. 6, versione 1996). Al contrario, lo scopo della ricerca nella versione del 2000 è il progresso della conoscenza a beneficio dei futuri pazienti; gli studi clinici in doppio cieco dimostrano chiaramente questo scopo e le sue limitazioni per i bisogni di salute dei soggetti di ricerca.La versione del 2000 ha introdotto un concetto completamente nuovo – la responsabilità dei ricercatori e degli sponsor di fornire benefici alle popolazioni: “La ricerca medica è giustificata solo se c’è una ragionevole probabilità che le popolazioni in cui la ricerca è condotta possano beneficiare dei risultati della ricerca” (paragrafo 19). Sebbene la natura e la portata di questi benefici non sia specificata, l’emendamento aggiunge chiaramente una componente significativa di salute pubblica all’etica della ricerca.4 Nel maggio 2007 il Consiglio della WMA ha autorizzato una nuova revisione del DoH.4 Un invito a proporre emendamenti è stato ampiamente distribuito nel corso del 2007; le risposte sono state raccolte e presentate al Comitato di etica medica della WMA nell’ottobre 2007. In seguito a tale riunione, un gruppo di lavoro ha preparato una serie di bozze di emendamenti e le ha distribuite per commenti. Una bozza rivista è stata considerata dal Comitato di etica medica nel maggio 2008 e un’altra consultazione ha avuto luogo durante l’estate. Le raccomandazioni finali del gruppo di lavoro saranno considerate all’Assemblea Generale della WMA del 2008.

Anche se spetterà all’Assemblea Generale decidere quali cambiamenti, se ve ne saranno, saranno apportati al DoH, le bozze di emendamento del gruppo di lavoro suggeriscono una continuazione della tendenza, notata nella versione del 2000, verso una maggiore preoccupazione per la salute pubblica, come segue:Si fa specifica menzione della ricerca epidemiologica, che per sua natura mira al miglioramento della salute pubblica e dei sistemi sanitari piuttosto che alla salute dei singoli soggetti di ricerca.Un altro emendamento suggerito richiede un accesso appropriato alla partecipazione alla ricerca per le popolazioni che sono state precedentemente sottorappresentate, come i bambini e le donne incinte.La dichiarazione sui rischi e gli oneri è ampliata per includere la loro applicazione alle comunità così come agli individui coinvolti nella ricerca.Tuttavia, la dichiarazione che “le considerazioni relative al benessere del soggetto umano dovrebbero avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società” è essenzialmente invariata.

Commento

Altri articoli in questo numero del Bollettino discutono se le esigenze della salute pubblica talvolta prevalgono sui diritti dell’individuo. Pochissime parti interessate darebbero una risposta incondizionata a questa domanda, affermativa o negativa. Tuttavia, c’è un notevole divario tra i clinici, che considerano il loro dovere primario nei confronti dei loro singoli pazienti, e i funzionari della sanità pubblica, che danno la priorità ai bisogni della comunità rispetto a quelli degli individui.5 Questo divario può essere colmato o riflette semplicemente la più ampia questione senza risposta, e forse irrisolvibile, del rapporto tra diritti individuali e collettivi che assilla le autorità pubbliche ovunque? Gli obiettivi legittimi degli interventi di salute pubblica non dovrebbero semplicemente prevalere sui bisogni e sui desideri degli individui e sui corrispondenti doveri degli operatori sanitari di servire quei bisogni e quei desideri. Un approccio del genere sarebbe inutilmente conflittuale e controproducente.

Un approccio alternativo è che l’etica della sanità pubblica si basi sulla lunga esperienza e sulla vasta letteratura dell’etica tradizionale della sanità, riconoscendo al contempo che questa etica tradizionale si sta evolvendo verso una maggiore preoccupazione per i bisogni di salute delle popolazioni. Un esempio di questo sviluppo è la revisione del 2006 del Codice Internazionale di Etica Medica della WMA,1 in cui sono state aggiunte le seguenti frasi: “Un medico deve sforzarsi di utilizzare le risorse sanitarie nel modo migliore per beneficiare i pazienti e la loro comunità”, e “È etico rivelare informazioni riservate quando il paziente vi acconsente o quando c’è una minaccia reale e imminente di danno al paziente o ad altri e questa minaccia può essere rimossa solo da una violazione della riservatezza”. Man mano che l’etica della sanità pubblica si sviluppa, ha bisogno di mostrare una simile apertura ai legittimi diritti degli individui.

Tale apertura dovrebbe essere una caratteristica dell’etica della ricerca nella sanità pubblica, qualcosa che ha un gran bisogno di sviluppo. La versione del 2000 del DoH è stata duramente criticata da alcuni sostenitori della salute pubblica per le sue restrizioni alla ricerca medica,6 ma almeno alcune di queste critiche sembrano basarsi su un rifiuto dell’etica (a favore del commercio) piuttosto che su un’etica alternativa della ricerca sulla salute pubblica. C’è un enorme spazio per quest’ultima, nell’epidemiologia, nella ricerca sui sistemi sanitari, nella preparazione ai disastri e nei soccorsi, ecc. Solo allora sarà in grado di raggiungere il suo obiettivo di migliorare l’assistenza sanitaria per tutti i membri del pubblico. ■

Interessi contrastanti: John R Williams sta coordinando l’attuale (2007-2008) revisione della Dichiarazione di Helsinki per la WMA.

Affiliazioni

• Università di Ottawa, Ottawa, ON, Canada.