Composizione di Gastrografin

• I principi attivi sono sodio amidotrizoato e meglumina amidotrizoato.

1 fiala da 100 ml contiene 10 g di amidotrizoato di sodio e 66 g di meglumina amidotrizoato (diatrizoato di sodio e meglumina diatrizoato) in soluzione acquosa.

• Gli altri ingredienti sono edetato di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, essenza di anice stellato, idrossido di sodio e acqua purificata.

Apparenza del prodotto e contenuto della confezione

Gastrografin è una soluzione da quasi incolore a giallastra.

Il contenuto della confezione è 1 flacone da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Produttore

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell’ultima revisione di questo foglio di istruzioni: Marzo 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e metodo di somministrazione

Somministrazione orale

Per la diagnosi precoce di una perforazione o anastomosi nell’esofago e/o nel tratto gastrointestinale, il paziente deve ingerire fino a 100 ml di Gastrografin. Se la lesione sospetta non può essere chiaramente identificata dai raggi X, il seguente test può essere utilizzato come aiuto diagnostico. Dopo 30-60 minuti (più tardi se si sospetta che la lesione si trovi nell’intestino distale), si deve prendere un campione di urina mescolando 5 ml con 5 gocce di acido cloridrico concentrato. Il mezzo di contrasto che ha subito l’escrezione renale apparirà entro 2 ore come una tipica formazione di cristalli nel precipitato.

Trattamento dell’ileo da meconio non complicato

Per l’applicazione del clistere, si raccomanda un irrigatore e un catetere di gomma morbida. Il ritorno del mezzo di contrasto è impedito per mezzo di un nastro adesivo con il quale vengono schiacciate le natiche. Un catetere di Foley non dovrebbe essere usato. L’introduzione deve essere fatta lentamente e sotto costante controllo radiologico.

L’applicazione è considerata completata non appena Gastrografin passa nell’intestino tenue. Per poter compensare un’eventuale perdita eccessiva di liquidi, si deve preparare un’infusione endovenosa di plasma prima di iniziare l’applicazione.

Se il mezzo di contrasto non è stato evacuato nuovamente un’ora dopo la rimozione del catetere, ci si deve assicurare radiologicamente che l’intestino non si sia dilatato eccessivamente. Per indicazioni che richiedono un intervento chirurgico immediato, come volvolo intestinale, gangrena, perforazione, peritonite e atresia, questo metodo non dovrebbe essere usato.

Il momento giusto per le radiografie:

Le esposizioni dello stomaco vengono effettuate come al solito, sia che Gastrografin venga usato da solo o in combinazione con solfato di bario.

Il tempo richiesto per lo svuotamento gastrico è lo stesso del solfato di bario, mentre il tempo richiesto per il riempimento intestinale è inferiore. Quando si usa il Gastrografin da solo, il mezzo di contrasto raggiunge generalmente il retto dopo 2 ore, mentre la combinazione Gastrografin/solfato di bario può richiedere fino a 3 ore e, in rari casi, anche di più.

Il momento più favorevole per le esposizioni radiologiche del colon è indicato dalla sensazione del bisogno di defecare provata da tutti i pazienti.

Precauzioni speciali

• Idratazione ed equilibrio idrico-elettrolitico

Si deve assicurare un’adeguata idratazione del paziente prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo è particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito con insufficienza renale, poliuria, oliguria, iperuricemia, così come nei neonati, neonati, bambini piccoli e pazienti anziani. Disturbi nell’equilibrio acqua-elettroliti dovrebbero essere corretti prima dell’esame.

Per compensare le perdite di elettroliti clinicamente rilevanti durante la somministrazione rettale, quando necessario, la soluzione di Ringer lattato dovrebbe essere preparata per la somministrazione tramite infusione endovenosa.

• Ansia

Stati di eccitazione, ansia e dolore grave possono aumentare il rischio di reazioni avverse o intensificare le reazioni legate ai mezzi di contrasto. A questi pazienti può essere dato un sedativo.

• Reazioni di ipersensibilità

È necessaria una valutazione del rischio-beneficio, specialmente in quei pazienti con ipersensibilità nota a Gastrografin o uno dei suoi componenti a causa di un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità/anafilattiche.

Pre-trattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi può essere considerato.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso specifico. Farmaci appropriati, un tubo endotracheale e un respiratore artificiale dovrebbero essere prontamente disponibili per un’azione di emergenza immediata.

• Disfunzione tiroidea

Una valutazione del rischio-beneficio è necessaria in pazienti con sospetto ipertiroidismo clinico, pazienti con ipertiroidismo subclinico o gozzo noto o sospetto poiché, come qualsiasi mezzo di contrasto iodato, Gastrografin può interferire con la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossiche.

Nei neonati, specialmente quelli pretermine, che sono stati esposti a Gastrografin, sia attraverso la madre durante la gravidanza o nel periodo neonatale, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea, poiché l’esposizione all’eccesso di iodio può causare ipotiroidismo ed eventualmente richiedere un trattamento.

• Patologia cardiovascolare grave

Se i pazienti con disturbi cardiovascolari sperimentano reazioni di ipersensibilità mentre prendono i beta-bloccanti, possono essere refrattari al trattamento con beta-agonisti.

• Salute molto scarsa

La necessità dello screening dovrebbe essere attentamente valutata.

• Uso combinato con solfato di bario

• Rischi gastrointestinali

Sono possibili danni ai tessuti, emorragie, necrosi e perforazione intestinale.

• Interferenza con i test diagnostici

I mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli studi di funzionalità tiroidea, poiché la capacità della tiroide di legare lo iodio può essere ridotta per diverse settimane. I risultati degli studi di PBI (iodio legato alle proteine) e di assorbimento del radioiodio, che dipendono dalla stima dello iodio, possono non riflettere accuratamente la funzione tiroidea fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

• Avvertenze sugli eccipienti

Gastrografin per uso orale

Questo medicinale contiene da 224,40 a 374,00 mg di sodio per dose (60 – 100 ml), equivalente a 11,2-18,7 % della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Gastrografin in combinazione con solfato di bario

Questo medicinale contiene 112,20 mg di sodio per dose (30 ml), equivalente al 5,6 % della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

In caso di cristallizzazione del mezzo di contrasto, dovuta alla conservazione in luoghi refrigerati, esso può essere ridisciogliuto agitando e riscaldando delicatamente alla temperatura corporea. Questa alterazione non pregiudica l’efficacia e la stabilità del preparato.

Il mezzo di contrasto non utilizzato entro 24 ore dall’apertura del contenitore deve essere scartato.

Il mezzo di contrasto non utilizzato in un esame deve essere scartato secondo le norme locali.

Il mezzo di contrasto non utilizzato in un esame deve essere scartato secondo le norme locali.