• I pagamenti anticipati e potenziali milestone di Intarcia ammontano a più di $1B; Include $401M a breve termine con un pagamento anticipato di $171M e tre milestones regolatorie di $230M; con $650M in ulteriori milestones di sviluppo, regolamentazione e vendita.
• Intarcia riceverà i pagamenti relativi alle vendite nette graduate con successo commerciale che variano dalle doppie cifre basse al mid-30s come percentuale delle vendite del prodotto fornito attraverso l’accordo di fabbricazione e di fornitura. Entrambe le parti co-investiranno in un ulteriore sito di produzione fuori dagli Stati Uniti
• Entrambe le parti condivideranno i costi di sviluppo globale su nuovi studi di superiorità e regimi di combinazione pianificati e concordati. Servier finanzierà interamente qualsiasi studio specifico per il territorio richiesto per le approvazioni alla commercializzazione.

BOSTON, MA, 12 novembre 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi l’avvio con successo di una partnership strategica con Servier fuori dagli Stati Uniti e dal Giappone, per sviluppare e commercializzare ITCA 650, la terapia sperimentale di fase 3 di Intarcia per il trattamento del diabete di tipo 2. In caso di successo nei restanti studi di fase 3, ITCA 650 diventerebbe il primo e unico agonista GLP-1 senza iniezione al mondo, somministrato solo una o due volte all’anno in una piccola mini-pompa delle dimensioni di un fiammifero posizionata sotto la pelle. Un medico qualificato, un infermiere o un assistente medico può collocare ITCA 650 in una semplice procedura di cinque minuti nell’ufficio di un medico. In base all’accordo, Intarcia riceverà un pagamento anticipato e un totale di pagamenti potenziali per lo sviluppo, la regolamentazione e le vendite per un totale di oltre 1 miliardo di dollari. Intarcia riceverà anche pagamenti legati alle vendite ex Stati Uniti e Giappone. Le parti condivideranno anche i futuri investimenti relativi allo sviluppo globale per la gestione del ciclo di vita di ITCA 650, compresi i nuovi studi di superiorità testa a testa contro i principali farmaci per il diabete, nonché i nuovi regimi di combinazione previsti. Intarcia continuerà a guidare gli studi pivotali globali di fase 3 di ITCA 650, che sono sulla buona strada per supportare la registrazione globale nella prima metà del 2016. Intarcia continuerà anche il suo ruolo di guida nella potenziale registrazione di ITCA 650 negli Stati Uniti, mentre Servier cercherà le approvazioni normative al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone, con il sostegno di Intarcia.

“Come uno dei più grandi accordi di partenariato al di fuori degli Stati Uniti nel settore delle biotecnologie, la nostra collaborazione con Servier è un’altra importante pietra miliare in una serie di risultati significativi nel corso degli ultimi anni che sono realmente trasformativi per Intarcia e le nostre parti interessate”, ha dichiarato Kurt Graves, presidente, presidente e CEO di Intarcia Therapeutics. “Siamo già l’azienda biotecnologica privata più valutata della storia con investitori di livello mondiale, e ora siamo fermamente impostati per mantenere il pieno controllo delle operazioni negli Stati Uniti mentre continuiamo sul nostro percorso per costruire un’azienda biotecnologica pienamente capace e dirompentemente innovativa con una pipeline di farmaci che cambiano il gioco una volta all’anno. Siamo molto lieti di collaborare con Servier, che condivide la nostra passione e visione per ITCA 650, e l’obiettivo di sfruttare le nostre tecnologie per aprire un modo totalmente nuovo di fornire un’importante terapia GLP-1 ai pazienti con diabete di tipo 2. Le tecnologie e i prodotti veramente dirompenti tendono a provenire da aziende più piccole, più veloci, più flessibili e più innovative, non legate ai modelli di business delle più grandi aziende farmaceutiche. Servier porta una combinazione unica di forza finanziaria, una profonda esperienza nel campo del diabete senza conflitti competitivi, e un’esperienza di innovazione e prestazioni eccellenti nell’UE e nei mercati emergenti. Abbiamo dato grande valore a questi fattori e alla loro mentalità da partner quando abbiamo preso la nostra decisione finale di selezionare Servier rispetto ad altre grandi aziende di diabete che competono da mesi per essere il nostro partner.”

Intarcia ha recentemente annunciato risultati top-line che mostrano endpoint primari positivi da due dei suoi quattro studi clinici di fase 3. “Con il continuo successo nei restanti studi di fase 3, e con ulteriori studi di outcomes pianificati per iniziare il prossimo anno, ITCA 650 rappresenta la promessa di un approccio terapeutico molto importante e totalmente nuovo per i pazienti con diabete di tipo 2. I dati di fase 3 di ITCA 650 mostrano il potenziale di fornire solide riduzioni del glucosio e la perdita di peso insieme a una compliance e un’aderenza potenzialmente rivoluzionarie, con un solo dosaggio una o due volte l’anno. Pertanto, ITCA 650 ha il potenziale di fornire i benefici GLP-1 previsti all’inizio della terapia, dove le iniezioni non vengono in genere utilizzate, affrontando allo stesso tempo gli scarsi tassi di conformità e aderenza che troppo spesso portano a uno scarso controllo e ai risultati del trattamento nel tempo”, ha detto Robert Henry, M.D., professore di medicina, in residenza, UC San Diego e capo, Diabetes & Metabolism VA San Diego Healthcare System.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, capo del Metabolism Innovative Center presso Servier, ha sottolineato: “Questo dirompente GLP1 senza iniezione potrebbe rimodellare il trattamento del diabete di tipo 2 in un futuro molto prossimo e corrisponde ai nostri obiettivi per la cura dei pazienti nelle malattie metaboliche”. Pascal Touchon, Vice Presidente Business Development and Scientific Collaboration di Servier ha aggiunto: “Questa partnership strategica dimostra il nostro impegno a portare terapie innovative alle persone con diabete di tipo 2 nella maggior parte dei paesi del mondo in cui Servier ha una forte presenza e dove dimostriamo il nostro ampio know-how ed esperienza in questo campo. Collaboreremo strettamente con Intarcia, con cui condividiamo una visione comune e l’urgenza di portare tali benefici ai pazienti affetti da diabete.”

Informazioni su ITCA 650

ITCA 650 (una somministrazione sottocutanea continua di exenatide una o due volte l’anno) è in fase di sviluppo per il trattamento del diabete di tipo 2. La terapia sperimentale impiega la piattaforma tecnologica proprietaria di Intarcia che comprende una pompa osmotica miniaturizzata delle dimensioni di un fiammifero che viene posizionata sotto il derma per fornire una terapia farmacologica continua e coerente, e la tecnologia di formulazione proprietaria dell’azienda, che mantiene la stabilità delle proteine e dei peptidi terapeutici alla temperatura del corpo umano per lunghi periodi di tempo. Exenatide, l’agente attivo di ITCA 650, è un agonista del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1) attualmente commercializzato a livello globale come terapia autoiniettabile due volte al giorno e una volta alla settimana per il diabete di tipo 2. Una volta approvato, ITCA 650 rappresenterebbe la prima terapia GLP-1 senza iniezione che può fornire fino a un anno intero di trattamento da un singolo posizionamento. ITCA 650 è attualmente in un programma globale di sperimentazione clinica di fase 3 chiamato FREEDOM.

A proposito di Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica che sviluppa terapie per migliorare i risultati del trattamento ottimizzando e migliorando l’efficacia, la somministrazione continua e la tollerabilità delle terapie farmacologiche. Inoltre, la somministrazione di farmaci solo una o due volte all’anno ha il potenziale di garantire una migliore aderenza e conformità del paziente, che è molto scarsa nella maggior parte delle malattie croniche. L’esperienza e il vantaggio competitivo di Intarcia nello sviluppo di farmaci sono dimostrati dalla sua capacità di stabilizzare proteine e peptidi a una temperatura superiore a quella corporea e di somministrarli in modo costante e coerente attraverso la piattaforma tecnologica proprietaria di Intarcia. Intarcia sta conducendo un programma di sviluppo di fase 3 per il diabete di tipo 2 che consiste in quattro studi clinici separati, due dei quali sono stati completati. Intarcia continua a condurre attività di ricerca e sviluppo, utilizzando la propria piattaforma tecnologica, per trattare altri gravi disturbi cronici nel campo del diabete e dell’obesità. Per ulteriori informazioni sull’azienda, si prega di visitare www.intarcia.com.

Su Servier

Fondata nel 1954, Servier è una società francese indipendente di ricerca farmaceutica. Il suo sviluppo si basa sulla continua ricerca di innovazione nelle aree terapeutiche delle malattie cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, ossee e articolari e del cancro. Nel 2013, l’azienda ha registrato un fatturato di 4,2 miliardi di euro. Il novantuno per cento (91%) dei farmaci Servier è consumato fuori dalla Francia. Il ventisette per cento (27%) del fatturato dei farmaci Servier è stato reinvestito in ricerca e sviluppo nel 2013. Con una forte presenza internazionale in 140 paesi, Servier impiega più di 21.000 persone in tutto il mondo. Maggiori informazioni sono disponibili su: www.servier.com

Intarcia e il suo logo sono marchi registrati di Intarcia Therapeutics, Inc.