CONTRAINDICAZIONI
FORFIVO XL è controindicato nei pazienti

• con un disturbo convulsivo.
• trattati attualmente con altri prodotti a base di bupropione perché l’incidenza delle convulsioni dipende dalla dose.
• con una diagnosi attuale o precedente di bulimia o anoressia nervosa perché una maggiore incidenza di sequestro è stato osservato in tali pazienti trattati con bupropione.
• sottoposti a brusca interruzione di alcol, benzodiazepine, barbiturici e farmaci antiepilettici.
• somministrati inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) (destinati al trattamento di disturbi psichiatrici) in concomitanza con FORFIVO XL o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un MAOI. L’uso di IMAO entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con FORFIVO XL è anche controindicato. Iniziare FORFIVO XL in un paziente trattato con IMAO reversibili come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è controindicato.
• con ipersensibilità nota al bupropione o agli altri ingredienti di FORFIVO XL compresse.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Pensieri e comportamenti suicidari Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati adeguatamente e osservati da vicino per il peggioramento clinico, suicidalità, e cambiamenti insoliti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in tempi di cambiamenti di dose, sia aumenti o diminuzioni. Le famiglie e gli assistenti dei pazienti in trattamento con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore (MDD) o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, devono essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti su base giornaliera per l’emergere di agitazione, irritabilità o cambiamenti insoliti nel comportamento, così come l’emergere di suicidalità, e di segnalare tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari.

Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo FORFIVO XL non è approvato per il trattamento della cessazione del fumo, ma bupropione cloridrato (HCl) a rilascio prolungato è approvato per questo uso. Gravi eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riportati in pazienti che assumono bupropione per smettere di fumare. Queste segnalazioni postmarketing hanno incluso cambiamenti di umore (inclusi depressione e mania), psicosi, allucinazioni, paranoia, deliri, ideazione omicida, ostilità, agitazione, aggressività, ansia e panico, così come ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio completato. Alcuni pazienti che hanno smesso di fumare possono aver sperimentato i sintomi dell’astinenza da nicotina, compreso l’umore depresso. La depressione, che raramente include l’ideazione suicida, è stata riportata in fumatori sottoposti a un tentativo di smettere di fumare senza farmaci. Tuttavia, alcuni di questi eventi avversi si sono verificati in pazienti che assumevano bupropione che hanno continuato a fumare.

Eventi avversi neuropsichiatrici si sono verificati in pazienti senza e con malattia psichiatrica preesistente; alcuni pazienti hanno avuto un peggioramento delle loro malattie psichiatriche. Osservare i pazienti per il verificarsi di eventi avversi neuropsichiatrici. Avvisare i pazienti e chi li assiste che il paziente deve interrompere l’assunzione di FORFIVO XL e contattare immediatamente un operatore sanitario se si osserva agitazione, umore depresso, o cambiamenti nel comportamento o nel pensiero che non sono tipici del paziente, o se il paziente sviluppa ideazione suicida o comportamento suicida. In molti casi postmarketing è stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo la sospensione del bupropione. Tuttavia, i sintomi sono persistiti in alcuni casi; quindi, il monitoraggio in corso e la cura di supporto devono essere forniti fino a quando i sintomi si risolvono.

Crisi Bupropione può causare crisi epilettiche e il rischio è il rischio legato alla dose. FORFIVO XL deve essere interrotto e non ricominciato nei pazienti che sperimentano una crisi durante il trattamento. Il rischio di convulsioni è anche legato a fattori del paziente, situazioni cliniche e farmaci concomitanti che abbassano la soglia delle convulsioni. Considerare questi rischi prima di iniziare il trattamento con FORFIVO XL. FORFIVO XL è controindicato nei pazienti con un disturbo convulsivo o condizioni che aumentano il rischio di convulsioni.

Ipertensione Il trattamento con FORFIVO XL può provocare pressione sanguigna elevata e ipertensione. Valutare la pressione sanguigna prima di iniziare il trattamento con FORFIVO XL, e monitorare periodicamente durante il trattamento. Il rischio di ipertensione è aumentato se FORFIVO XL è usato in concomitanza con IMAO o altri farmaci che aumentano l’attività dopaminergica o noradrenergica. I dati di uno studio comparativo tra bupropione HCl, sistema transdermico di nicotina (NTS) e placebo come aiuto per smettere di fumare suggeriscono una maggiore incidenza di ipertensione emergente dal trattamento nei pazienti trattati con la combinazione di bupropione HCl a rilascio prolungato e NTS.

Attivazione di mania/ipomania Il trattamento antidepressivo può precipitare un episodio maniacale, misto o ipomaniaco. Prima di iniziare FORFIVO XL, controllare i pazienti per una storia di disturbo bipolare e la presenza di fattori di rischio per il disturbo bipolare (ad esempio, storia familiare di disturbo bipolare, suicidio o depressione). FORFIVO XL non è approvato per il trattamento della depressione bipolare.

Psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche I pazienti depressi trattati con bupropione hanno avuto una varietà di segni e sintomi neuropsichiatrici, compresi deliri, allucinazioni, psicosi, disturbi della concentrazione, paranoia e confusione. Interrompere FORFIVO XL se queste reazioni si verificano.

Glaucoma a chiusura d’angolo La dilatazione pupillare che si verifica dopo l’uso di molti farmaci antidepressivi tra cui FORFIVO XL può innescare un attacco di chiusura d’angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia brevettata.

Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da sintomi quali prurito, orticaria, angioedema e dispnea che richiedono un trattamento medico sono state riportate in studi clinici con bupropione. Inoltre, ci sono state rare e spontanee segnalazioni postmarketing di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e shock anafilattico associati al bupropione. Istruire i pazienti di interrompere FORFIVO XL e consultare un operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica o anafilattica/anafilattica durante il trattamento. Ci sono rapporti di artralgia, mialgia, febbre con eruzione cutanea, e altri sintomi di malattia da siero suggestivi di ipersensibilità ritardata.

REAZIONI AVVERSE

Esperienza di studi clinici: Commonly Observed Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials of Sustained-release Bupropion HCl The most common adverse reactions were (incidence ≥ 5%; ≥ 2 times placebo rate): dry mouth, nausea, insomnia, dizziness, pharyngitis, abdominal pain, agitation, anxiety, tremor, palpitation, sweating, tinnitus, myalgia, anorexia, urinary frequency, and rash.

Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione ad Almatica al numero 1-877-447-7979 o alla FDA all’indirizzo www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL è un marchio registrato della IntelGenx Corporation.