EFFETTI COLLATERALI

Incidenza delle reazioni avverse più comuni nei 2 studi in doppio cieco‡, controllati con placebo da 5 mg (incidenza del > 3% su cyclobenzaprine HCl 5 mg):

Reazioni avverse che sono state riportate nell’1% al 3% dei pazienti sono state: dolore addominale, acidregurgitation, costipazione, diarrea, vertigini, nausea, irritabilità, diminuzione dell’acuità mentale, nervosismo, infezione respiratoria superiore e faringite.

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull’esperienza in 473 pazienti trattati concyclobenzaprine HCl 10 mg in ulteriori studi clinici controllati, 7607 pazienti nel programma di sorveglianza postmarketings, e rapporti ricevuti da quando il farmaco è stato commercializzato. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse tra i pazienti nel programma di sorveglianza è stata inferiore all’incidenza negli studi clinici controllati.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente con ciclobenzaprina HCl sono state sonnolenza, secchezza della bocca e capogiri. L’incidenza di queste reazioni avverse comuni era più bassa nel programma di sorveglianza che negli studi clinici controllati:

Tra le reazioni avverse meno frequenti, non c’era una differenza apprezzabile nell’incidenza negli studi clinici non controllati o nel programma di sorveglianza. Le reazioni avverse che sono state riportate nell’1% al 3% dei pazienti sono state: stanchezza/stanchezza, astenia, nausea, costipazione, dispepsia, gusto sgradevole, visione offuscata, mal di testa, nervosismo e confusione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza post-marketing o con un’incidenza inferiore all’1% dei pazienti in studi clinici con la compressa da 10 mg:

Corpo nel suo complesso: Sincope; malessere.

Cardiovascolare: Tachicardia; aritmia; vasodilatazione; palpitazione; ipotensione.

Digestivo: Vomito; anoressia; diarrea; dolore gastrointestinale; gastrite; sete; flatulenza; edema della lingua; funzione epatica anormale e rare segnalazioni di epatite, ittero e colestasi.

Ipersensibilità: Anafilassi; angioedema; prurito; edema facciale; orticaria; rash.

Muscoloscheletrico: Debolezza locale.

Sistema nervoso e psichiatrico: convulsioni, atassia; vertigini; disartria; tremori; ipertonia; convulsioni; contrazioni muscolari; disorientamento; insonnia; umore depresso; sensazioni anormali; ansia; agitazione; psicosi, pensiero e sogno anormali; allucinazioni; eccitazione; parestesia; diplopia, sindrome da serotonina.

Pelle: Sudorazione.

Sensi particolari: Ageusia; tinnito.

Urogenitale: Frequenza e/o ritenzione urinaria.

Relazioni causali anca sconosciuta

Altre reazioni, riportate raramente per la ciclobenzaprina HCl in circostanze in cui non è stato possibile stabilire una relazione causale o riportate per altri farmaci triciclici, sono elencate per servire come informazione di allerta ai medici:

Corpo nel suo complesso: Dolore al petto; edema.

Cardiovascolare: Ipertensione; infarto miocardico; blocco cardiaco; ictus.

Digestivo: Ileo paralitico, decolorazione della lingua; stomatite; gonfiore parotideo.

Endocrino: Sindrome ADH inappropriata.

Ematico e linfatico: Porpora; depressione del midollo osseo; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.

Metabolico, nutrizionale e immunitario: Aumento e diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue; aumento o perdita di peso.

Muscoloscheletrico: Mialgia.

Sistema nervoso e psichiatrico: Diminuzione o aumento della libido; andatura anormale; deliri; comportamento aggressivo; paranoia; neuropatia periferica; paralisi di Bell; alterazione dei modelli EEG; sintomi extrapiramidali.

Respiratorio: Dispnea.

Pelle: Fotosensibilizzazione; alopecia.

Urogenitale: Impedita minzione; dilatazione del tratto urinario; impotenza; gonfiore testicolare; ginecomastia; ingrandimento del seno; galattorrea.

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Cas per Pharma LLC. al 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)

.