Indicazione e dosaggio

Feraheme è indicato per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro (IDA) in pazienti adulti:

• che hanno intolleranza al ferro orale o hanno avuto una risposta insoddisfacente al ferro orale o
• che hanno una malattia renale cronica (CKD)

La dose raccomandata di FERAHEME è una dose iniziale di 510 mg seguita da una seconda dose di 510 mg già dopo 3 giorni e fino a 8 giorni, ogni dose infusa per almeno 15 minuti mentre il paziente è in una posizione reclinata o semi-reclinata.

Contraindicazioni

Feraheme è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a Feraheme o a uno qualsiasi dei suoi componenti o una storia di reazione allergica a qualsiasi prodotto di ferro per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità: Oltre alle reazioni avverse gravi e fatali riportate nelle avvertenze, si sono verificate altre reazioni avverse associate all’ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria e respiro sibilante). Reazioni allergiche si sono verificate in seguito alla prima dose o a dosi successive in pazienti in cui una dose precedente era stata tollerata. I pazienti con un’anamnesi di allergie multiple ai farmaci possono avere un rischio maggiore di anafilassi con prodotti di ferro parenterali. Considerare attentamente i potenziali rischi e benefici prima di somministrare Feraheme a questi pazienti. I pazienti anziani con co-morbilità multiple o gravi che manifestano reazioni di ipersensibilità e/o ipotensione in seguito alla somministrazione di Feraheme possono avere esiti più gravi.

Ipotensione: Feraheme può causare ipotensione clinicamente significativa. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Feraheme.

Sovraccarico di ferro: Una terapia eccessiva con ferro parenterale può portare ad un eccesso di immagazzinamento di ferro con la possibilità di emosiderosi iatrogena. Monitorare regolarmente la risposta ematologica durante la terapia parenterale con ferro. Non somministrare Feraheme a pazienti con sovraccarico di ferro.

Interferenza del test di risonanza magnetica (MR): La somministrazione di Feraheme può influenzare transitoriamente la capacità diagnostica della risonanza magnetica per immagini. L’alterazione degli studi di MR imaging può persistere fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di Feraheme. Si prevede che l’alterazione massima dell’imaging vascolare MR sia evidente per 1 – 2 giorni dopo la somministrazione di Feraheme.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) sono diarrea, mal di testa, nausea, vertigini, ipotensione, costipazione ed edema periferico.

È possibile segnalare un evento avverso relativo ai prodotti di AMAG Pharmaceuticals chiamando il numero 1-877-411-2510 o inviando un’e-mail a [email protected]. Se preferisce, può contattare direttamente la U.S. Food and Drug Administration (FDA) all’indirizzo fda.gov/medwatch o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.

Si prega di consultare le Informazioni sulla Prescrizione complete, incluso il Boxed Warning.