I consumatori saranno presto in grado di inviare un campione di saliva alla società di test genetici e ottenere dati sul loro rischio di sviluppare malattie come il Parkinson, l’Alzheimer tardivo e la celiachia.

La Food and Drug Administration giovedì ha concesso l’approvazione alla società di test genetici 23andMe per offrire tali test diretti al consumatore per 10 condizioni.

Ma il dottor Jeffrey Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, ha esortato i clienti a non prendere i risultati dei loro test come un segno sicuro che essi – o non – svilupperanno una particolare malattia.

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È “importante che la gente capisca che il rischio genetico è solo un pezzo del puzzle più grande”, ha detto Shuren in una dichiarazione.

L’approvazione della FDA non si estende ai test diagnostici, come le analisi genetiche che aiutano a determinare il rischio di una donna per il cancro al seno e che potrebbero portare a decisioni di trattamento come la rimozione chirurgica del seno sano.

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Ancora, la mossa è stata controversa perché permetterà ai consumatori di ricevere informazioni pesanti sul loro rischio genetico per malattie temute senza alcuna consulenza da un professionista medico. La FDA ha avvertito che i risultati non devono essere utilizzati per informare le decisioni di trattamento e ha notato che c’è sempre un rischio di falsi positivi o falsi negativi.

L’idea di dire ai consumatori per posta che hanno un elevato rischio di Alzheimer – sulla base di una variante genetica in un gene noto come APOE – ha preoccupato alcuni medici e ricercatori. Rudolph Tanzi, professore di neurologia alla Harvard Medical School, ha detto che i consumatori avranno “sicuramente” bisogno di una consulenza genetica insieme ai risultati del test.

La relazione tra la malattia di Alzheimer e la variante APOE “è complessa e non completamente compresa”, ha detto il dottor Mary Ganguli, professore di psichiatria geriatrica presso l’Università di Pittsburgh. Per una cosa, ha detto, l’associazione è più debole negli afro-americani che nei bianchi. Per un altro, il rischio svanisce con l’età; se si supera gli 80 anni senza sviluppare l’Alzheimer, non si è più a rischio elevato, anche se si ha la variante, ha detto.

“Come fa qualcuno che ordina il test a casa e ottiene questo risultato a sapere tutto questo? Ha chiesto Ganguli. “La maggior parte dei loro medici lo sa?”

23andMe, come diverse altre aziende, ha fornito ai clienti rapporti sulla loro ascendenza genetica e alcune informazioni generali sulla salute, come se sono intolleranti al lattosio o inclini ad aumentare di peso. La mossa della FDA di giovedì allarga notevolmente il mercato per l’azienda.

Per quanto significativo: La FDA ha indicato che faciliterà la strada per 23andMe per vendere ulteriori test di rischio di malattia, senza ampia revisione normativa. Altre aziende che utilizzano un processo simile per l’analisi genetica possono anche essere in grado di accelerare il loro percorso verso il mercato.

È una significativa inversione di fortuna per la startup della Bay Area: Nel 2013, la FDA ha vietato all’azienda di condividere i dati sul rischio di malattia con i suoi clienti. I regolatori temevano che i consumatori avrebbero interpretato male i risultati del poco costoso kit di test della saliva a casa, e ha permesso a 23andMe di fornire solo informazioni di ascendenza.

Dopo lunghi colloqui con la FDA, 23andMe ha avuto il permesso di iniziare a condividere alcune informazioni sulla salute con i suoi utenti nel 2015 – offrendo agli utenti lo screening dei portatori, per esempio, che indicava se potevano passare malattie ereditarie come la fibrosi cistica e la malattia di Tay-Sachs ai loro figli.

La decisione di consentire a 23andMe di divulgare informazioni sul rischio di malattia ai consumatori è stata quasi un anno nel fare: L’azienda ha presentato la sua prima richiesta di approvazione nel giugno 2016, secondo Kathy Hibbs, 23andMe’s chief regulatory officer.

“Questo è un momento importante per le persone che vogliono conoscere i loro rischi di salute genetica ed essere più proattivo sulla loro salute,” Anne Wojcicki, 23andMe CEO e cofondatore, ha detto in una dichiarazione. Ha anche notato che è un “significativo passo avanti” per la sua azienda.

La Coalizione per la medicina personalizzata, che conta aziende biotech e diagnostiche e gruppi di pazienti tra i suoi membri, ha anche accolto con favore la mossa della FDA. I test sul rischio di malattia possono “aiutare a informare i comportamenti e le decisioni mediche dei pazienti”, ha detto Edward Abrahams, il presidente del gruppo.

I test di ascendenza costano 99 dollari attraverso 23andMe; l’analisi estesa che include malattie e rischi per la salute costa 199 dollari. L’azienda testa il DNA dei clienti per più di 500.000 varianti genetiche.

L’azienda sta progettando di lanciare i suoi primi quattro rapporti di malattia più tardi questo mese. Questi valuteranno il rischio di sviluppare il Parkinson, l’Alzheimer ad insorgenza tardiva, il disordine di coagulo di sangue trombofilia ereditaria, e la carenza di Alfa-1 antitripsina, che aumenta il rischio di malattie polmonari ed epatiche.

Le malattie sono state “scelte perché quelle erano alcune delle relazioni più richieste dai consumatori di 23andMe,” ha detto Hibbs. La maggior parte dei clienti esistenti sarà in grado di richiedere le relazioni gratuitamente, e non dovrà presentare un altro campione di saliva. (I primi clienti dell’azienda possono avere a inviare più saliva, poiché l’analisi genetica fatta diversi anni fa non era abbastanza sofisticato per analizzare il rischio di malattia, Hibbs ha detto.)

I clienti riceveranno informazioni educative con la loro analisi del rischio di malattia – compresa la nota di cautela che avendo questi geni aumenta il rischio di sviluppare la condizione, ma non è un segno sicuro la malattia si svilupperà in futuro.

La FDA ha anche approvato i test della società per sei altre malattie, che sarà lanciato più tardi. Questi sono: la malattia celiaca, che colpisce la capacità di digerire il glutine; distonia primaria ad esordio precoce, un disturbo del movimento che porta a contrazioni muscolari involontarie; carenza di fattore XI, un disturbo della coagulazione del sangue; G6PD, una condizione dei globuli rossi; e l’emocromatosi ereditaria, un disturbo da sovraccarico di ferro.