Rischi della guida e del funzionamento dei macchinari
Le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene possono compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un’automobile o azionare macchinari. Avvertire i pazienti di non guidare o operare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti del bitartrato di idrocodone e delle compresse di acetaminofene e sappiano come reagiranno al farmaco.
Informazioni per i pazienti/personale di assistenza
Consigliare al paziente di leggere l’etichettatura approvata dalla FDA per il paziente (Guida ai medicinali).
Conservazione e smaltimento
A causa dei rischi associati all’ingestione accidentale, all’uso improprio e all’abuso, consigliare ai pazienti di conservare Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse in modo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, e in un luogo non accessibile da altri, compresi i visitatori della casa. Informare i pazienti che lasciare Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets senza protezione può rappresentare un rischio mortale per gli altri in casa.
Avvisare i pazienti e i caregiver che quando le medicine non sono più necessarie, devono essere smaltite prontamente. Le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene scadute, indesiderate o inutilizzate devono essere smaltite gettando il farmaco inutilizzato nella toilette se un’opzione di ritiro dei farmaci non è facilmente disponibile. Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposal per una lista completa di farmaci raccomandati per lo smaltimento tramite scarico, così come ulteriori informazioni sullo smaltimento dei farmaci inutilizzati.
Dipendenza, abuso e uso improprio
Informare i pazienti che l’uso di compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene, anche se assunte come raccomandato, può provocare dipendenza, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte. Istruire i pazienti a non condividere le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene con altri e a prendere misure per proteggere le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene dal furto o dall’uso improprio.
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria pericolosa per la vita, comprese le informazioni che il rischio è maggiore quando si inizia l’assunzione di compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene o quando il dosaggio viene aumentato, e che può verificarsi anche ai dosaggi raccomandati. Consigliare ai pazienti di riconoscere la depressione respiratoria e di consultare un medico se si sviluppano difficoltà respiratorie.
Informare i pazienti che l’ingestione accidentale, specialmente da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria o morte. Istruire i pazienti a prendere provvedimenti per conservare le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene in modo sicuro e a smaltire le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene non utilizzate gettandole nel water.
Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC
Informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, tra cui l’alcol, e di non utilizzare questi in concomitanza se non sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Sindrome da serotonina
Informare i pazienti che l’idrocodone bitartrato e le compresse di acetaminofene potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente pericolosa per la vita risultante dalla somministrazione concomitante di farmaci serotoninergici. Avvisare i pazienti dei sintomi della sindrome da serotonina e di rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi si sviluppano. Istruire i pazienti di informare i loro medici se stanno assumendo o prevedono di assumere farmaci serotoninergici.
Informare i pazienti di evitare di prendere Hydrocodone and Acetaminophen Tablets durante l’uso di qualsiasi farmaco che inibisce la monoammina ossidasi. I pazienti non devono iniziare gli IMAO durante l’assunzione di Idrocodone e Acetaminofene compresse.
Informare i pazienti che idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse potrebbero causare insufficienza surrenale, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. L’insufficienza surrenale può presentarsi con sintomi e segni non specifici come nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna. Consigliare ai pazienti di consultare un medico se si verifica una costellazione di questi sintomi.
Importanti istruzioni per la somministrazione
Insegnare ai pazienti come prendere correttamente Hydrocodone Bitartrato e Acetaminofene compresse .
Istruzioni importanti per la sospensione
Al fine di evitare lo sviluppo di sintomi di astinenza, istruire i pazienti a non interrompere l’assunzione di idrocodone bitartrato e acetaminofene in compresse senza prima discutere un piano di riduzione con il prescrittore
Dose massima giornaliera di acetaminofene
Informare i pazienti di non assumere più di 4000 milligrammi di acetaminofene al giorno. Consigliare ai pazienti di chiamare il loro prescrittore se prendono più della dose raccomandata.
Ipotensione
Informare i pazienti che Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets può causare ipotensione ortostatica e sincope. Istruire i pazienti su come riconoscere i sintomi di bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze in caso di ipotensione (ad esempio, sedersi o sdraiarsi, alzarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) .
Anafilassi
Informare i pazienti che è stata riportata anafilassi con gli ingredienti contenuti in Hydrocodone Bitartrato e Acetaminofene compresse. Avvisare i pazienti su come riconoscere tale reazione e su quando rivolgersi ad un medico.
Gravidanza
Sindrome da astinenza da oppioidi neonatale
Informare i pazienti che l’uso prolungato di idrocodone bitartrato e compresse di acetaminofene durante la gravidanza può provocare una sindrome da astinenza da oppioidi neonatale,
Tossicità embrio-fetale
Informare le pazienti donne con potenziale riproduttivo che l’idrocodone bitartrato e l’acetaminofene possono causare danni al feto e di informare il medico di una gravidanza nota o sospetta.
Allattamento
Sconsigliare alle madri che allattano di monitorare i bambini per un aumento della sonnolenza (più del solito), difficoltà respiratorie o zoppia. Istruire le madri che allattano a cercare immediatamente assistenza medica se notano questi segni.
Infertilità
Informare i pazienti che l’uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità sono reversibili.
Guida o uso di macchinari pesanti
Informare i pazienti che l’idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse può compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare una macchina o usare macchinari pesanti. Consigliare ai pazienti di non eseguire tali compiti fino a quando non sanno come reagiranno al farmaco.
Costipazione
Avvisare i pazienti del potenziale di costipazione grave, comprese le istruzioni di gestione e quando rivolgersi al medico.
Effetti teratogeni
Test di laboratorio
Nei pazienti con grave malattia epatica o renale, Gli effetti della terapia devono essere seguiti con test di funzionalità epatica e/o renale seriali
Interazioni farmacologiche
Inibitori del CYP3A4 e CYP2D6
L’uso concomitante di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse e inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es.g., eritromicina), agenti azolo-antifungini (es. ketoconazolo), e inibitori della proteasi (es. ritonavir), possono aumentare la concentrazione plasmatica dell’idrocodone da Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse, con conseguente aumento o prolungamento degli effetti oppioidi. Questi effetti potrebbero essere più pronunciati con l’uso concomitante di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse e di entrambi gli inibitori del CYP3A4 e CYP2D6, in particolare quando un inibitore viene aggiunto dopo aver raggiunto una dose stabile di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse.
Dopo l’interruzione di un inibitore del CYP3A4, man mano che gli effetti dell’inibitore diminuiscono, la concentrazione plasmatica di idrocodone diminuirà, con conseguente diminuzione dell’efficacia dell’oppioide o una sindrome da astinenza nei pazienti che hanno sviluppato una dipendenza fisica da idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse.
Se l’uso concomitante è necessario, considerare la riduzione del dosaggio di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse fino a raggiungere effetti farmacologici stabili. Seguire i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione ad intervalli frequenti. Se un inibitore del CYP3A4 viene interrotto, considerare l’aumento del dosaggio di Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse fino al raggiungimento di effetti farmacologici stabili. Seguire per segni o sintomi di astinenza da oppioidi.
Induttori del CYP3A4
L’uso concomitante di Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse e induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina e fenitoina, può diminuire la concentrazione plasmatica di idrocodone, con conseguente diminuzione dell’efficacia o insorgenza di una sindrome da astinenza in pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica da idrocodone.
Dopo l’interruzione di un induttore del CYP3A4, man mano che gli effetti dell’induttore diminuiscono, la concentrazione plasmatica di idrocodone aumenterà, il che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che le reazioni avverse, e potrebbe causare una grave depressione respiratoria.
Se l’uso concomitante è necessario, considerare di aumentare il dosaggio di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse fino a raggiungere effetti farmacologici stabili. Seguire il paziente per segni e sintomi di astinenza da oppioidi. Se un induttore del CYP3A4 viene interrotto, considerare la riduzione del dosaggio di Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse e seguire per i segni di depressione respiratoria.
Benzodiazepine e altri depressori del sistema nervoso centrale (CNS)
A causa dell’effetto farmacologico additivo, l’uso concomitante di benzodiazepine o altri depressori del CNS come alcol, altri sedativi/ipnotici, ansiolitici, tranquillanti, rilassanti muscolari, anestetici generali, antipsicotici e altri oppioidi, può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e morte. Riservare la prescrizione concomitante di questi farmaci per l’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate. Limitare i dosaggi e le durate al minimo necessario. Seguire attentamente i pazienti per segni di depressione respiratoria e sedazione.
Farmaci serotoninergici
L’uso concomitante di oppioidi con altri farmaci che influenzano il sistema neurotrasmettitore serotoninergico, come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), triptani, antagonisti del recettore 5-HT3, farmaci che influenzano il sistema neurotrasmettitore serotonina (es.g., mirtazapina, trazodone, tramadolo), alcuni rilassanti muscolari (cioè, ciclobenzaprina, metaxalone) e inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (quelli destinati al trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa), ha portato alla sindrome da serotonina .
Se l’uso concomitante è giustificato, osservare attentamente il paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento e l’aggiustamento della dose. Interrompere le compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene se si sospetta una sindrome da serotonina.
Inibitori della monoammina ossidasi (IMAO)
L’uso concomitante di oppioidi e IMAO, come fenelzina, tranilcipromina o linezolid, può manifestarsi come sindrome da serotonina o tossicità da oppioidi (es. depressione respiratoria, coma).
L’uso di Hydrocodone Bitartrato e Acetaminofene compresse non è raccomandato per i pazienti che assumono IMAO o entro 14 giorni dall’interruzione di tale trattamento.
Se è necessario l’uso urgente di un oppioide, usare dosi di prova e frequenti titolazioni di piccole dosi per trattare il dolore mentre si controlla attentamente la pressione sanguigna e i segni e i sintomi del SNC e della depressione respiratoria.
Agonisti misti/antagonisti e analgesici oppioidi agonisti parziali
L’uso concomitante di oppioidi con altri analgesici oppioidi, come butorfanolo, nalbuphine, pentazocine, può ridurre l’effetto analgesico di Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse e/o precipitare i sintomi di astinenza.
Avvisare il paziente di evitare l’uso concomitante di questi farmaci.
Rilassanti muscolari
Idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse possono potenziare l’azione di blocco neuromuscolare dei rilassanti muscolari scheletrici e produrre un maggior grado di depressione respiratoria.
Se l’uso concomitante è giustificato, monitorare i pazienti per i segni di depressione respiratoria che può essere maggiore di quanto altrimenti previsto e diminuire il dosaggio di bitartrato di idrocodone e compresse di acetaminofene e / o il rilassante muscolare come necessario.
Diuretici
Gli oppioidi possono ridurre l’efficacia dei diuretici inducendo il rilascio dell’ormone antidiuretico.
Se l’uso concomitante è giustificato, seguire i pazienti per segni di diminuzione della diuresi e/o effetti sulla pressione sanguigna e aumentare il dosaggio del diuretico come necessario.
Farmaci anticolinergici
L’uso concomitante di farmaci anticolinergici può aumentare il rischio di ritenzione urinaria e/o stipsi grave, che può portare a ileo paralitico.
Se l’uso concomitante è giustificato, seguire i pazienti per segni e sintomi di ritenzione urinaria o ridotta motilità gastrica quando Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets sono utilizzati in concomitanza con farmaci anticolinergici.
Interazioni tra farmaci e test di laboratorio
L’acetaminofene può produrre risultati di test falsamente positivi per l’acido 5-idrossiindoleacetico urinario.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della combinazione di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse non sono stati effettuati.
Studi a lungo termine su topi e ratti sono stati completati dal National Toxicology Program per valutare il potenziale cancerogeno dell’acetaminofene. In studi di alimentazione di 2 anni, ratti F344/N e topi B6C3F1 sono stati alimentati con una dieta contenente acetaminofene fino a 6000 ppm. Le femmine di ratto hanno dimostrato un’evidenza equivoca di attività cancerogena basata su un aumento dell’incidenza di leucemia delle cellule mononucleari a 0,8 volte la dose massima giornaliera umana (MHDD) di 4 grammi/giorno, basata su un confronto della superficie corporea. Al contrario, non ci sono state prove di attività cancerogena nei ratti maschi che hanno ricevuto fino a 0,7 volte o nei topi fino a 1,2-1,4 volte la MHDD, sulla base di un confronto della superficie corporea.
Mutagenesi
Nella letteratura pubblicata, è stato riportato che l’acetaminofene è clastogenico quando somministrato a 1500 mg/kg/giorno nel modello del ratto (3,6 volte la MHDD, sulla base di un confronto della superficie corporea). Al contrario, nessuna clastogenicità è stata notata ad una dose di 750 mg/kg/giorno (1,8 volte il MHDD, basato su un confronto della superficie corporea), suggerendo un effetto soglia.
Perdita di fertilità
Negli studi condotti dal National Toxicology Program, le valutazioni di fertilità con acetaminofene sono state completate in topi svizzeri CD-1 attraverso uno studio di allevamento continuo. Non ci sono stati effetti sui parametri di fertilità nei topi che hanno consumato fino a 1,7 volte la MHDD di acetaminofene, sulla base di un confronto della superficie del corpo. Anche se non ci sono stati effetti sulla motilità degli spermatozoi o sulla densità degli spermatozoi nell’epididimo, c’è stato un aumento significativo della percentuale di spermatozoi anormali nei topi che consumavano 1,78 volte il MHDD (sulla base di un confronto della superficie corporea) e c’è stata una riduzione del numero di coppie che hanno prodotto una quinta cucciolata a questa dose, suggerendo il potenziale di tossicità cumulativa con la somministrazione cronica di acetaminofene vicino al limite superiore del dosaggio giornaliero.
Studi pubblicati nei roditori riportano che il trattamento orale con acetaminofene di animali maschi a dosi che sono 1,2 volte il MHDD e superiori (sulla base di un confronto della superficie corporea) provocano una diminuzione del peso dei testicoli, una ridotta spermatogenesi, una ridotta fertilità e ridotti siti di impianto nelle femmine alle stesse dosi. Questi effetti sembrano aumentare con la durata del trattamento. Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Infertilità
L’uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria gravidanza C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. L’idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Effetti non teratogeni
Reazioni avverse fetali/neonatali
L’uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può provocare dipendenza fisica nel neonato e sindrome di astinenza da oppioidi neonatale poco dopo la nascita.
La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi si presenta come irritabilità, iperattività, modello di sonno anormale, pianto acuto, tremore, vomito, diarrea e mancato aumento di peso. L’insorgenza, la durata e la gravità della sindrome da astinenza neonatale da oppioidi variano in base all’oppioide specifico usato, alla durata dell’uso, ai tempi e alla quantità dell’ultimo uso materno e al tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppioidi neonatale e gestire di conseguenza.
Lavoro o parto
Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria ed effetti psicofisiologici nei neonati. Un antagonista degli oppioidi, come il naloxone, deve essere disponibile per l’inversione della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi nel neonato. Idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse non sono raccomandati per l’uso in donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio, quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici oppioidi, compreso il bitartrato di idrocodone e le compresse di acetaminofene, possono prolungare il travaglio attraverso azioni che riducono temporaneamente la forza, la durata e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è costante e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale, che tende ad accorciare il travaglio. Monitorare i neonati esposti agli analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.
Madri che allattano
L’idrocodone è presente nel latte umano.
I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse o dalla sottostante condizione materna.
I bambini esposti a idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse attraverso il latte materno devono essere monitorati per eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi da astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando la somministrazione materna di un analgesico oppioide viene interrotta, o quando l’allattamento viene interrotto.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di Hydrocodone bitartrato e acetaminofene compresse in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
I pazienti anziani (di età pari o superiore ai 65 anni) possono avere una maggiore sensibilità all’idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse. In generale, usare cautela quando si seleziona un dosaggio per un paziente anziano, di solito a partire dalla fine bassa della gamma di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi, e si è verificato dopo grandi dosi iniziali sono stati somministrati a pazienti che non erano oppioidi-tolleranti o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprimono la respirazione. Titolare il dosaggio di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse lentamente nei pazienti geriatrici e seguire da vicino per i segni di sistema nervoso centrale e depressione respiratoria.
Idrocodone e acetaminofene sono noti per essere sostanzialmente escreti dai reni, e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, occorre prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.
Malattia epatica
I pazienti con compromissione epatica possono avere concentrazioni plasmatiche di idrocodone più alte di quelli con funzione normale. Usare una bassa dose iniziale di Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets nei pazienti con compromissione epatica e seguire attentamente gli eventi avversi come depressione respiratoria e sedazione.
Malattia renale
I pazienti con compromissione renale possono avere maggiori concentrazioni plasmatiche di idrocodone rispetto a quelli con funzione normale. Utilizzare una bassa dose iniziale di idrocodone bitartrato e acetaminofene compresse in pazienti con insufficienza renale e seguire attentamente gli eventi avversi come depressione respiratoria e sedazione.
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