2.8 Ricostituzione e Preparazione di COSENTYX Polvere Liofilizzata
COSENTYX polvere liofilizzata deve essere preparato e ricostituito con acqua sterile per iniezione da un operatore sanitario addestrato utilizzando una tecnica asettica e senza interruzioni. Il tempo di preparazione, dalla perforazione del tappo alla fine della ricostituzione, richiede in media 20 minuti e non deve superare i 90 minuti.
a) Togliere il flaconcino di COSENTYX polvere liofilizzata dal frigorifero e lasciarlo riposare per 15-30 minuti per raggiungere la temperatura ambiente. Assicurarsi che l’acqua sterile per iniezione sia a temperatura ambiente.
b) Iniettare lentamente 1 mL di acqua sterile per iniezione nella fiala contenente la polvere liofilizzata COSENTYX e dirigere il flusso di acqua sterile per iniezione sulla polvere liofilizzata.
c) Inclinare la fiala con un angolo di circa 45 gradi e ruotarla delicatamente tra le dita per circa 1 minuto. Non scuotere o capovolgere la fiala.
d) Lasciare riposare la fiala per circa 10 minuti a temperatura ambiente per consentire la dissoluzione. Si noti che può verificarsi la formazione di schiuma.
e) Inclinare la fiala con un angolo di circa 45 gradi e ruotarla delicatamente tra le punte delle dita per circa 1 minuto. Non scuotere o capovolgere la fiala.
f) Lasciare riposare la fiala indisturbata a temperatura ambiente per circa 5 minuti. La soluzione ricostituita di COSENTYX deve essere essenzialmente priva di particelle visibili, da chiara a opalescente e da incolore a leggermente gialla. Non usare se la polvere liofilizzata non si è sciolta completamente o se il liquido contiene particelle visibili, è torbido o scolorito.
g) Preparare il numero richiesto di fiale (1 fiala per la dose da 150 mg o 2 fiale per la dose da 300 mg).
h) La soluzione ricostituita di COSENTYX contiene 150 mg di secukinumab in 1 mL di soluzione. Dopo la ricostituzione, usare la soluzione immediatamente o conservarla in frigorifero a 2ºC-8ºC (36ºF-46ºF) per un massimo di 24 ore. Non congelare.
i) Se conservato a 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF), lasciare che la soluzione ricostituita di COSENTYX raggiunga la temperatura ambiente (da 15 a 30 minuti) prima della somministrazione. COSENTYX non contiene conservanti; pertanto, somministrare entro 1 ora dalla rimozione dalla conservazione da 2ºC a 8ºC (da 36ºF a 46ºF).