Amneal Pharmaceuticals LLC sta richiamando volontariamente tutti i lotti di Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg e 750mg, entro la scadenza a livello del consumatore a causa di impurità di N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
L’impresa è stata notificata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che i test di sette lotti delle compresse hanno mostrato NDMA in quantità superiori ai livelli accettabili della FDA. Amneal ha accettato la raccomandazione della FDA di richiamare i lotti di queste compresse.
Ad oggi, Amneal non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi che siano stati confermati essere direttamente collegati a questo richiamo.
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Secondo la società, i lotti sono stati distribuiti in tutti gli Stati Uniti a grossisti, distributori, rivenditori e riconfezionatori. Amneal sta informando i suoi clienti diretti inviando una lettera di notifica di richiamo e sta organizzando la restituzione di tutto il prodotto richiamato. Chiunque abbia un inventario esistente del prodotto dovrebbe mettere in quarantena i lotti richiamati immediatamente.
Le farmacie dovrebbero cessare la distribuzione del prodotto. L’azienda ha detto che le istruzioni su come i rivenditori e i consumatori dovrebbero restituire i prodotti saranno incluse nelle lettere di notifica. I clienti che desiderano saperne di più e dove contattare Amneal possono trovare maggiori informazioni qui.
Metformina cloridrato compresse a rilascio immediato di Amneal, USP non sono interessate da questo richiamo.
L’elenco dei lotti interessati è qui sotto:
Metformina HCl compresse a rilascio prolungato, USP, 500mg
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Bottiglie da 100 pezzi |
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Bottiglie da 500 pezzi |
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1000 bottiglie |
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90 bottiglie |
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53746-178-Bulk |
Bulk Box |
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90 bottiglie |
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100 bottiglie |
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1000 bottiglie da 1000 pezzi |
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500 bottiglie da 500 pezzi |
Metformina HCl compresse a rilascio prolungato, USP, 750mg
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100 bottiglie da 100 pezzi |
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53746-179-Bulk |
Bulk Box |
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100 bottiglie da contare |