Cos’è il CyPass Micro-Stent?

Il CyPass micro-stent è stato approvato dalla FDA nel 2016 per aiutare ad abbassare la pressione dell’occhio quando combinato con la chirurgia della cataratta in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato. Si tratta di un tubo di plastica molto piccolo impiantato nell’occhio, che permette al fluido di drenare e abbassare la pressione dell’occhio. Il CyPass viene impiantato al momento della rimozione della cataratta attraverso la stessa incisione che l’oculista usa per rimuovere la cataratta.

La chirurgia della cataratta combinata con il CyPass ha abbassato la pressione oculare in media a circa 16 mmHg (millimetri di mercurio) in studi clinici randomizzati e controllati. La FDA ha approvato il dispositivo quando i pazienti sono stati seguiti per due anni. A due anni, non c’erano differenze nella perdita di cellule corneali tra i pazienti con chirurgia della cataratta combinata con CyPass rispetto ai pazienti che avevano la sola chirurgia della cataratta.

Perdita di cellule della cornea

Quando la FDA ha approvato il CyPass nel 2016, ha anche richiesto che il produttore seguisse i pazienti nello studio clinico per altri tre anni dopo l’intervento (ora sono disponibili dati di cinque anni). Si è scoperto che a cinque anni, i pazienti con il dispositivo CyPass avevano più perdita di cellule speciali, chiamate cellule endoteliali, nella cornea (la finestra chiara o strato protettivo esterno dell’occhio) rispetto a quei pazienti che avevano la sola chirurgia della cataratta. Va notato che la sola chirurgia della cataratta porta ad un lento tasso di perdita di cellule endoteliali.

Le cellule endoteliali rivestono la superficie interna della cornea e sono fondamentali per pompare il liquido dalla cornea e mantenerla chiara. Una cornea chiara è importante per una visione chiara. Le cellule endoteliali non possono rigenerarsi, quindi se vengono danneggiate, non ricrescono. Quando la cornea perde le cellule endoteliali, è possibile che la cornea si gonfi e porti alla perdita della vista. Fortunatamente, a differenza del glaucoma, che è irreversibile, le cellule endoteliali corneali possono essere sostituite, ma richiede un intervento chirurgico di trapianto parziale di cornea.

Ritiro volontario di CyPass

I dati preliminari mostrano anche che più cellule endoteliali sono state perse quando il dispositivo non era impiantato abbastanza in profondità ed era più vicino alla cornea. A causa di questi risultati, il produttore ha deciso di ritirare volontariamente CyPass dal mercato. Questo non significa che il CyPass debba essere rimosso dopo che è già stato impiantato, ma piuttosto che non saranno impiantati altri micro-stent CyPass, e i dispositivi inutilizzati sono stati restituiti al produttore.

Anche se i dati a cinque anni mostrano che c’era una maggiore perdita di cellule endoteliali nei pazienti che avevano il CyPass, non ci sono stati pazienti che hanno richiesto un trapianto corneale a causa del CyPass. Naturalmente, non sappiamo cosa succederà a lungo termine. Quindi la raccomandazione più importante per i pazienti con dispositivi CyPass impiantati è di continuare a seguire il proprio chirurgo. Non si raccomanda di rimuovere il micro-stent in questo momento, poiché solo un sottogruppo di pazienti ha dimostrato la perdita di cellule endoteliali, e a questo punto, non c’è stato gonfiore della cornea con conseguente necessità di trapianto di cornea tra i pazienti nella sperimentazione clinica.

Cosa devi fare?

Se ti è stato impiantato il CyPass, prendi un appuntamento con il tuo oftalmologo, che valuterà la tua cornea ad ogni visita, oltre a monitorare la posizione del CyPass. Alcuni oftalmologi possono anche iniziare a monitorare il conteggio delle cellule endoteliali e lo spessore della cornea. Tu e il tuo oftalmologo dovreste discutere i prossimi passi più appropriati per il futuro.

Risorse:

• Glaucoma Toolkit (Informazioni per aiutarti a capire e gestire il glaucoma)
• Informazioni di esperti sul glaucoma (Articoli)
• National Glaucoma Research Report (Newsletters)
• Glaucoma Surgery Series: Chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS) (Articolo)
• MIGS: Come funzionano i Micro-Stents (Video)
• Glaucoma: Fatti essenziali (Pubblicazione)
• Glaucoma: Opzioni di trattamento (Pubblicazione)