Indicazioni FEIBA e informazioni dettagliate sui rischi importanti

FEIBA è un complesso coagulante antinibitore indicato per l’uso in pazienti affetti da emofilia A e B con inibitori per:

• Controllo e prevenzione degli episodi di sanguinamento
• Gestione periperatoria
• Profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento.

FEIBA non è indicato per il trattamento di episodi di sanguinamento derivanti da carenze del fattore di coagulazione in assenza di inibitori del fattore VIII o IX.

Informazioni importanti e dettagliate sui rischi per FEIBA

CONTRAINDICAZIONI

FEIBA è controindicato nei pazienti con:

• Storia di reazioni anafilattiche o di ipersensibilità grave a FEIBA o a uno dei suoi componenti, inclusi i fattori del sistema generatore di chinina
• Coagulazione intravascolare disseminata (CID)
• Trombosi o embolia acuta (incluso infarto miocardico)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Eventi tromboembolici (inclusa trombosi venosa, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus) possono verificarsi, in particolare dopo la somministrazione di dosi elevate (>200 unità/kg/giorno) e/o in pazienti con fattori di rischio trombotico.

I pazienti con CID, malattia aterosclerotica avanzata, lesioni da schiacciamento, setticemia o trattamento concomitante con fattore VIIa ricombinante hanno un rischio aumentato di sviluppare eventi trombotici a causa del fattore di tessuto circolante o di una coagulopatia predisponente. Il beneficio potenziale del trattamento deve essere valutato rispetto al rischio potenziale di questi eventi tromboembolici.

L’infusione non deve superare una dose singola di 100 unità/kg e dosi giornaliere di 200 unità/kg. La velocità massima di iniezione o infusione non deve superare le 2 unità/kg/minuto. Monitorare i pazienti che ricevono >100 unità/kg per lo sviluppo di CID, ischemia coronarica acuta e segni e sintomi di altri eventi tromboembolici. Se si verificano segni o sintomi clinici, come dolore o pressione al petto, mancanza di respiro, alterazione della coscienza, della vista o del linguaggio, gonfiore e/o dolore agli arti o all’addome, interrompere FEIBA e iniziare le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate.

La sicurezza e l’efficacia di FEIBA per il breakthrough bleeding in pazienti che ricevono emicizumab non sono state stabilite. Sono stati riportati casi di microangiopatia trombotica (TMA) in uno studio clinico in cui i soggetti hanno ricevuto FEIBA come parte di un regime di trattamento per emorragie da rottura dopo il trattamento con emicizumab. Considerare i benefici e i rischi con FEIBA se considerato necessario per i pazienti che ricevono la profilassi con emicizumab. Se il trattamento con FEIBA è richiesto per i pazienti che ricevono emicizumab, il medico che cura l’emofilia deve monitorare attentamente i segni e i sintomi del TMA. Negli studi clinici con FEIBA il TMA non è stato riportato.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e allergiche, incluse gravi reazioni anafilattoidi. I sintomi includono orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni possono essere gravi e sistemiche (per esempio, anafilassi con orticaria e angioedema, broncospasmo e shock circolatorio). Sono state riportate anche altre reazioni da infusione, come brividi, piressia e ipertensione. Se si verificano segni e sintomi di gravi reazioni allergiche, interrompere immediatamente FEIBA e fornire un’adeguata assistenza di supporto.

Perché FEIBA è prodotto da plasma umano, può comportare un rischio di trasmissione di agenti infettivi, ad esempio virus, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob variante (vCJD) e, teoricamente, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

FEIBA contiene isoemagglutinine del gruppo sanguigno (anti-A e anti-B). La trasmissione passiva degli anticorpi agli antigeni eritrocitari, ad es, A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi dei globuli rossi, come il test antiglobulina (test di Coombs).

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse riportate più frequentemente osservate nel >5% dei soggetti nello studio di profilassi sono state anemia, diarrea, emartrosi, epatite B positiva agli anticorpi di superficie, nausea e vomito.

Reazioni avverse gravi osservate sono reazioni di ipersensibilità ed eventi tromboembolici, inclusi ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.

Interazioni con i farmaci

Considerare la possibilità di eventi trombotici quando antifibrinolitici sistemici come acido tranexamico e acido aminocaproico sono usati con FEIBA. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso combinato o sequenziale di FEIBA e fattore VIIa ricombinante, antifibrinolitici o emicizumab. L’uso di antifibrinolitici entro circa 6-12 ore dopo FEIBA non è raccomandato.

L’esperienza clinica di uno studio clinico con emicizumab suggerisce che può esistere una potenziale interazione farmacologica con emicizumab.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di FEIBA, incluso il BOXED WARNING sugli eventi embolici e trombotici

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