Mitä Zydelig – idelalisibi on ja mihin sitä käytetään?

Zydelig on syöpälääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon: krooninen lymfaattinen leukemia (syöpä, joka vaikuttaa B-lymfosyytiksi kutsuttuun valkosolutyyppiin) ja follikulaarinen lymfooma (toinen syöpämuoto, joka vaikuttaa B-lymfosyytteihin). Kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on geneettisiä mutaatioita (niin sanottu 17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jotka tekevät niistä sopimattomia kemoterapialle ja immunoterapialle (hoitomuodot, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja). Follikulaarisessa lymfoomassa Zydelig on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joiden tauti ei ole vastannut kahteen aiempaan hoitoon. Zydelig sisältää vaikuttavaa ainetta idelalisibiä.

Miten Zydeligiä – idelalisibiä käytetään?

Zydeligiä saa vain lääkemääräyksellä, ja hoidon määrää syöpähoitojen käyttöön perehtynyt lääkäri. Zydelig on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina. Suositeltu annos on 150 mg kahdesti päivässä. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas osoittaa merkkejä paranemisesta tai pystyy sietämään haittavaikutuksia. Jos potilaalla ilmenee vakavia haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä ja sitä voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös EPAR:ssa).

Miten Zydelig – idelalisibi vaikuttaa?

Zydeligin vaikuttava aine, idelalisibi, estää PI3K-delta-nimisen entsyymin vaikutuksia, jolla on merkitystä valkosolujen kasvussa, migraatiossa ja eloonjäämisessä, mutta joka on yliaktiivinen verisyövissä, joissa se sallii syöpäsolujen selviytymisen. Vaikuttamalla tähän entsyymiin ja estämällä sen vaikutuksia idelalisibi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman, mikä viivästyttää tai pysäyttää kasvaimen etenemisen.

Mitä hyötyjä Zydelig – idelalisibi on osoittanut tutkimusten aikana?

Keskeisessä tutkimuksessa, johon osallistui 220 aiemmin hoidettua kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, Zydelig osoittautui lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaammaksi kasvaimen hoidossa, kun sekä lääkettä että lumelääkettä annettiin yhdessä toisen lääkkeen, rituksimabin, kanssa: 75 %:lla Zydelig-hoitoa saaneilla potilailla tauti parani verrattuna 15 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla. Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi myös niiden potilaiden alaryhmässä, joiden kasvainsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, minkä vuoksi ne eivät soveltuneet kemoimmunoterapiaan. Toisessa päätutkimuksessa arvioitiin Zydelig-hoitoa eri lymfoomia sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien 72 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti ei ollut vastannut kahteen aiempaan hoitoon. Zydeligin teho on osoitettu, sillä 54 % follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista reagoi hoitoon kokonaan tai osittain.

Mitkä ovat Zydelig – idelalisibiin liittyvät riskit?

Zydeligin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) ovat infektio, neutropenia (neutrofiilien, eräänlaisten valkosolujen, määrän väheneminen), ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot veressä, ihottuma, kuume ja kohonneet rasva-arvot veressä. Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan Zydelig voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Siksi Zydelig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ja lääkettä käyttävien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen. Lisäksi ei tiedetä, voiko Zydelig vähentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Naisten ja heidän kumppaneidensa olisi siksi käytettävä estemenetelmää, kuten kondomia. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Zydelig – idelalisibi hyväksyttiin?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että arviointihetkellä käynnissä olleiden keskeisten tutkimusten tiedot osoittivat, että kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla henkilöillä Zydelig-valmisteella saavutettiin korkea vaste. Lääke tehosi myös kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaviin potilaisiin, joilla oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, minkä vuoksi he eivät sovellu kemoimmunoterapiaan. Lopuksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä. Näin ollen komitea päätti, että Zydeligin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.

Millä toimenpiteillä varmistetaan Zydeligin – idelalisibin turvallinen ja tehokas käyttö?

Riskienhallintasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että Zydeligia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman mukaisesti Zydeligin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi yhtiö esittää lopulliset tulokset meneillään olevista keskeisistä tutkimuksista, joita Zydeligillä tehdään kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla henkilöillä. Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman tiivistelmässä

Lisätietoja Zydeligistä – idelalisibistä

Euroopan komissio myönsi 18. syyskuuta 2014 Zydeligille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Jos haluat lisätietoja Zydelig-hoidosta, lue pakkausseloste (EPAR:n mukana) tai käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä tiivistelmä päivitettiin viimeksi 09-2014.

Tällä sivulla julkaistut Zydelig – idelalisibia koskevat tiedot saattavat olla vanhentuneita tai epätäydellisiä. Katso vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivulta, miten näitä tietoja käytetään oikein.