Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tänään Inflectran (infliksimab-dyyb) useisiin käyttöaiheisiin. Inflectraa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Tämä on toinen FDA:n hyväksymä biosimilaari.
Inflectra on biosimilaari Janssen Biotech, Inc:n Remicade-valmisteelle (infliksimabi), jolle alun perin myönnettiin lupa vuonna 1998. Inflectra on hyväksytty ja terveydenhuollon ammattilainen voi määrätä sitä seuraavien sairauksien hoitoon:
- aikuiset potilaat ja lapsipotilaat (6-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on keskivaikea tai vaikea-asteinen aktiivinen Crohnin tauti ja joiden vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön;
- aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea-asteinen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja joiden vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön;
- potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma yhdessä metotreksaatin kanssa;
- potilaat, joilla on aktiivinen selkärankareuma (selkärangan niveltulehdus);
- potilaat, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi;
- aikuiset aikuispotilaat, joilla on krooninen vaikea plakkipsoriaasi.
Terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan tutustumaan reseptitietoihin (pakkausmerkintöihin) saadakseen yksityiskohtaista tietoa hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
”Biosimilaarit voivat tarjota tärkeiden hoitovaihtoehtojen saatavuuden niitä tarvitseville potilaille”, sanoi tohtori Janet Woodcock, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja. ”Potilaat ja terveydenhuoltoyhteisö voivat luottaa siihen, että biosimilaarituotteet ovat korkealaatuisia ja täyttävät viraston tiukat tieteelliset standardit.”
Biologiset tuotteet ovat yleensä peräisin elävästä organismista. Ne voivat olla peräisin monista lähteistä, kuten ihmisistä, eläimistä, mikro-organismeista tai hiivasta.
Biosimilaarivalmiste on biologinen valmiste, joka hyväksytään sen perusteella, että se on erittäin samankaltainen kuin jo hyväksytty biologinen valmiste, niin sanottu vertailuvalmiste. Biosimilaarin on myös osoitettava, ettei sillä ole kliinisesti merkittäviä eroja vertailuvalmisteen turvallisuudessa ja tehokkuudessa. Biosimilaarivalmisteissa sallitaan vain vähäisiä eroja kliinisesti tehottomien ainesosien osalta.
FDA voi hyväksyä biosimilaarivalmisteen vain, jos sillä on sama(t) vaikutusmekanismi(t) (mutta vain siinä määrin kuin vaikutusmekanismi(t) tunnetaan vertailutuotteesta), antoreitti (antoreitit), annostelumuoto (annostelumuodot) ja vahvuus(voimakkuus) kuin vertailutuotteella, ja vain niihin käyttöaihe(iin) ja -olosuhteisiin, jotka on hyväksytty vertailutuotteelle. Myös laitosten, joissa biosimilaareja valmistetaan, on täytettävä FDA:n vaatimukset.
FDA:n hyväksyntä Inflectralle perustuu sellaisten todisteiden tarkasteluun, jotka sisälsivät rakenteellista ja toiminnallista karakterisointia, eläinkokeista saatuja tietoja, ihmisillä tehtyjä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja, kliinisiä immunogeenisuustietoja ja muita kliinisiä turvallisuus- ja tehokkuustietoja, jotka osoittavat, että Inflectra on Remicade-valmisteeseen verrattava. Inflectra on hyväksytty biosimilaariksi, ei vaihdettavaksi valmisteeksi.
Inflectran yleisimpiä odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat hengitystieinfektiot, kuten poskiontelotulehdukset ja kurkkukipu, päänsärky, yskä ja vatsakipu. Infuusioreaktioita voi esiintyä jopa kaksi tuntia infuusion jälkeen. Infuusioreaktioiden oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, rintakipu, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hengenahdistus, ihottuma ja kutina.
Inflectra sisältää laatikkovaroituksen varoittaakseen terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita sairaalahoitoon tai kuolemaan johtavien vakavien infektioiden, kuten tuberkuloosin, bakteerisepsiksen, invasiivisten sieni-infektioiden (kuten histoplasmoosin) lisääntyneestä riskistä. Laatikkovaroituksessa todetaan myös, että lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu lapsilla ja nuorilla potilailla, joita on hoidettu tuumorinekroositekijän salpaajilla, mukaan lukien infliksimabivalmisteet, kuten Inflectra. Muita vakavia haittavaikutuksia voivat olla maksavaurio, verenkiertohäiriöt, lupuksen kaltainen oireyhtymä, psoriaasi ja harvinaisissa tapauksissa hermoston häiriöt. Lääkkeen mukana on annettava potilaan lääkeopas, jossa kuvataan tärkeitä tietoja lääkkeen käytöstä ja riskeistä.
Inflectraa valmistaa Yeonsu-gu:ssa, Incheonissa, Korean tasavallassa sijaitseva Celltrion, Inc Lake Forestissa, Illinoisin osavaltiossa sijaitsevalle Hospiralle. Remicadea markkinoi Janssen Biotech, Inc, jonka kotipaikka on Horsham, Pennsylvania.
Tietoa vuoden 2009 laista biologisten lääkkeiden hintakilpailusta ja innovaatiosta
Vuoden 2009 laki biologisten lääkkeiden hintakilpailusta ja innovaatiosta (Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCI Act) hyväksyttiin osana kohtuuhintaista terveydenhuoltoa koskevaa lakia, jonka presidentti Obama allekirjoitti laiksi maaliskuussa 2010. BPCI-lailla luotiin lyhennetty lupamenettely biologisille tuotteille, jotka osoittautuvat ”biosimilaariksi” tai ”vaihdettavissa oleviksi” FDA:n lisensoiman biologisen tuotteen eli ”vertailutuotteen” kanssa. Tämä Public Health Service Act -lain 351(k) pykälän mukainen lyhennetty lupamenettely sallii tukeutumisen tiettyyn olemassa olevaan tieteelliseen tietämykseen vertailutuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja mahdollistaa biosimilaarisen biologisen tuotteen lupamenettelyn, joka ei perustu kaikkiin tuotekohtaisiin prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.