DATE NOTIFICATION INITIATED:

3. lokakuuta 2019

TUOTTEEN / ERÄN NUMERO:

Humate-P

CSL Behringin helmikuusta 2019 lähtien jakelemat kaikkien täyttökokojen (600, 1200, 2400 IU) erät

VALMISTAJA:

CSL Behring LLC
Marburg, Saksa

PERUSTELUT:

CSL Behring LLC varoittaa asiakkaita Humate-P®:n taittorasiaan painettujen tietojen painovirheestä, joka saattaa aiheuttaa sekaannusta käyttäjälle.

Humate-P®:n taittopakkaukseen on painettu tiedot von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor ja Factor VIII potenssista sekä viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero esipainettujen tekstikenttien ”VWF:RCo”, ”FVIII”, ”EXP” ja ”LOT” vieressä. Pakkausvirheen vuoksi potenssitiedot siirtyivät alaspäin.

Esittelynäyte vaikutuksen kohteena olevasta erästä

Esittelynäyte ei-vaikutuksen kohteena olevasta erästä

Näyte ei-vaikutuksen kohteena olevasta erästä

Kaikkakin se on sijoitettu virheellisesti, painetut tehoaikaarvot ovat oikein.

Väärän asemoinnin vuoksi todelliset von Willebrand Factor (VWF:RCo) -tiedot voidaan erehtyä pitämään FVIII:n potenssiarvoja (FVIII) koskevina tietoina.

Koska kaikkien Humate-P®-injektiopullojen etiketeissä olevat tiedot on sijoitettu oikein eikä niitä voi tulkita väärin, CSL Behring pyytää kaikkia käyttäjiä tutustumaan injektiopullojen etiketteihin annoslaskelmia varten ja noudattamaan lääkemääräysohjeissa annettuja käyttöohjeita.

Tämän luettelon tiedot heijastavat CBER:n parhaan mahdollisen pyrkimyksen välittää FDA:lle ilmoitettuja tietoja. Sen tarkkuutta ja kattavuutta ei voida taata.