Mitä CRADA on
Tärkeitä näkökohtia

Mitä CRADA on

FDA:n laboratoriot ovat kiinnostuneita työskentelemään muiden kuin liittovaltion tahojen kanssa, jotta ne voisivat tehdä yhteistyötä uusien teknologioiden kehittämiseksi ja markkinoille saattamiseksi. CRADA on olennainen väline tällaisen yhteistyön luomisessa.

FDA mainostaa mahdollisuuksia lisensoida tai tehdä yhteistyötä teknologioidensa kehittämiseksi. Näitä yhteistyömahdollisuuksia tai FDA:n teknologioiden lisensointia koskevat kysymykset on osoitettava teknologiansiirto-ohjelmalle.

CRADA on sopimus, jonka nojalla FDA:n laboratorio antaa henkilöstöä, palveluja, tiloja, laitteita tai muita resursseja – mutta ei rahoitusta – tiettyjen tutkimus- tai kehitystoimien toteuttamiseen. CRADA-kumppani osallistuu hankkeeseen tarvittavaan rahoitukseen sekä henkilöstöön, palveluihin, tiloihin, laitteisiin tai muihin resursseihin.

Crada-yhteistyösopimuksessa annetaan muulle kuin liittovaltion yhteistyökumppanille mahdollisuus neuvotella yksinoikeuslisenssi tai ei-yksinoikeuslisenssi mihin tahansa tutkimuksen tuloksena syntyvään CRADAn kohteena olevaan keksintöön. CRADA on ainoa sopimus, joka sallii lisenssioption yhteistutkimushankkeen aikana kehitettyyn henkiseen omaisuuteen.

Tärkeitä näkökohtia
1. CRADA-sopimukset ovat tarkoituksenmukaisia vain sellaisten yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka antavat merkittävän henkisen panoksen tutkimushankkeeseen tai jotka toimittavat olennaisia tutkimusmateriaaleja tai teknisiä resursseja, jotka eivät muutoin ole kohtuullisesti FDA:n käytettävissä. CRADA-sopimuksilla ei voida yrittää ohjata tai rajoittaa tutkimusta FDA:n laboratoriossa. Rutiininomainen, tavanomainen testaus tai tutkimus, jossa molemmat osapuolet eivät osallistu yhteistyöhön henkisellä panoksella, ei sovellu CRADA:n piiriin.
2. Harkitessaan ehdotettua CRADA:ta FDA:n on määriteltävä, ovatko ehdotetun yhteistyön tavoitteet perusteltuja CRADA:n laatimiseksi vai voidaanko sen tavoitteet saavuttaa tarkoituksenmukaisemmin hankintasopimuksella, materiaalinsiirtosopimuksella, yhteistyösopimuksella tai muulla sopimusjärjestelyllä.
3. CRADA-sopimuksen ainoana tarkoituksena ei voi olla tohtorintutkinnon jälkeisten apurahatutkijoiden ja/tai teknikkojen tukeminen, varojen hankkiminen tai laitteiden ja/tai tarvikkeiden hankkiminen. Vastaavasti CRADA-sopimuksen ainoana perusteena ei voi olla se, että FDA:n laboratorio tekee tutkimusta tai testejä yhteistyökumppanille.
4. FDA:n tutkijoilla voi olla eturistiriitoja, koska he toimivat sopimuksessa projektivastaavina tai heillä on valtaa rahoituspäätöksissä CRADA-tutkimuksensa aikana. FDA:n tutkijoilla voi olla eturistiriitoja, koska he ovat myös sääntelyn tarkastajia tai heillä on toimivaltaa sääntelyä koskevissa päätöksissä sellaisella tuotealueella, joka on päällekkäinen CRADA-tutkimuksen aiheen kanssa. Kaikki eturistiriidat – todelliset tai ilmeiset – on otettava huomioon CRADA-sopimuksia tarkasteltaessa ja hyväksyttäessä yhdessä muiden eturistiriitoja koskevien näkökohtien kanssa.
5. CRADA-ohjelmassa sallitaan tarvittaessa kohtuulliset luottamuksellisuusvaatimukset ja lyhytaikaiset viiveet tutkimustulosten levittämisessä, jotta voidaan suojella suojattua aineistoa ja teollis- ja tekijänoikeuksia.
6. FDA pyrkii varmistamaan, että ulkopuoliset organisaatiot pääsevät tasapuolisesti osallisiksi yhteistyömahdollisuuksista, liittovaltion teknologioiden lisensoinnista ja FDA:n tieteellisestä asiantuntemuksesta, ja ottaa erityisesti huomioon pienet yritykset ja suosii niitä, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa ja jotka suostuvat valmistamaan CRADA-sopimuksen mukaisesti kehitettyjä tuotteita Yhdysvalloissa. Oikeudenmukaista pääsyä CRADA-järjestelyihin ei katsota tarkoittavan samaa kuin termi ”avoin kilpailu”, sellaisena kuin se on määritelty sopimuksissa ja pienhankinnoissa.