Taustaa: Epoprostenolinatrium, jossa on arginiini-mannitoli-apuaineita (epoprostenoli AM; Veletri ), ja epoprostenolinatrium, jossa on glysiini-mannitoli-apuaineita (epoprostenoli GM; Flolan ), ovat laskimonsisäisiä hoitoja keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (PAH). Epoprostenoli AM sisältää erilaisia inaktiivisia apuaineita, minkä ansiosta se on vakaampi huoneenlämmössä kuin epoprostenoli GM.

Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, monikeskuksisessa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen IV eksploratiivisessa tutkimuksessa epoprostenoli-naiviset potilaat, jotka tarvitsivat injektoitavaa prostanoidihoitoa, satunnaistettiin 2:1 avoimeen epoprostenoli AM:ään tai epoprostenoli GM:ään. Tutkimusjakso oli 28 vuorokautta, jota seurasi 30 vuorokauden turvallisuusseuranta. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kuvaavasti epoprostenoli AM:n ja epoprostenoli GM:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääkeaineen metaboliittipitoisuuksia ja hoitovaikutuksia PAH:ssa. Tilastollinen analyysi oli ainoastaan kuvaileva, koska tutkimus oli luonteeltaan eksploratiivinen.

Tulokset: Kolmekymmentä PAH-potilasta (18-70 vuotta, 24 naista, 20 idiopaattista PAH:ta) satunnaistettiin epoprostenoli AM:n (n = 20) tai epoprostenoli GM:n (n = 10) hoitoon. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat leukakipu, päänsärky, pahoinvointi ja punoitus. Kaksi kuolemantapausta sattui tutkimusjakson aikana, ja yksi kuolemantapaus sattui 30 päivän turvallisuusseurantajakson aikana, kaikki epoprostenoli AM:ää saaneilla potilailla. Hoitava lääkäri luokitteli kaikki kuolemantapaukset epoprostenoli AM:ään liittymättömiksi. Kuuden minuutin kävelymatkan muutoksen mediaani (vaihteluväli) lähtötilanteesta päivään 28 oli 36 m (-127-210 m) ja 49 m (-44-110 m) epoprostenoli AM- ja epoprostenoli GM-ryhmissä.

Päätelmät: Tässä epoprostenoli AM:n satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa PAH:n hoidossa tämän uuden valmisteen, jolla on parempi huoneenlämpötilan stabiilisuus, käyttö oli hyvin siedettyä.