FEIBA:n käyttöaiheet ja yksityiskohtaiset tärkeät riskitiedot

FEIBA on anti-inhibiittorikoagulanttikompleksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi A- ja B-hemofiliapotilaille, joilla on inhibiittoreita:

• Verenvuotoepisodien hallinta ja ehkäisy
• Perioperatiivinen hoito
• Rutiiniprofylaksia verenvuotoepisodien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.

FEIBAa ei ole tarkoitettu hyytymistekijäpuutoksista johtuvien verenvuotojaksojen hoitoon, jos hyytymistekijä VIII:n tai hyytymistekijä IX:n estäjiä ei ole.

Tietoa tärkeistä riskeistä FEIBAa varten

VALMISTELUT

FEIBA on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:

• Historiassa anafylaktisia tai vakavia yliherkkyysreaktioita FEIBA:lle tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien kiniiniä tuottavat tekijät
• Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
• Akuutti tromboosi tai embolia (mukaan lukien sydäninfarkti)

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET

Tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus) voi esiintyä erityisesti suurten annosten (>200 yksikköä/kg/vrk) antamisen jälkeen ja/tai potilailla, joilla on tromboottisia riskitekijöitä.

Potilailla, joilla on DIC, pitkälle edennyt ateroskleroottinen sairaus, murskavamma, verenmyrkytys tai samanaikainen hoito rekombinanttitekijä VIIa:lla, on suurentunut riski sairastua tromboottisiin tapahtumiin, jotka johtuvat verenkierrossa olevasta kudostekijästä tai altistavasta koagulopatiasta. Hoidon mahdollinen hyöty on punnittava näiden tromboembolisten tapahtumien mahdolliseen riskiin nähden.

Infuusio ei saa ylittää kerta-annosta 100 yksikköä/kg eikä päivittäisiä annoksia 200 yksikköä/kg. Injektion tai infuusion enimmäisnopeus ei saa ylittää 2 yksikköä/kg/minuutti. Seuraa potilaita, jotka saavat >100 yksikköä/kg, DIC:n, akuutin sepelvaltimo-iskemian ja muiden tromboembolisten tapahtumien merkkien ja oireiden kehittymisen varalta. Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tai oireita, kuten rintakipua tai -paineita, hengenahdistusta, tajunnan, näön tai puheen muutoksia, raajojen tai vatsan turvotusta ja/tai kipua, lopeta FEIBA-hoito ja aloita asianmukaiset diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet.

FEIBA-hoidon turvallisuutta ja tehoa läpilyöntivuodon hoidossa emitsitsitsumabia saavilla potilailla ei ole osoitettu. Tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapauksia raportoitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa koehenkilöt saivat FEIBAa osana emitsitsumabihoidon jälkeisen läpimurtoverenvuodon hoitoohjelmaa. Harkitse FEIBA:n hyötyjä ja riskejä, jos se katsotaan tarpeelliseksi emitsitsumabiprofylaksiaa saaville potilaille. Jos FEIBA-hoitoa tarvitaan emitsitsumabia saaville potilaille, hemofiliaa hoitavan lääkärin on seurattava tarkasti TMA:n merkkejä ja oireita. FEIBA:n kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu TMA:ta.

Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavia anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä. Oireita ovat nokkosihottuma, angioedeema, ruoansulatuskanavan oireet, bronkospasmi ja hypotensio. Reaktiot voivat olla vakavia ja systeemisiä (esim. anafylaksia, johon liittyy urtikaria ja angioedeema, bronkospasmi ja verenkiertosokki). Myös muita infuusioreaktioita, kuten vilunväristyksiä, pyreksiaa ja hypertensiota, on raportoitu. Jos vakavien allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ilmenee, FEIBA on lopetettava välittömästi ja annettava asianmukaista tukihoitoa.

Koska FEIBAa valmistetaan ihmisen plasmasta, siihen saattaa liittyä tartunnanaiheuttajien, esim. virusten, Creutzfeldt-Jakobin taudin muunnoksen (vCJD) aiheuttajan ja teoreettisesti Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) aiheuttajan, leviämisriski.

FEIBA sisältää veriryhmän isohemagglutiniinit (anti-A ja anti-B). Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyyttiantigeeneille, esim, A, B, D, voi häiritä joitakin punasoluvasta-aineita mittaavia serologisia testejä, kuten antiglobuliinitestiä (Coombsin testi).

HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutuksista yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita havaittiin >5 %:lla tutkittavista profylaksia-tutkimuksessa, olivat anemia, ripuli, hemarthroosi, hepatiitti B:n pintamateriaalipositiivinen vasta-aine, pahoinvointi ja oksentelu.

Havaittuja vakavia haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot ja tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi.

LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET

Huomioi tromboottisten tapahtumien mahdollisuus, kun systeemisiä antifibrinolyyttejä, kuten traneksaamihappoa ja aminokapriinihappoa, käytetään FEIBA:n kanssa. FEIBA:n ja rekombinanttitekijä VIIa:n, antifibrinolyyttien tai emitsitsumabin yhdistetystä tai peräkkäisestä käytöstä ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Antifibrinolyyttien käyttöä noin 6-12 tunnin kuluessa FEIBA:sta ei suositella.

Kliiniset kokemukset eräästä emitsitsitsumabin kliinisestä tutkimuksesta viittaavat siihen, että emitsitsitsumabin kanssa saattaa esiintyä mahdollisia lääkeaineinteraktioita.

Katso FEIBA:n täydelliset lääkemääräykset, mukaan lukien LAATIKKO- VAROITUS embolisista ja tromboottisista tapahtumista

.