TIEDOT: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Stilnox 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

{zolpidemtartraatti}

Jos aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, lue alla oleva pakkausseloste huolellisesti.

– Säilytä tämä pakkausseloste, sillä saatat tarvita tietoja myöhemmin.

– Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

– Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle. Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle, sillä se voi vahingoittaa sinua, vaikka sinulla olisi samankaltaisia oireita kuin sinulla.

– Jos haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi tai jos havaitset muita kuin tässä pakkausselosteessa lueteltuja oireita, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Pakkausselosteen sisältö:

1.Millainen lääke Stilnox kalvopäällysteinen tabletti on ja mihin sitä käytetään?

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stilnox kalvopäällysteistä tablettia

3.Miten Stilnox kalvopäällysteistä tablettia käytetään?

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Miten Stilnox-kalvopäällysteisiä tabletteja säilytetään?

6.Lisätietoja

1.MILLINEN LÄÄKEMUOTO STILNOX-KALVOPÄÄLLYSTETTI ON JA MILLAISIIN SAIRAUKSIIN SITÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ?

Lääke, jolla on rauhoittava vaikutus ja jota voidaan käyttää ohimenevän unettomuuden ja unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.

2. ENNEN KUIN OTAT ASTILNOX-KALVOPÄÄLLYTETABLETTEJA

Älä ota Stilnox-kalvopäällysteisiä tabletteja

– jos olet allerginen (yliherkkä) zolpidemille tai Stilnoxin jollekin muulle aineelle.

– jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

– jos sinulla on akuutti tai krooninen hengitysvajaus

– jos sinulla on unihäiriöinen hengitys

– jos sinulla on myasthenia gravis.

– Ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille

Stilnoxia tulee käyttää varoen

– Lievässä tai keskivaikeassa hengitysvajauksessa.

– maksan vajaatoiminnassa

– iäkkäillä potilailla

– psykoottisissa sairauksissa ja masentuneilla potilailla

Mitä tulee noudattaa käytön aikana?

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on maksasairaus, keuhkoahtaumatauti, nykyinen tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai masennus ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos unihäiriöiden oireet eivät parane 7-14 päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriin.

Lääkityksestäsi voi tulla tottumusta, jos annos tai hoidon kesto ei ole sopiva, joten noudata aina tarkkaan lääkärin ohjeita.

Lääkkeenä käytettävien rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden, kuten zolpidemin, käyttö voi johtaa fyysiseen tai psyykkiseen riippuvuuteen. Riippuvuuden riski kasvaa suhteessa annokseen tai hoidon kestoon. Riippuvuuden kehittymisen riski on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai psykiatrinen häiriö.

Jos fyysinen riippuvuus on jo kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla: päänsärky, lihassäryt, äärimmäinen ahdistus ja jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: heikentynyt arvostelukyky ja persoonallisuus, yliherkkyys kuulolle, raajojen puutuminen ja aistihäiriöt, yliherkkyys valolle, melulle ja kosketukselle, hallusinaatiot tai epileptiset kohtaukset.

Huumeriippuvuuden kehittymisen todennäköisyydessä ei havaittu eroa Stilnoxin käytön yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Stilnox-tabletit voivat aiheuttaa muistihäiriöitä. Tämä vaikutus ilmenee yleensä muutaman tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ja siksi tabletti on otettava välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja varmistettava vähintään 7-8 tunnin uni.

Zolpidemia käyttävillä potilailla, jotka eivät olleet täysin hereillä, on raportoitu unissakävelyä ja muita siihen liittyviä käyttäytymismuotoja, kuten ”unessa ajamista”, muistin heikkenemistä ruoan valmistuksessa ja syömisessä tai puheluiden soittamisessa. Alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö kolpidemin kanssa sekä kolpidemin antaminen suositeltua enimmäisannosta suurempina annoksina lisää näiden käyttäytymistapojen esiintymisen todennäköisyyttä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin näistä käyttäytymismalleista.

Jos lopetat hoidon äkillisesti, saatat tilapäisesti kokea paluuta alkuperäiseen uniapneaan ja jopa vaikeampaa uniapneaa kuin ennen hoitoa.

Atsolpidemihoidon aikana voi esiintyä harvinaisia paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, unettomuuden pahenemista, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, epänormaalia käyttäytymistä ja muita ei-toivottuja käyttäytymisen muotoja. Jos näitä reaktioita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Muut hoidon aikana käytettävät lääkkeet

Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, mukaan lukien käsikauppalääkkeet.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on sallittua vain lääkärin suostumuksella, sillä lääkkeiden yhteiskäyttö voi muuttaa niiden vaikutusta.

Seuraavilla lääkeryhmillä on yhteisvaikutus: unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, mielenterveyshäiriöihin käytettävät lääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, yleiskipulääkkeet, eräät allergialääkkeet.

Käytettäessä yhdessä rifampisiinin kanssa zolpidemin vaikutus vähenee.

Käytettäessä yhdessä ketokonatsolin kanssa zolpidemin rauhoittava vaikutus voimistuu.

Alkoholia ei saa nauttia tämän lääkkeen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Stilnoxia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska kliinisiä tietoja zolpidemista raskauden aikana ei ole tai ne ovat vähäisiä.

Stilnoxia ei suositella imetyksen aikana, koska imeytyminen äidinmaitoon on vähäistä.

Valmisteen vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen käytön aikana moottoriajoneuvon kuljettaminen tai moottoriajoneuvon käyttäminen

Valmistetta saa käyttää sairauden kehittymisen riskin vähentämiseksi.

Voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn tehdä työtä, johon liittyy onnettomuusriski, voi aiheuttaa aamu-uneliaisuutta. Riskin minimoimiseksi suositellaan täyttä yöunta (7-8 tuntia).

Tarkat tiedot joistakin Stilnoxfilm-tablettien ainesosista

Laktoosi-yliherkkyyden yhteydessä on huomioitava, että valmiste sisältää myös 90,4 mg laktoosia tablettia kohti.

Jos lääkärisi on varoittanut sinua siitä, että olet herkkä tietyille sokereille, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. MITEN STILNOX-KALVOPÄÄLLYTETABLETTEJA OTETAAN

Neuvottele Stilnox-kalvopäällysteisten tablettien ottamisesta aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos et ole varma annostuksesta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Tavallinen annos:

Aikuiset alle 65-vuotiaat: 10 mg (1 tabletti) päivässä.

Yli 65-vuotiailla, heikentyneillä potilailla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tavanomainen vuorokausiannos on 5 mg (1/2 tablettia).

Stilnoxia ei saa käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Maksimiannos on 1 tabletti vuorokaudessa.

Määrätty annos tulee ottaa illalla, välittömästi ennen nukkumaanmenoa, pienen nestemäärän kera.

Käyttäkää vain lääkärin määräämällä annoksella ja lääkärin määräämänä kestona.

Zolpidemin pitkäaikainen käyttö ei ole suositeltavaa. Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt, muutamasta päivästä enintään 4 viikkoon.

Jos olet ottanut enemmän Stilnoxfilm-tabletteja kuin on määrätty

Jos olet ottanut enemmän Stilnoxfilm-tabletteja kuin on määrätty

Tapaturmaisen tai tahallisen yliannostuksen sattuessa ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.

Oireet: Yliannostus itsessään voi aiheuttaa sekavuutta, jolloin oireet vaihtelevat uneliaisuudesta täydelliseen tajunnan menetykseen.

Sattumanvarainen nauttiminen muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden (myös alkoholin) kanssa voi olla vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa.

Jos unohdat ottaa Stilnox-kalvopäällysteisiä tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Stilnox-kalvopäällysteiset tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta kaikki ihmiset eivät koe niitä.

Zolpidemin haittavaikutukset, erityisesti jotkin keskushermostovaikutukset, riippuvat annoksesta, ja ne ovat lievempiä, jos lääke otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa. Ne ovat yleisempiä vanhuksilla.

Jos sinulla ilmenee epätavallisia paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, unihäiriöiden pahenemista, painajaisia, harhaluuloja, hallusinaatioita, outoa käyttäytymistä, unissakävelyä, sinun on lopetettava tämän tuotteen käyttö välittömästi.

Jos lääkettä käytetään määrätyllä annoksella ja määrätyn keston ajan, tottumisen ja vieroitusoireiden riski hoidon lopettamisen yhteydessä on vähäinen.

Tässä kohdassa haittavaikutukset on lueteltu arvioidun esiintymistiheyden mukaan. Tätä tarkoitusta varten käytetään seuraavia frekvenssiluokkia ja nimityksiä:

hyvin yleinen: esiintyy yli 10 %:lla hoidetuista potilaista

yleinen: esiintyy 1-10 %:lla hoidetuista potilaista

ei yleinen: 0,1-1 % hoidetuista potilaista

harvinainen: 0,01-0,1 % hoidetuista potilaista

erittäin harvinainen: alle 0,01 % hoidetuista potilaista

ei tiedossa, ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Esiintyvyys:

Mikrovaskulaariset ja psykiatriset oireet, kuten uneliaisuus, päänsärky, huimaus, unettomuuden paheneminen, muistihäiriöt, hallusinaatiot, kiihtymys, painajaiset lääkkeen ottamisen jälkeen.

Väsymys ja ruoansulatuskanavan vaivat, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

Ei yleinen:

Häiritsevyys, ärtyneisyys ja kaksoiskuvat.

Tiheys tuntematon:

Hermosto- ja psykiatriset oireet, kuten alentunut psyykkinen tila, levottomuus, aggressiivisuus, harhaluulot, raivokohtaukset, epäluonnollinen käyttäytyminen, unissakävely (ks. 2. Kohta 2: Stilnoxia on käytettävä suurella varovaisuudella), riippuvuus (vieroitusoireet tai alkuperäisen unihäiriön tilapäinen paluu hoidon lopettamisen jälkeen), seksuaalisen halun muutokset.

Somnolenssia, kävelyhäiriöitä, tottumusta, kaatumisia (erityisesti iäkkäillä potilailla ja tapauksissa, joissa potilas ei ole käyttänyt zolpidemia määräyksen mukaisesti) voi esiintyä. Voi esiintyä ihottumaa, vetistä, kutinaa, nokkosihottumaa, lisääntynyttä hikoilua ja kohonneita amylaasiarvoja tutkimuksessa.

Immuunijärjestelmän häiriöt ja oireet: liittyy nokkosihottumaan, huulten, silmäluomien ja kielen turvotukseen (ödeema), tunnetaan myös nimellä Quincke-ödeema, tunnetaan myös nimellä angioneuroottinen ödeema.

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset muita kuin tässä pakkausselosteessa lueteltuja oireita, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

Ei lasten ulottuville!

Tämä lääke ei vaadi erityistä säilytystä.

Ei saa ottaa Stilnox-kalvopäällysteisiä tabletteja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ilmoitetun kuukauden viimeiseen päivään.

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana. Kysy apteekista, miten tarpeettomiksi käyneet lääkkeet hävitetään. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Stilnox kalvopäällysteiset tabletit sisältävät:

– Vaikuttava aine atsolipidemitartraatti

– Muut aineet: magnesiumstearaatti, hypromelloosi, karboksimetyylitärkkelysnatrium, mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (90,4 mg).

Sisältää: makrogoli 400, titaanidioksidi, hypromelloosi.

Mitä lääkemuoto on ja mitä pakkauksessa on

Valkoiset, pitkänomaiset, leikatut, molemmin puolin kalvopäällysteiset, kupera pintaiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella teksti ”STILNOX”. Murtopinta: valkoinen.

10 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia PVC/alumiini-läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Lääkevalmisteen myyntiluvan haltija:

sanofi-aventisZrt, Unkari

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Valmistaja:

1. SanofiWinthrop Industrie, Ranska

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Ranska

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt.., Unkari

2112Veresegyház, Lévai u. 5.