• Glatopa® 40 mg/ml on täysin korvattavissa oleva, AP-luokiteltu geneerinen versio Copaxone®*:sta (glatirameeriasetaatti-injektio) 40 mg/ml
• Glatopa 40 mg/ml, yhdessä Glatopa® 20 mg/ml:n kanssa, joka lanseerattiin Yhdysvalloissa kesäkuussa 2015, tarjoaa potilaille täydellisen valikoiman annosteluvaihtoehtoja
• Täydellinen valikoima Glatopa®:n potilastukipalveluja on saatavilla GlatopaCare®:n kautta

Holzkirchen, 13. helmikuuta 2018 – Sandoz, Novartisin divisioona, on tänään ilmoittanut, että FDA on hyväksynyt ja lanseerannut markkinoille USA:ssa lääkkeenä käytettävän lääkkeen nimeltä Glatopa® (gratirameeriasetaatti-injektioneste, glatiramer acetate injektioneste) 40 mg/mL.

Glatopa (glatirameeriasetaatti-injektio) 40 mg/ml on FDA:n hyväksymä täysin korvattava, AP-luokiteltu geneerinen versio Copaxone®*:sta (glatirameeriasetaatti-injektio) 40 mg/ml kolme kertaa viikossa annettavasta hoidosta multippeliskleroosin (MS-taudin) uusiutuvissa muodoissa. Glatopa kehitettiin Momenta Pharmaceuticals, Inc:n ja Sandozin välisen yhteistyösopimuksen mukaisesti, ja sitä valmistetaan Yhdysvalloissa.

”Glatopa 40 mg/ml:n hyväksyntä ja lanseeraus vahvistaa johtoasemaamme monimutkaisten, eriytyneiden rinnakkaisvalmisteiden toimittamisessa. Odotamme innolla, että saamme tuoda tämän tuotteen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville ja että voimme tarjota GlatopaCare®:n kautta täyden valikoiman Glatopaan liittyviä potilastukipalveluja”, sanoi Sandozin toimitusjohtaja Richard Francis.

Glatopa 40 mg/ml on tarkoitettu relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoitoon. Glatopa 40 mg/ml yhdessä Glatopa 20 mg/ml:n kanssa tarjoaa potilaille täydelliset annosteluvaihtoehdot. Glatopa 20 mg/ml tuli saataville Yhdysvalloissa kesäkuussa 2015. Potilaat voivat odottaa Glatopa 40 mg/ml:n osalta samoja potilaspalveluja kuin Glatopa 20 mg/ml:n osalta.

Sandoz GlatopaCare tarjoaa vaatimukset täyttäville potilaille 0 dollarin omavastuuosuuden tukiohjelman. Auttaakseen lisäämään potilaiden luottamusta injektioiden antamiseen potilaat saavat henkilökohtaista injektiokoulutusta, 24 tunnin yhteyden sairaanhoitajiin Glatopa®-valmisteeseen liittyvissä kysymyksissä ja ilmaisen aloituspakkauksen, joka sisältää Glatopaject®-injektionantolaitteen, joka on suunniteltu käytettäväksi sekä Glatopa 20 mg/ml että 40 mg/ml esitäytettyjen ruiskujen kanssa.

Glatopa® käyttöaihe ja tärkeitä turvallisuustietoja
käyttöaihe
Glatopa® (glatirameeriasetaatti-injektio) on tarkoitettu relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoitoon.

Tärkeitä turvallisuustietoja
Glatopa® on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys glatirameeriasetaatille tai mannitolille.

Glatirameeriasetaatti-injektiota 20 mg/ml saaneista potilaista noin 16 % verrattuna 4 %:iin lumelääkettä saaneista ja glatirameeriasetaatti-injektiota 40 mg/ml saaneista potilaista noin 2 %:iin. lumelääkettä saaneilla ei esiintynyt oireyhtymää, joka saattoi ilmetä muutamassa minuutissa injektion jälkeen ja johon kuului vähintään 2 seuraavista: punoitus, rintakipu, sydämentykytys, takykardia, ahdistuneisuus, hengenahdistus, kurkun ahtautuminen ja nokkosihottuma. Nämä oireet alkavat yleensä useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen, vaikkakin ne voivat ilmaantua jo aikaisemmin, ja yksittäisellä potilaalla voi esiintyä yksi tai useampi näiden oireiden jakso. Tyypillisesti oireet olivat ohimeneviä ja itsestään rajoittuvia eivätkä vaatineet hoitoa; on kuitenkin raportoitu potilaista, joilla oli samankaltaisia oireita ja jotka saivat ensiapua.

Ohimenevää rintakipua todettiin 13 %:lla glatirameeriasetaatti-injektiota 20 mg/ml saaneista potilaista verrattuna 6 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista ja noin 2 %:lla glatirameeriasetaatti-injektiota 40 mg/ml saaneista potilaista verrattuna 1 %:iin lumelääkkeellä. Vaikka jotkin rintakipuepisodit esiintyivät edellä kuvatun välittömän injektion jälkeisen reaktion yhteydessä, monet niistä eivät esiintyneet. Tämän rintakivun ajallista yhteyttä injektioon ei aina tiedetty. Kipu oli ohimenevää, siihen ei usein liittynyt muita oireita, eikä sillä näyttänyt olevan kliinisiä seurauksia. Joillakin potilailla esiintyi useampi kuin yksi tällainen episodi, ja episodit alkoivat yleensä vähintään kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Injektiokohdissa voi esiintyä paikallista lipoatrofiaa ja harvoin injektiokohdan ihon nekroosia. Lipoatrofia voi ilmaantua eri aikoina hoidon aloittamisen jälkeen (joskus useiden kuukausien kuluttua), ja sen ajatellaan olevan pysyvää. Lipoatrofian hoitoa ei tunneta.

Koska glatirameeriasetaatti voi muuttaa immuunivastetta, se voi häiritä immuunitoimintoja. Esimerkiksi glatirameeriasetaattihoito voi häiritä vieraiden antigeenien tunnistamista tavalla, joka heikentää elimistön kasvainvalvontaa ja infektioiden torjuntaa. Ei ole näyttöä siitä, että glatirameeriasetaatti tekisi näin, mutta tätä riskiä ei ole systemaattisesti arvioitu.

ISR-oireet olivat yksi yleisimmistä haittavaikutuksista, jotka johtivat glatirameeriasetaatti-injektion lopettamiseen. ISR-oireita, kuten eryteemaa, kipua, kutinaa, massaa, turvotusta, yliherkkyyttä, fibroosia ja atrofiaa, esiintyi glatirameeriasetaatilla useammin kuin lumelääkkeellä.

Katsokaa Glatopan täydelliset lääkemääräysohjeet.

Vapauttamislauseke
Tämä lehdistötiedote sisältää Yhdysvaltojen vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Actin tarkoittamia tulevaisuutta koskevia lausumia. Tulevaisuutta koskevat lausumat voidaan yleensä tunnistaa sanoista kuten ”mahdollinen”, ”voi”, ”tulee”, ”suunnittelee”, ”odottaa”, ”ennakoi”, ”odottaa”, ”odottaa”, ”uskoo”, ”sitoutunut”, ”tutkittava”, ”valmisteilla oleva”, ”lanseeraus” tai vastaavista termeistä tai nimenomaisista tai implisiittisistä keskusteluista, jotka koskevat mahdollisia lanseerauksia, markkinoille saattamista koskevia hyväksyntöjä, uusia käyttöaiheita tai pakkausmerkintöjä tuotteille Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL ja muille tässä lehdistötiedotteessa kuvailluille tuotteille, tai mahdollisista tulevista tulevista tuloista, jotka saatetaan saada kyseisistä tuotteista. Näihin lausuntoihin ei pidä luottaa kohtuuttomasti. Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat nykyisiin uskomuksiimme ja odotuksiimme tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy merkittäviä tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Jos yksi tai useampi näistä riskeistä tai epävarmuustekijöistä toteutuu tai jos taustalla olevat oletukset osoittautuvat virheellisiksi, todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä tuloksista. Ei voida taata, että Glatopa 40 mg/ml, Glatopa 20 mg/ml tai muut tässä lehdistötiedotteessa kuvatut tuotteet tuodaan markkinoille tai että ne toimitetaan tai hyväksytään myyntiin tai lisämerkintöjä tai -käyttöaiheita varten millä tahansa markkinoilla tai mihinkään tiettyyn aikaan. Ei voida myöskään taata, että jos tällaiset tuotteet hyväksytään, ne hyväksytään kaikkiin viitevalmisteen etikettiin sisältyviin käyttöaiheisiin. Ei voida myöskään taata, että tällaiset tuotteet menestyvät kaupallisesti tulevaisuudessa. Erityisesti tällaisia tuotteita koskeviin odotuksiimme voivat vaikuttaa muun muassa seuraavat seikat: lainsäädännölliset toimet tai viivästykset tai valtion sääntely yleisesti; tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tulokset ja olemassa olevien kliinisten tietojen lisäanalyysit; lääkäreiden ja potilaiden erityiset lääkemääräyskäyttäytymiset; kilpailu yleensä, mukaan lukien tällaisten tuotteiden kilpailevien lisäversioiden mahdollinen hyväksyminen; terveydenhuollon kustannusten hillitsemiseen tähtäävät maailmanlaajuiset suuntaukset, mukaan lukien valtion, maksajien ja kansalaisten hinnoittelu- ja korvauspaineet; oikeudenkäyntien tulokset, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat riidat tai muut oikeudelliset pyrkimykset estää tai rajoittaa Sandozin tuotteiden myyntiä; yleiset poliittiset, taloudelliset ja toimialan olosuhteet; turvallisuus-, laatu- tai valmistuskysymykset; mahdolliset tai todelliset tietoturva- ja tietosuojarikkomukset tai tietoteknisten järjestelmiemme toimintahäiriöt sekä muut riskit ja tekijät, joihin viitataan Yhdysvaltain arvopaperimarkkinavalvojan (Securities and Exchange Commission, SEC) hallussa olevalla, voimassa olevalla lomakkeella Form 20-F. Novartis antaa tässä lehdistötiedotteessa olevat tiedot tämän päivämäärän mukaan, eikä se sitoudu päivittämään mitään tähän lehdistötiedotteeseen sisältyviä tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden seikkojen johdosta.

Sandozista
Sandoz on globaali johtaja geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien alalla. Novartis-konserniin kuuluvana divisioonana tarkoituksenamme on löytää uusia tapoja parantaa ja pidentää ihmisten elämää. Edistämme osaltaan yhteiskunnan kykyä tukea kasvavia terveydenhuollon tarpeita luomalla uraauurtavia uusia lähestymistapoja, joiden avulla ihmiset ympäri maailmaa saavat käyttöönsä korkealaatuisia lääkkeitä. Noin 1000 molekyylistä koostuvan, kaikki tärkeimmät terapia-alueet kattavan portfoliomme liikevaihto vuonna 2017 oli 10,1 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Vuonna 2017 tuotteemme tavoittivat reilusti yli 500 miljoonaa potilasta, ja tavoitteenamme on saavuttaa miljardi potilasta. Sandozin pääkonttori sijaitsee Holzkirchenissä, Saksan Suur-Münchenin alueella.

Sandoz on Twitterissä. Rekisteröidy seuraamaan @Sandoz_global osoitteessa http://twitter.com/Sandoz_Global (linkki on ulkoinen).

Seuraa blogiamme osoitteessa www.sandoz.com/makingaccesshappen (linkki on ulkoinen).

*Copaxone on Teva Pharmaceutical Industries Ltd:n rekisteröity tavaramerkki.

# # # # #

Novartisin mediasuhdetoimisto
Keskitetty medialinja: +41 61 324 2200
Sähköposti:

Novartisin sijoittajasuhdetoiminnot
Sijoittajasuhteiden keskitetty puhelinneuvontapuhelin: +41 61 324 7944
Sähköposti: Sijoittajasuhdepäällikkö, puh: