Hydromorfonia tulee antaa varoen heikentyneille iäkkäille ja potilaille, joilla on:

– Vaikeasti heikentynyt hengitystoiminta

– Uniapnea

– Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. alla ja kohta 4.5)

– Päävamma, kallonsisäiset vauriot tai kohonnut kallonsisäinen paine, alentunut tajunnan taso, jonka alkuperä on epävarma

– Hypotensio, johon liittyy hypovolemia

– Haimatulehdus

– Kilpirauhasen vajaatoiminta

– Toksinen psykoosi

– Eturauhasen liikakasvu

– Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (esim.g., Addisonin tauti)

– Vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta

– Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta

– Alkoholismi

– Delirium tremens

– Konvulsiiviset häiriöt

– Ummetus

– Shokki tai alentunut hengitysvaranto.

Hengityslama

Opioidiyliannostuksen suurin riski on hengityslama.

Opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, mukaan lukien keskeinen uniapnea (CSA) ja uneen liittyvä hypoksemia. Opioidien käyttö voi lisätä CSA:n riskiä annosriippuvaisesti joillakin potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa jo olemassa olevan uniapnean pahenemista (ks. kohta 4.8). Harkitse opioidien kokonaisannoksen pienentämistä potilailla, joilla esiintyy CSA:ta.

Riski, joka aiheutuu rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien (ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden), samanaikaisesta käytöstä:

Palladone SR -kapseleiden ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaantuneisuuteen, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi samanaikaista määräämistä näiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa tulee varata potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos Palladone SR -kapseleita päätetään määrätä samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Potilaita on seurattava tarkasti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tältä osin on erittäin suositeltavaa tiedottaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että he ovat tietoisia näistä oireista (ks. kohta 4.5).

Palladone SR -kapseleita ei suositella käytettäväksi preoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeisten 24 ensimmäisen tunnin aikana. Tämän jälkeen niitä on käytettävä varoen, erityisesti vatsaleikkauksen jälkeen.

Palladone SR -kapseleiden käyttö on kielletty, jos on olemassa paralyyttisen ileuksen mahdollisuus. Jos paralyyttistä ileusta epäillään tai se ilmenee käytön aikana, Palladone SR -kapseleiden käyttö on lopetettava.

Potilaille, joille aiotaan tehdä kordotomia tai muita kipua lievittäviä kirurgisia toimenpiteitä, ei saa antaa Palladone SR -kapsuleita 24 tuntiin ennen leikkausta. Jos jatkohoito Palladone SR -kapseleilla on aiheellista, annos on sovitettava uuteen leikkauksen jälkeiseen tarpeeseen.

Lääkeriippuvuus, sietokyky ja väärinkäytön mahdollisuus

Kaikkien potilaiden kohdalla tämän valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa lääkeriippuvuuteen (riippuvuuteen), jopa terapeuttisilla annoksilla. Riskit ovat suurentuneet henkilöillä, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö) tai mielenterveyden häiriö (esim. vakava masennus).

Lisätukea ja seurantaa voidaan tarvita, kun lääkettä määrätään potilaille, joilla on opioidien väärinkäytön riski.

Potilaalta on otettava kattava anamneesi, jotta voidaan dokumentoida samanaikainen lääkitys, mukaan lukien käsikauppalääkkeet ja verkosta hankitut lääkkeet, sekä aiemmat ja nykyiset lääketieteelliset ja psykiatriset tilat.

Potilaat saattavat huomata, että hoito on tehottomampaa kroonisessa käytössä, ja ilmaista tarpeen suurentaa annosta saadakseen alun perin koetun kivunlievityksen tasoa. Potilaat saattavat myös täydentää hoitoa lisäkipulääkkeillä. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että potilaalle on kehittymässä toleranssi. Potilaalle on selitettävä toleranssin kehittymisen riskit.

Yli- tai väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. On tärkeää, että potilaat käyttävät vain määrättyjä lääkkeitä eivätkä anna lääkettä kenellekään muulle.

Potilaita on seurattava tarkasti väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden merkkien varalta.

Kipulääkehoidon kliininen tarve on tarkistettava säännöllisesti.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymä

Ennen hoidon aloittamista millä tahansa opioidilla on keskusteltava potilaiden kanssa vieroitusstrategian laatimisesta hydromorfonihoidon lopettamiseksi.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymää voi esiintyä hoidon äkillisen lopettamisen tai annoksen pienentämisen yhteydessä. Kun potilas ei enää tarvitse hoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta asteittain vieroitusoireiden minimoimiseksi. Suuren annoksen asteittainen vähentäminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.

Opioidilääkkeiden vieroitusoireyhtymälle on ominaista jotkin tai kaikki seuraavista: levottomuus, kyynelehtiminen, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, myalgia, mydriaasi ja sydämentykytys. Myös muita oireita voi kehittyä, kuten ärtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, hyperkinesia, vapina, heikkous, unettomuus, anoreksia, vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kohonnut verenpaine, kohonnut hengitystaajuus tai sydämen syke.

Jos naiset käyttävät tätä lääkettä raskauden aikana, on olemassa vaara, että heidän vastasyntyneillä lapsillaan esiintyy neonataalista vieroitusoireyhtymää.

Hyperalgesia

Hyperalgesia voidaan diagnosoida, jos pitkäaikaista opioidihoitoa saavalla potilaalla esiintyy lisääntynyttä kipua. Tämä saattaa olla laadullisesti ja anatomisesti erilaista kuin sairauden etenemiseen liittyvä kipu tai opioiditoleranssin kehittymisestä johtuva läpilyöntikipu. Hyperalgesiaan liittyvä kipu on yleensä hajanaisempaa kuin aiemmin esiintynyt kipu ja laadultaan heikommin määriteltyä. Hyperalgesian oireet voivat hävitä opioidiannosta pienentämällä.

Pitkävaikutteiset kapselit voidaan avata ja niiden sisältö ripotella pehmeän kylmän ruoan päälle.

Pitkäaikaisesti vapauttavien kapselien sisältö (pelletit) on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa, pureskella tai murskata. Rikkinäisten, pureskeltujen tai murskattujen hydromorfonipellettien antaminen johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan hydromorfoniannoksen nopeaan vapautumiseen ja imeytymiseen (ks. kohta 4.9).

Alkoholi ja Palladone SR -kapseleiden samanaikainen käyttö voi lisätä Palladone SR -kapseleiden epätoivottuja vaikutuksia; samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Oraalisten annostelumuotojen väärinkäytön parenteraalisella annostelulla voidaan odottaa johtavan vakaviin haittavaikutuksiin, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

Opioidit, kuten hydromorfoni, voivat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais- tai -gonadaaliakseliin. Joitakin havaittavia muutoksia ovat seerumin prolaktiinin nousu ja plasman kortisolin ja testosteronin väheneminen. Kliiniset oireet voivat ilmetä näistä hormonaalisista muutoksista.