KLIININEN FARMAKOLOGIA
Luonnossa esiintyvät ja synteettiset glukokortikoidit ovat lisämunuaiskuoren steroideja, jotka imeytyvät helposti ruoansulatuskanavasta.
Luonnossa esiintyviä glukokortikoideja (hydrokortisonia ja kortisonia), joilla on myös suolenpidätysominaisuuksia, käytetään korvaavana lääkehoitona lisämunuaiskuoren puutostiloissa. Synteettisiä analogeja, kuten triamsinolonia, käytetään ensisijaisesti niiden tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi monien elinjärjestelmien häiriöissä.
Kenalog-40-injektionesteellä on pidennetty vaikutuksen kesto, joka voi jatkua useita viikkoja. Tutkimukset osoittavat, että 60 mg:n tai 100 mg:n triamsinoloniasetonidin lihaksensisäisen kerta-annoksen jälkeen lisämunuaisen suppressio tapahtuu 24-48 tunnin kuluessa ja palautuu sitten vähitellen normaaliksi, yleensä 30-40 päivän kuluessa. Tämä havainto korreloi läheisesti lääkkeellä saavutetun terapeuttisen vaikutuksen pitkittyneen keston kanssa.
Intramuskulaarinen
Jos suun kautta annettava hoito ei ole mahdollista, injektoitava kortikosteroidihoito, mukaan lukien Kenalog-40-injektio (triamsinoloniasetonidin ruiskutettava suspensio, USP), on tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön seuraavasti:
Allergiset tilat: Vaikeiden tai työkyvyttömyyttä aiheuttavien allergisten tilojen hallinta, joihin ei voida tehostaa riittäviä perinteisiä hoitokokeiluja astmassa, atooppisessa ihottumassa, kosketusihottumassa, lääkkeiden yliherkkyysreaktioissa, monivuotisessa tai kausiluonteisessa allergisessa nuhassa, seerumipahoinvoinnissa, verensiirtoreaktioissa. Ihotaudit: Bulleus dermatitis herpetiformis, eksfoliatiivinen erytroderma, mycosis fungoides, pemfigus, vaikea erythema multiforme (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Endokriiniset sairaudet: Primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hydrokortisoni tai kortisoni on valintalääke; synteettisiä analogeja voidaan tarvittaessa käyttää yhdessä mineralokortikoidien kanssa; imeväisiässä mineralokortikoidilisäys on erityisen tärkeää), synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, syöpään liittyvä hyperkalsemia, ei-suppuratiivinen kilpirauhastulehdus. Ruoansulatuskanavan sairaudet: Hematologiset sairaudet: Alueellisessa suolitulehduksessa ja haavainen paksusuolentulehdus.
Hematologiset sairaudet: Hankittu (autoimmuuni) hemolyyttinen anemia, Diamond-Blackfan-anemia, puhdas punasoluaplasia, valitut sekundaarisen trombosytopenian tapaukset. Muut: Trikinoosi, johon liittyy neurologinen tai sydänlihassairaus, tuberkuloottinen aivokalvontulehdus, johon liittyy subaraknoidaaliblokki tai uhkaava blokki, kun sitä käytetään yhdessä asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa.

VALMISTELUOHJEET
Kenalog-40-injektio on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle (ks. kohta VAROTOIMENPITEET: Yleistä). Lihaksensisäiset kortikosteroidivalmisteet ovat vasta-aiheisia idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran yhteydessä.
VAROITUKSET
Epiduraalisen annostelun yhteydessä esiintyvät vakavat neurologiset haittavaikutukset Kortikosteroidien epiduraalisen injektion yhteydessä on raportoitu vakavia neurologisia tapahtumia, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan (ks. VAROITUKSET: Neurologinen). Erityisiä raportoituja tapahtumia ovat muun muassa selkäydininfarkti, paraplegia, neliraajahalvaus, kortikaalinen sokeus ja aivohalvaus. Näitä vakavia neurologisia tapahtumia on raportoitu sekä läpivalaisun käytön yhteydessä että ilman läpivalaisua. Kortikosteroidien epiduraalisen annostelun turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu, eikä kortikosteroideja ole hyväksytty tähän käyttöön.
Yleistä
Ylimääräiselle bentsyylialkoholille altistumiseen on liittynyt toksisuutta (hypotensio, metabolinen asidoosi), erityisesti vastasyntyneillä, ja kernikteruksen lisääntynyttä esiintyvyyttä erityisesti pienillä ennenaikaisilla lapsilla. On ollut harvinaisia raportteja kuolemantapauksista, pääasiassa ennenaikaisilla imeväisillä, jotka ovat liittyneet altistumiseen liiallisille bentsyylialkoholimäärille. Lääkkeistä peräisin olevan bentsyylialkoholin määrää pidetään yleensä vähäisenä verrattuna bentsyylialkoholia sisältävien huuhteluliuosten sisältämään määrään. Tätä säilöntäainetta sisältävien lääkkeiden suurten annosten antamisessa on otettava huomioon annettavan bentsyylialkoholin kokonaismäärä. Bentsyylialkoholin määrää, jossa toksisuutta voi esiintyä, ei tiedetä. Jos potilas tarvitsee suositeltua suurempia annoksia tai muita tätä säilöntäainetta sisältäviä lääkkeitä, lääkärin on otettava huomioon bentsyylialkoholin päivittäinen aineenvaihduntakuorma näistä yhdistetyistä lähteistä (ks. KÄYTTÖOHJEET: Pediatrinen käyttö).
Harvinaisia anafylaksia-tapauksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa (ks. kohta YLIVOIMAISUUDET). Triamsinoloniasetonidi-injektiota saaneilla henkilöillä on raportoitu vakavia anafylaksia-tapauksia, mukaan lukien kuolemantapauksia, antotavasta riippumatta.
Koska Kenalog-40-injektio (triamsinoloniasetonidi-injektionesteen suspensio, USP) on suspensio, sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Jos ei anneta syvää lihaksensisäistä injektionestettä, paikallinen surkastuminen on todennäköistä. (Injektiotekniikkaa koskevat suositukset, ks. kohta ANNOSTUS JA ANNOSTUS.) Koska paikallisen atrofian esiintyvyys on huomattavasti suurempi, kun ainetta injektoidaan deltoideuksen alueelle, tätä injektiokohtaa on vältettävä gluteaalisen alueen hyväksi.

Nopeavaikutteisten kortikosteroidien suurennettu annostus on aiheellinen kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat alttiina epätavalliselle rasitukselle ennen stressitilannetta, sen aikana ja sen jälkeen. Kenalog-40-injektio on pitkävaikutteinen valmiste, eikä se sovellu käytettäväksi akuuteissa stressitilanteissa. Lääkkeen aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan välttämiseksi voidaan stressitilanteissa (kuten trauma, leikkaus tai vakava sairaus) tarvita tukihoitoa sekä Kenalog-40-injektiohoidon aikana että vuoden ajan sen jälkeen.
Tulokset yhdestä monikeskuksisesta, satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa käytettiin metyyliprednisolonihemisukkinaattia, laskimonsisäistä kortikosteroidia, osoittivat varhaiskuolleisuuden (2 viikon kohdalla) ja myöhäiskuolleisuuden (6 kuukauden kohdalla) lisääntymistä potilailla, joilla oli kallovamma ja joiden kohdalla oli todettu, että heillä ei ollut muita selkeitä indikaatioita kortikosteroidihoidolle. Suuria systeemisten kortikosteroidien annoksia, mukaan lukien Kenalog-40-injektio, ei pidä käyttää aivovamman hoitoon.
Kortikosteroidit
Keskimääräiset ja suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa verenpaineen kohoamista, suolan ja veden kertymistä sekä kaliumin lisääntynyttä erittymistä. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän todennäköisesti synteettisillä johdannaisilla, paitsi jos niitä käytetään suurina annoksina. Ruokavalion suolan rajoittaminen ja kaliumlisän antaminen voi olla tarpeen (ks. KÄYTTÖOHJEET). Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.
Ophthalmic
Kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa posteriorista subkapsulaarista harmaakaihia, glaukoomaa, johon voi liittyä näköhermojen vaurioituminen, ja se voi edistää bakteerien, sienten tai virusten aiheuttamien sekundaaristen silmätulehdusten syntymistä. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä ei suositella näköhermotulehduksen hoidossa, ja se voi lisätä uusien kohtausten riskiä. Kortikosteroideja ei pidä käyttää aktiivisen silmän herpes simplexin yhteydessä. Riittäviä tutkimuksia, jotka osoittaisivat Kenalog-injektion käytön turvallisuuden intraturbinaalisena, subkonjunktivaalisena, tenonensisäisenä, retrobulbaarisena ja silmänsisäisenä (intravitreaalisena) injektiona, ei ole tehty. Intravitreaalisen annostelun yhteydessä on raportoitu endoftalmiittia, silmätulehdusta, kohonnutta silmänsisäistä painetta ja näköhäiriöitä, mukaan lukien näön menetys. Kenalog-injektion antamista silmänsisäisesti tai nenän turbiineihin ei suositella.

Bentsyylialkoholia sisältävien kortikosteroidivalmisteiden, kuten Kenalog-injektion, silmänsisäistä injektiota ei suositella bentsyylialkoholin mahdollisen toksisuuden vuoksi.
ANNOSTUS JA ANNOSTUS
Yleistä
Huomautus: SISÄLTÄÄ BENTSYYLIALKOHOLIA (ks. VAROTOIMENPITEET).
Kenalog-40-injektion aloitusannos voi vaihdella 2,5 mg:n ja 100 mg:n välillä vuorokaudessa hoidettavasta tautikokonaisuudesta riippuen (ks. kohta Annostus alla). Tietyissä ylivoimaisissa, akuuteissa, henkeä uhkaavissa tilanteissa annostelu tavanomaiset annokset ylittävinä annoksina voi kuitenkin olla perusteltua, ja ne voivat olla moninkertaisia suun kautta otettaviin annoksiin nähden.
KOROSTETAAN, ETTÄ ANNOSTUSVAATIMUKSET OVAT VAIHTOEHTOISIA, JA NIIDEN TARPEET ON TARKOITETTAVA KOKONAISUUDESSA HOIDETTAVAN SAIRAUDEN SEKÄ POTILAAN VASTAAVUUDEN PERUSTEELLA. Kun suotuisa vaste on todettu, oikea ylläpitoannos on määritettävä pienentämällä alkuperäistä lääkeannosta pienin askelin sopivin aikavälein, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla riittävä kliininen vaste säilyy. Tilanteet, jotka voivat tehdä annoksen säätämisen tarpeelliseksi, ovat tautiprosessin remissioista tai pahenemisvaiheista johtuvat kliinisen tilan muutokset, potilaan yksilöllinen lääkevaste ja potilaan altistuminen stressaaville tilanteille, jotka eivät suoraan liity hoidettavaan tautikokonaisuuteen. Viimeksi mainitussa tilanteessa voi olla tarpeen lisätä kortikosteroidin annostusta potilaan tilan mukaiseksi ajaksi. Jos pitkäaikaisen hoidon jälkeen lääke on lopetettava, on suositeltavaa, että se lopetetaan asteittain eikä äkillisesti.
YLEINEN
STRIKTINEN ASEPTIIKKA ON PAKOLLINEN. Injektiopulloa on ravistettava ennen käyttöä tasaisen suspension varmistamiseksi. Ennen noston aloittamista suspensio on tarkastettava paakkuuntumisen tai rakeisen ulkonäön (agglomeroitumisen) varalta. Agglomeroitunut tuote johtuu pakkaselle altistumisesta, eikä sitä saa käyttää. Noston jälkeen Kenalog-40 Injection on ruiskutettava viipymättä ruiskuun laskeutumisen estämiseksi. On käytettävä huolellista tekniikkaa, jotta vältetään verisuoniin joutuminen tai infektion aiheuttaminen.
SYSTEMIIKKA
Systeemistä hoitoa varten injektio on annettava syvälle pakaralihakseen (ks. VAROITUKSET). Aikuisille suositellaan vähintään 1½ tuuman pituista neulaa. Lihavilla potilailla saatetaan tarvita pidempää neulaa. Käytä vaihtoehtoisia paikkoja myöhempiä injektioita varten.
LÄÄKKEET
Nivelten hoidossa on noudatettava tavanomaista nivelensisäistä injektiotekniikkaa. Jos nivelessä on liikaa nivelnestettä, osa, mutta ei kaikkea, on imettävä pois kivun lievittämisen helpottamiseksi ja steroidin liiallisen laimenemisen estämiseksi. Nivelsisäisessä annostelussa paikallispuudutteen ennakkokäyttö voi usein olla suotavaa. Tällaisen injektion yhteydessä, erityisesti deltalihaksen alueella, on varottava injisoimasta suspensiota paikkaa ympäröiviin kudoksiin, koska tämä voi johtaa kudoksen surkastumiseen.
Akuutin epäspesifisen tenosynoviitin hoidossa on huolehdittava siitä, että kortikosteroidin injektio tehdään jännetuppeen eikä jänteen aineeseen. Epikondyliittiä voidaan hoitaa infiltroimalla valmistetta suurimman arkuuden alueelle.
MITEN SAATAVA
Kenalog®-40-injektio (triamsinoloniasetonidin injektionesteisiin käytettävä suspensio, USP) toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 40 mg triamsinoloniasetonidia millilitrassa.
40 mg/ml, 1 ml:n injektiopullo NDC 0003-0293-05
40 mg/ml, 5 ml:n injektiopullo NDC 0003-0293-20
40 mg/ml, 10 ml:n injektiopullo NDC 0003-0293-28
Säilytys Säilytä valvotussa huoneenlämpötilassa, 20°-25°C (68°-77°F), vältä jäädyttämistä ja suojaa valolta. Ei saa jäähdyttää. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Product of Spain
*ilmoitetaan modifioinnilla 78.
* 20610 (Artrocentesis, aspiraatio ja/tai injektio), joka tehdään vastaanotolla nivelleikkauksen globaalijakson aikana, mutta toiseen, ei-operatiiviseen niveleen, ei liity siihen, ja se voidaan ilmoittaa erikseen modifioinneilla 79 ja XS.
* Kenalog-injektio ihonsiirteen/läpän alueelle Moh’sin leikkauksen ja läpänkorjauksen jälkeen liittyy siihen. Tämä palvelu sisältyy alkuperäisen leikkauksen kokonaisleikkauspakettiin. Älä raportoi modifier 79:llä, 58:lla tai millään muulla modifierilla.
* Ihomuutos poistetaan Mohs-leikkauksella ja korjataan ihosiirteellä (90 päivän globaalijakso). Kolme viikkoa myöhemmin toinen vaurio samalla kehon alueella (esim. nenä, otsa), joka ei koske ensimmäiseen vaurioon, poistetaan myös Mohs-leikkauksella ja korjataan viereisen kudoksen siirtotekniikalla. Kahden sellaisen leesion hoitoon, jotka eivät ole erillisiä ja erillään toisistaan ja jotka eivät kosketa toisiaan samana päivänä, sovelletaan usean leikkauksen vähennyksiä. Näitä samoja kahta eri päivinä hoidettua leesiota ei pidetä toisiinsa liittyvinä; toimittakaa toinen leikkaus modifier 79:llä.