Esittely

Kliinisen lääketutkimuksen aikana voi ilmetä monia erilaisia kysymyksiä, jotka voivat vaatia tietojen turvallisuuden seurantalautakunnalta (DSMB) jyrkkiä päätöksiä. Tutkimustiedot ja välianalyysit edellyttävät usein tutkimuksen tieteellisen pätevyyden uudelleenarviointia, sitä, mikä on kliinisesti merkityksellistä ja mikä eettistä. Tästä voi olla seurauksia, kuten:

• tutkimussuunnitelman,
• tutkimuksen perusteiden,
• menettelyyn liittyvien näkökohtien,
• tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien,
• käytettävän lääkityksen ja annoksen muuttaminen.

Kun ilmenee näyttöä siitä, että alkuperäinen hyöty-riskiarvio osallistujalle ei ole enää suotuisa, tai kun hyödyllinen vaikutus on niin ilmeinen, että on epäeettistä olla antamatta hoitoa kaikille osallistujille, tutkimus voidaan lopettaa ennenaikaisesti.

Kaikki tämä edellyttää kliiniseen lääketutkimukseen osallistujien jatkuvaa tarkkailua ja tutkimuksen toteuttamisen yleistä valvontaa. Tämän jatkuvan tarkkailun varmistamiseksi toimeksiantajat ottavat käyttöön ja ylläpitävät tutkimusten seurantaprosesseja.

Miksi seurata tietoja turvallisuuden varmistamiseksi?

Kliinisessä tutkimuksessa kerätään paljon tietoja. Sitä seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistujien oikeudet ja yleinen hyvinvointi turvataan. Siihen kuuluu sellaisten raportointiprosessien asettaminen, jotka ilmoittavat, onko olemassa turvallisuusasia, joka vaatii välitöntä huomiota – esimerkiksi odottamaton turvallisuussignaali.

Mikä on turvallisuussignaali?

Jos tiedoista nousee esiin jokin huolenaihe, kyseessä on turvallisuussignaali. Turvallisuussignaali viittaa siihen, että toimenpiteen ja haittatapahtuman tai siihen liittyvien tapahtumien joukon välillä on syy-yhteys, jota pidetään riittävän vahvana, jotta jatkotoimet ovat perusteltuja.

Mitä ovat tietoturvallisuuden seurantalautakunnat?

Tietoturvallisuuden seurantalautakunta (DSMB, Data Safety Monitoring Board, DSMB) on ryhmä riippumattomia, tutkimuksen ulkopuolisia henkilöitä, jotka ovat asiaankuuluvien alojen asiantuntijoita. He tarkastelevat säännöllisesti yhden tai useamman meneillään olevan kliinisen lääketutkimuksen kertynyttä tietoa ja antavat toimeksiantajalle neuvoja:

• Tutkimukseen osallistujien jatkuvasta turvallisuudesta.
• Tutkimuksen jatkuvasta pätevyydestä.
• Tutkimuksen jatkuvista tieteellisistä ansioista.

Tarvitaanko kaikissa kliinisissä tutkimuksissa käyttöturvallisuuden seurantalautakuntaa?

Vaikka käyttöturvallisuuden seuranta on olennainen ja olennainen osa mitä tahansa tutkimusta, kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ei tarvita käyttöturvallisuuden seurantalautakuntaa (DSMB). DSMB:n perustaminen voi olla ratkaisevan tärkeää tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on:

• Pelastaa ihmishenkiä.
• Valvoa turvallisuutta pitkäkestoisissa tutkimuksissa myös muissa kuin hengenvaarallisissa sairauksissa.
• Vähentää merkittävän haitallisen terveydellisen lopputuloksen riskiä.

DSMB:t ovat erityisen tärkeitä tutkimuksissa, joissa tarvitaan väliaikaista tietojen analyysiä tutkimukseen osallistuvien turvallisuuden varmistamiseksi.

Tietoturvallisuuden seurantalautakuntien ominaispiirteet

Tietoturvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) tärkein ominaispiirre on, että sen tulisi olla vapaa kaikesta poliittisesta, yhteiskunnallisesta, ammatillisesta, markkina- tai taloudellisesta vaikutuksesta.

Toimeksiantaja valitsee ja nimittää DSMB:n jäsenet, mutta heidän tulisi olla täysin riippumattomia kaikista sidoksista tutkimukseen, toimeksiantajaan tai muuhun toimintaan tai tahoon, jotka voisivat vaikuttaa heidän objektiivisuuteensa.

DSMB:n koko ja kokoonpano riippuu tutkimuksesta. Mukana on aina jäseniä, joilla on kliinistä ja tilastollista kokemusta, ja usein mukana on myös jäseniä, joilla on asiantuntemusta etiikasta ja tietystä tautialueesta. Henkilöiden DSMB:hen nimittämisen ehtojen ja edellytysten tulisi olla avoimia, ja DSMB:n menettelyjen tulisi olla selkeästi määriteltyjä ja hyvin dokumentoituja.

Ovatko potilaat mukana tietoturvallisuuden seurantalautakunnissa?

Potilaiden asiantuntijoiden tai muiden potilasorganisaatioiden edustajien ottaminen mukaan tietoturvallisuuden seurantalautakuntiin (DSMB:iin) on verrattain uutta kehitystä. Kun potilaiden edustajat otetaan mukaan, he ovat tasavertaisia DSMB:n jäseniä, ja heidän työtään sitoo tiukka luottamuksellisuus. Potilaiden edustajat DSMB:ssä auttavat suojelemaan potilaiden ja osallistujien etua arvokkaalla panoksellaan, kuten potilaan kokemuksella kyseisen sairauden kanssa elämisestä.

Miten käyttöturvallisuuden seurantalautakunnat toimivat?

Tietoturvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) perustamisesta ja hallinnoinnista määrätään toimeksiantajan laatimassa asiakirjassa (peruskirja). DSMB kokoontuu, kun ennalta määritellyt analyysipisteet täyttyvät – esimerkiksi kun 50 prosenttia tutkimukseen osallistuneista on saanut kuuden kuukauden hoidon.

Tällöin toimeksiantaja toimittaa DSMB:lle raportin käsiteltäväksi erityiskysymysten valossa. Yleensä DSMB saa vain sen osajoukon tietoja, joka on merkityksellinen niiden kysymysten kannalta, joita se tarkastelee. Nämä tiedot puhdistetaan ja analysoidaan, usein vielä sokkona. Asiantuntijaryhmä voi pyytää lisätietoja analysoitavaksi tai pyytää, että sokeus rikotaan peruskirjassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Peruskirjassa on mainittava selvästi, mitkä DSMB:n jäsenet saavat tutustua sokkouttamattomiin tietoihin.

Selvitysryhmä analysoi tiedot huolellisesti ja tarkasti ja antaa suosituksen, mieluiten päästyään yksimielisyyteen. Tämä prosessi on dokumentoitava huolellisesti avoimuuden ja eettisen asianmukaisuuden varmistamiseksi. DSMB:n antamia suosituksia on tuettava selkeästi ja niiden perustelut on dokumentoitava.