• Intarcian ennakkomaksut ja mahdolliset virstanpylväsmaksut ovat yhteensä yli 1B dollaria; Sisältää 401M dollaria lähitulevaisuudessa, jossa ennakkomaksu on 171M dollaria ja kolme alkuvaiheen sääntelyyn liittyvää virstanpylvästä, joiden arvo on 230M dollaria; lisäksi 650M dollaria muita kehitykseen, sääntelyyn ja myyntiin liittyviä virstanpylväitä.
• Intarcia saa porrastettuja nettomyyntiin liittyviä maksuja kaupallisen menestyksen myötä, jotka vaihtelevat alhaisesta kaksinumeroisesta luvusta 30-luvun puoliväliin prosenttiosuutena valmistus- ja toimitussopimuksen kautta toimitetun tuotteen myynnistä. Molemmat osapuolet investoivat yhdessä ylimääräiseen tuotantolaitokseen Yhdysvaltojen ulkopuolella.
• Kumpikin osapuoli jakaa suunniteltujen ja sovittujen uusien paremmuustutkimusten ja yhdistelmähoitojen maailmanlaajuiset kehityskustannukset. Servier rahoittaa kokonaan kaikki myyntilupien edellyttämät aluekohtaiset tutkimukset.

BOSTON, MA, 12. marraskuuta 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. ilmoitti tänään, että Servierin kanssa on aloitettu menestyksekkäästi strateginen kumppanuussuhde USA:n ja Japanin ulkopuolella Intarcian tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävän, vaiheen 3 tutkittavan lääkehoidon ITCA 650:n kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi. Jos ITCA 650 menestyy jäljellä olevissa vaiheen 3 tutkimuksissa, siitä tulisi maailman ensimmäinen ja ainoa injektionesteetön GLP-1-agonisti, jota annetaan vain kerran tai kaksi kertaa vuodessa ihon alle sijoitettavassa pienessä, tulitikun kokoisessa minipumpussa. Pätevä lääkäri, sairaanhoitaja tai avustava lääkäri voi asettaa ITCA 650:n yksinkertaisella viiden minuutin toimenpiteellä lääkärin vastaanotolla. Sopimuksen mukaan Intarcia saa ennakkomaksun ja yhteensä yli 1 miljardin dollarin suuruiset mahdolliset kehitykseen, sääntelyyn ja myyntiin liittyvät virstanpylväsmaksut. Intarcia saa myös myyntiin liittyviä porrastettuja maksuja Yhdysvaltojen ja Japanin ulkopuolelta. Osapuolet jakavat myös tulevat maailmanlaajuiset kehitykseen liittyvät investoinnit, jotka liittyvät ITCA 650:n elinkaaren hallintaan, mukaan lukien uudet head-to-head-ylivoimatutkimukset johtaviin diabeteslääkkeisiin verrattuna sekä suunnitellut uudet yhdistelmähoidot. Intarcia jatkaa ITCA 650:n maailmanlaajuisten vaiheen 3 pivotaalitutkimusten johtamista, jotka tukevat maailmanlaajuisia hakemuksia vuoden 2016 ensimmäisellä puoliskolla. Intarcia jatkaa myös johtavaa rooliaan ITCA 650:n mahdollisessa rekisteröinnissä Yhdysvalloissa, kun taas Servier hakee Intarcian tuella viranomaishyväksyntöjä Yhdysvaltojen ja Japanin ulkopuolella.

”Yhteistyömme Servierin kanssa on yksi biotekniikka-alan suurimmista Yhdysvaltojen ulkopuolisista kumppanuussopimuksista, ja se on jälleen yksi merkittävä virstanpylväs viime vuosien aikana saavutettujen merkittävien saavutusten sarjassa, jotka ovat todella mullistavia Intarcialle ja sidosryhmillemme”, totesi Intarcia Therapeuticsin hallituksen puheenjohtaja, toimitusjohtaja Kurt Graves. ”Olemme jo nyt historian korkeimmin arvostettu yksityinen biotekniikkayhtiö, jolla on maailmanluokan sijoittajia, ja nyt meillä on vakaat edellytykset säilyttää täysi määräysvalta Yhdysvaltojen toiminnassa, kun jatkamme tiellämme rakentaa täysin toimintakykyistä ja mullistavan innovatiivista biotekniikkayhtiötä, jonka tuotevalikoima sisältää pelimerkkejä mullistavia lääkkeitä, jotka valmistuvat kerran vuodessa. Olemme erittäin tyytyväisiä voidessamme solmia yhteistyökumppanin Servierin kanssa, joka jakaa intohimomme ja visiomme ITCA 650:n suhteen sekä tavoitteemme hyödyntää teknologioitamme avataksemme täysin uudenlaisen tavan toimittaa tärkeää GLP-1-hoitoa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. Todella mullistavat teknologiat ja tuotteet tulevat yleensä pienemmiltä, nopeammilta, joustavammilta ja innovatiivisemmilta yrityksiltä, jotka eivät ole sidoksissa suurimpien lääkeyritysten liiketoimintamalleihin. Servier tuo mukanaan ainutlaatuisen yhdistelmän taloudellista vahvuutta, syvää diabetesasiantuntemusta, johon ei liity kilpailuristiriitoja, sekä innovaatiotoimintaa ja erinomaista suorituskykyä EU:ssa ja kehittyvillä markkinoilla. Arvostimme suuresti näitä tekijöitä ja heidän kumppanuusajattelutapaansa, kun teimme lopullisen päätöksemme valita Servier muiden suurten diabetesalan yritysten sijaan, jotka kilpailivat kuukausien ajan yhteistyökumppanuudestamme.”

Intarcia julkisti hiljattain huipputulokset, jotka osoittivat positiivisia ensisijaisia päätetapahtumia kahdesta neljästä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta. ”Kun menestys jatkuu jäljellä olevissa vaiheen 3 tutkimuksissa ja ensi vuonna alkaviksi suunnitellut lisätulostutkimukset ovat tulossa, ITCA 650 edustaa lupausta erittäin tärkeästä ja täysin uudesta terapeuttisesta lähestymistavasta tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. ITCA 650:n vaiheen 3 tutkimustulokset osoittavat, että sen avulla voidaan saavuttaa voimakas glukoosin aleneminen ja painonpudotus sekä mahdollisesti mullistava hoitomyöntyvyys ja hoitomyöntyvyys, joka saavutetaan vain kerran tai kahdesti vuodessa tapahtuvalla annostelulla. Näin ollen ITCA 650:llä on potentiaalia saavuttaa GLP-1:n tavoitellut hyödyt hoidon varhaisemmassa vaiheessa, jossa injektioita ei yleensä käytetä, ja samalla puuttua huonoon noudattamiseen ja hoitoon sitoutumiseen, jotka aivan liian usein johtavat huonoon hoitokontrolliin ja huonoihin hoitotuloksiin ajan mittaan”, sanoi lääketieteen tohtori Robert Henry, UC San Diegon lääketieteen professori ja diabeteksen johtava lääkäri, & aineenvaihdunnan johtaja VA San Diego Healthcare System.

Tohtori Isabelle Tupinon-Mathieu, Servier’n innovatiivisen aineenvaihduntakeskuksen päällikkö, korosti: ”Tämä häiritsevä injektionesteetön GLP1 voi muuttaa tyypin 2 diabeteksen hoitoa aivan lähitulevaisuudessa, ja se vastaa tavoitteitamme potilaiden hoidossa aineenvaihduntasairauksissa.” Servierin liiketoiminnan kehittämisen ja tieteellisen yhteistyön johtaja Pascal Touchon lisäsi: ”Tämä strateginen kumppanuus osoittaa sitoumuksemme tuoda innovatiivisia hoitomuotoja tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille useimmissa maailman maissa, joissa Servierillä on vahva läsnäolo ja joissa osoitamme laajan osaamisemme ja kokemuksemme tällä alalla. Teemme tiivistä yhteistyötä Intarcian kanssa, jonka kanssa meillä on yhteinen visio ja kiire tuoda tällaisia hyötyjä diabetesta sairastaville potilaille.”

Tietoa ITCA 650:stä

ITCA 650:tä (kerran tai kaksi kertaa vuodessa jatkuvana annosteluna ihon alle annosteltava eksenatidi) kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tutkimushoidossa hyödynnetään Intarcian omaa teknologia-alustaa, johon kuuluu ihon alle sijoitettava tulitikkukokoinen miniatyyrikokoinen osmoottinen pumppu, joka mahdollistaa jatkuvan ja johdonmukaisen lääkehoidon, sekä yhtiön omaa formulointiteknologiaa, joka ylläpitää terapeuttisten proteiinien ja peptidien stabiilisuutta ihmiskehon lämpötilassa pitkiä aikoja. ITCA 650:n vaikuttava aine, eksenatidi, on glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, jota tällä hetkellä markkinoidaan maailmanlaajuisesti tyypin 2 diabeteksen hoitoon kahdesti päivässä ja kerran viikossa annettavana itsesuihkutushoitona. Hyväksynnän saatuaan ITCA 650 olisi ensimmäinen injektionesteetön GLP-1-hoito, joka voi antaa jopa koko vuoden hoidon yhdellä injektiolla. ITCA 650 on tällä hetkellä maailmanlaajuisessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimusohjelmassa nimeltä FREEDOM.

Tietoa Intarcia Therapeutics, Inc:stä.
Intarcia Therapeutics, Inc. on biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää terapioita hoitotulosten parantamiseksi optimoimalla ja parantamalla lääkehoitojen tehoa, jatkuvaa antoa ja siedettävyyttä. Lisäksi lääkkeiden antamisella vain kerran tai kahdesti vuodessa on mahdollista varmistaa potilaiden parempi sitoutuminen ja hoitomyöntyvyys, joka on erittäin heikko useimmissa kroonisissa sairauksissa. Intarcian lääkekehitysosaamista ja kilpailuetua osoittavat sen kyvyt stabiloida proteiineja ja peptidejä kehon lämpötilan yläpuolella ja toimittaa niitä jatkuvasti ja johdonmukaisesti Intarcian patentoidun teknologia-alustan avulla. Intarcia toteuttaa tyypin 2 diabetesta koskevaa vaiheen 3 kehitysohjelmaa, joka koostuu neljästä erillisestä kliinisestä tutkimuksesta, joista kaksi on saatu päätökseen. Intarcia jatkaa tutkimus- ja kehitystyötä alustateknologiaansa hyödyntäen muiden kroonisten vakavien sairauksien hoitamiseksi diabeteksen ja liikalihavuuden alalla. Lisätietoja yhtiöstä on osoitteessa www.intarcia.com.

Servieristä

Servier on vuonna 1954 perustettu riippumaton ranskalainen lääketutkimusyhtiö. Sen kehitys perustuu jatkuvaan innovaatiotoimintaan sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihduntasairauksien, neurologisten sairauksien, psykiatristen sairauksien, luu- ja nivelsairauksien sekä syövän terapia-alueilla. Vuonna 2013 yhtiön liikevaihto oli 4,2 miljardia euroa. Yhdeksänkymmentäyksi prosenttia (91 %) Servierin lääkkeistä kulutetaan Ranskan ulkopuolella. Servier-lääkkeiden liikevaihdosta 27 prosenttia (27 %) investoitiin uudelleen tutkimukseen ja kehitykseen vuonna 2013. Servierillä on vahva kansainvälinen läsnäolo 140 maassa, ja se työllistää maailmanlaajuisesti yli 21 000 henkilöä. Lisätietoja osoitteessa: www.servier.com

Intarcia ja sen logo ovat Intarcia Therapeutics, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä

.