VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.

VAROITUKSET

Myokardiaalinen iskemia, sydäninfarkti ja Prinzmetalin angina pectoris

IMITREX-injektion käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on iskeeminen tai vasospastinen CAD. Harvinaisia raportteja vakavista sydänperäisistä haittavaikutuksista, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, on esiintynyt muutamien tuntien kuluessa IMITREX-injektion antamisesta. Joitakin näistä reaktioista esiintyi potilailla, joilla ei ollut tunnettua aivoverenkiertohäiriötä. IMITREX-injektio voi aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmia (Prinzmetalin angina pectoris), jopa potilailla, joilla ei ole aiemmin todettu aivoverenkiertohäiriötä.

Valmistetaan sydän- ja verisuonitautien arviointi triptanille altistumattomille potilaille, joilla on useita sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä (esim. kohonnut ikä, diabetekseen sairastuminen, kohonnut verenpainetaudit, tupakointi, liikalihavuus, suvussa todettu voimakas sydän- ja verisuonitautitautien esiintyminen aiemmin kuin he voivat vastaanottaa IMITREXinjektiota. Jos on näyttöä sepelvaltimoiden vajaatoiminnasta tai sepelvaltimoiden verisuonispasmista, IMITREX-injektio on vasta-aiheinen. Potilaille, joilla on useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja joiden sydän- ja verisuonitutkimus on negatiivinen, on harkittava IMITREX-injektion ensimmäisen annoksen antamista lääkärin valvonnassa ja EKG:n tekemistä välittömästi IMITREX-injektion antamisen jälkeen. Harkitse tällaisten potilaiden osalta ajoittaista kardiovaskulaarista arviointia IMITREX-injektion ajoittaisilla pitkäaikaiskäyttäjillä.

Rytmihäiriöt

Hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien kammiotakykardia ja kuolemaan johtava kammiovärinä, on raportoitu muutaman tunnin kuluessa HT1-agonistien antamisesta. IMITREX-injektio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on Wolff-Parkinson-Whitesin oireyhtymä tai rytmihäiriöitä, jotka liittyvät muihin sydämen liitännäisjohtoradan häiriöihin.

Rinta-, kurkku-, kaula- ja/tai leukakipu/kireys/paine

Kireyden, kivun, paineen ja raskauden tuntemuksia esirintakehässä, kurkussa, kaulassa ja leuassa esiintyy yleisestiIMITREX-injektion jälkeen, ja ne eivät yleensä ole sydänperäisiä. Tee kuitenkin akardiologinen arviointi, jos näillä potilailla on suuri sydänriski. IMITREX-injektion käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja potilailla, joilla on Prinzmetalin variantti angina pectoris.

Aivoverisuonitapahtumat

Aivoverenvuotoa, subaraknoidaalivuodon ja aivohalvauksen kaltaisia tapahtumia

on esiintynyt potilailla, joita on hoidettu 5-HT1-agonisteilla, ja jotkin potilaat ovat johtaneet kuolemaan. Useissa tapauksissa vaikuttaa mahdolliselta, että aivoverisuonitapahtumat olivat ensisijaisia, koska 5-HT1-agonistia annettiin siinä virheellisessä uskossa, että koetut oireet olivat migreenin seurausta, vaikka ne eivät olleet sitä. Lisäksi migreenipotilailla voi olla suurentunut riski sairastua tiettyihin aivoverisuonitapahtumiin (esim, aivohalvaus, aivoverenvuoto, TIA).IMITREX-injektion antaminen on lopetettava, jos aivoverisuonitapahtuma ilmenee.

Ennen kuin hoidat päänsärkyä potilailla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu migreeniä tai klusteripäänsärkyä, tai potilailla, joilla on epätyypilliset oireet, sulje pois muut mahdollisesti vakavat neurologiset sairaudet.IMITREX-injektio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai TIA.

Muut vasospasmireaktiot

IMITREX-injektio voi aiheuttaa muita kuin sepelvaltimoiden vasospastisia reaktioita, kuten perifeeristä verisuonten iskemiaa, gastrointestinaalista vaskulaarista sepelvaltimoiden iskemiaa ja infarktia (ilmenee vatsakipuna ja verisenä ripulina), pernainfarktia ja Raynaud’n syndroomaa. Potilailla, joilla esiintyy oireitatai merkkejä, jotka viittaavat muuhun kuin sepelvaltimoiden vasospasmireaktioon minkä tahansa5-HT1-agonistin käytön jälkeen, on suljettava pois vasospastinen reaktio ennen uusienIMITREX-injektioiden antamista.

5-HT1-agonistien käytön yhteydessä on raportoitu ohimenevää ja pysyvää sokeutumista ja merkittävää osittaista näön menetystä. Koska näköhäiriöt voivat olla osa migreenikohtausta, syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja 5-HT1-agonistien käytön välillä ei ole selvästi osoitettu.

Lääkkeiden liikakäyttöön liittyvä päänsärky

Akuuttien migreenilääkkeiden (esim. ergotamiinin, triptaanien, opioidien tai näiden lääkkeiden yhdistelmän)liikakäyttö 10 tai useampana päivänä kuukaudessa voi johtaa päänsäryn pahenemiseen (lääkkeiden liikakäyttöön liittyvä päänsärky). Lääkkeiden liikakäyttöön liittyvä päänsärky voi ilmetä migreenin kaltaisena päivittäisenä päänsärkynä tai migreenikohtausten selvänä lisääntymisenä. Potilaiden vieroitus, mukaan lukien liikakäytössä olleiden lääkkeiden vieroitus ja vieroitusoireiden hoito (joihin usein kuuluu päänsäryn ohimenevä paheneminen) voi olla tarpeen.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä IMITREX-injektion yhteydessä, erityisesti samanaikaishoidon yhteydessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA-lääkkeiden) ja MAO-estäjien kanssa . Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiokyvyttömyys) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oireet alkavat yleensä muutamassa minuutissa tai tunnissa serotonergisen lääkkeen uuden tai suuremman annoksen saamisen jälkeen. Keskeytä IMITREX-injektio, jos epäillään serotoniinioireyhtymää.

Verpaineen nousu

Harvoin on raportoitu merkittävää verenpaineen nousua, mukaan lukien hypertensiivinen kriisi, johon on liittynyt akuutti elinjärjestelmien vajaatoiminta, potilailla, joita on hoidettu 5-HT1-agonisteilla, mukaan lukien potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut verenpainetautia. Seuraa IMITREXillä hoidettujen potilaiden verenpainetta. IMITREX-injektio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hallitsematon verenpainetauti.

Anaphylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot

Anaphylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita on esiintynyt IMITREXiä saavilla potilailla. Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia. Yleisesti ottaen anafylaktisia reaktioita lääkkeille esiintyy todennäköisemmin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä useille allergeeneille. IMITREX-injektio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio IMITREXille.

Kouristuskohtaukset

Kouristuskohtauksia on raportoitu IMITREXin antamisen jälkeen. Joitakin niistä on esiintynyt potilailla, joilla on joko aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai samanaikaisia sairauksia, jotka altistavat kouristuskohtauksille. On myös raportoitu potilailla, joilla ei ilmeisesti ole tällaisia altistavia tekijöitä. IMITREX-injektiotaon käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys.

Potilaan neuvontaa koskevat tiedot

Vinkkaa potilasta lukemaan FDA:n hyväksymät potilasmerkinnät (POTILASTIETOJA ja käyttöohjeet).

Myokardiaalisen iskemian ja/tai infarktin, Prinzmetalin angina pectoriksen, muiden vasospasmiin liittyvien tapahtumien, rytmihäiriöiden ja aivoverisuonitapahtumien riski

Kertokaa potilaille, että IMITREX-injektio voi aiheuttaa vakaviakardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen. Vaikka vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia voi esiintyä ilman varoitusoireita, potilaidenon oltava valppaana rintakivun, hengenahdistuksen, epäsäännöllisen sydämen sykkeen, verenpaineen huomattavan nousun, heikkouden ja puheen epäselvyyden merkkien ja oireiden varalta, ja heidän on pyydettävä lääkärin neuvoa, jos havaitaan jokin viitteellinen merkki tai oire. Kerro potilaille tämän seurannan tärkeydestä.

Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot

Kerro potilaille, että IMITREX-injektiota saaneilla potilailla on esiintynyt anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita. Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia. Yleensä anafylaktisia reaktioita lääkkeille esiintyy todennäköisemmin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä useille allergeeneille.

Yhteensopiva käyttö muiden triptaanien tai ergot-valmisteiden kanssa

Tiedotetaan potilaille, että IMITREX-injektion käyttö 24 tunnin kuluessa toisen triptaanin tai ergot-tyyppisen lääkkeen (mukaan lukien dihydroergotamiinin tai metysergidin) käytöstä on vasta-aiheista .

Serotoniinioireyhtymä

Varoittaa potilaita serotoniinioireyhtymän riskistä IMITREX-injektion tai muiden triptaanien käytön yhteydessä, erityisesti yhteiskäytön yhteydessä SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, TCA-lääkkeiden ja MAO-estäjien kanssa .

Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky

Informoi potilaita siitä, että akuuttien migreenilääkkeiden käyttö 10 tai useampana päivänä kuukaudessa voi johtaa päänsäryn pahenemiseen ja rohkaise potilaita kirjaamaan päänsäryn esiintymistiheys ja lääkkeiden käyttö (esim, pitämällä päänsärkypäiväkirjaa) .

Raskaus

Ohjeita potilaita ilmoittamaan hoitohenkilökunnalleen, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana tai aikovat tulla raskaaksi .

Laktointi

Ohjeita potilaita ilmoittamaan hoitohenkilökunnalleen, jos he imettävät tai aikovat imettää .

Kyky suoriutua monimutkaisista tehtävistä

Hoito IMITREX-injektiolla voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta; ohjeista potilaita arvioimaan kykynsä suoriutua monimutkaisista tehtävistä IMITREX-injektion antamisen jälkeen.

Miten IMITREX-injektiota käytetään

Ohjoita potilaita lukemaan käyttöohjeet ennen hoidon aloittamista. Anna potilaille ohjeita IMITREX-injektion asianmukaisesta käytöstä, jos he pystyvät itse antamaan IMITREX-injektion lääketieteellisesti valvomattomissa tilanteissa. Ohjeista potilaita kynän säilytyksestä ja hävittämisestä.

Kerro potilaille, että IMITREX STATdosePenin neula tunkeutuu noin 1/4 tuuman (5-6 mm) syvyyteen. Kerro potilaille, että injektio on tarkoitettu annettavaksi ihon alle ja intramuskulaarista tai intravaskulaarista antoa on vältettävä. Ohjeistetaan potilaita käyttämään injektiokohtia, joissa ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus on riittävä neulan pituutta varten.

Trademarks are owned by or licensed to the GSK group ofcompanies.

Nonkliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen

Karsinogeneesi

Hiirellä ja rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa sumatriptaania annettiin suun kautta 78 viikon ajan ja 104 viikon ajan annoksilla, jotka olivat enintään 160 mg/kg/vrk (rotan suuri annos pienennettiin 360 mg/kg/vrk:sta viikolla 21). Suurin hiirille ja rotille annettu annos oli noin 130 ja 260 kertaa 6 mg:n kerta-annoksen MRHD-arvo ihon alle annettuna mg/m²:n perusteella. Kummallakaan lajilla ei ollut viitteitä sumatriptaanin antoon liittyvästä kasvainten lisääntymisestä.

Mutageenisuus

Sumatriptaani oli negatiivinen in vitro (bakteerien käänteismutaatio , geenisolujen mutaatio kiinalaisen hamsterin V79/HGPRT:ssä, kromosomaalinenaberraatio ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo (rotan mikronukleus) määrityksissä.

hedelmällisyyden heikentyminen

Kun sumatriptaania (5, 50, 500 mg/kg/vrk) annettiin oraalisesti uros- ja naarasrotille ennen parittelua ja koko parittelujakson ajan, havaittiin hoitoon liittyvää hedelmällisyyden vähenemistä, joka oli toissijaista parittelun vähenemiseen eläimissä, joita hoidettiin annoksilla, joiden annos oli suurempi kuin 5 mg/kg/vrk. Ei ole selvää, johtuiko tämä havainto uroksiin vai naaraisiin vai molempiin kohdistuvasta vaikutuksesta.

Kun sumatriptaania annettiin ihonalaisena injektiona uros- ja naarasrotille ennen pariutumisaikaa ja sen aikana, hedelmällisyyden heikkenemisestä ei ollut viitteitä annoksilla 60 mg/kg/vrk asti.

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus

Riskiyhteenveto

Raskauden aikaisen altistumisen rekisteristä ja raskaana olevilla naisilla tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot eivät ole osoittaneet sumatriptaanille altistuneilla naisilla syntymävaurioiden lisääntynyttä esiintymistiheyttä tai johdonmukaista mallia syntymävaurioiden esiintymisessä verrattuna väestöön yleensä (ks. kohta Tiedot).Rotilla ja kaneilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa sumatriptaanin oraalinen anto tiineille eläimille liittyi alkion kuolleisuuteen, sikiön poikkeavuuksiin ja poikasten kuolleisuuteen. Kun sumatriptaania annettiin suonensisäisesti tiineille kaneille, sumatriptaani oli alkion kuolemaan johtava (ks. tiedot).

Yhdysvaltalaisessa väestössä suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti todetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 15-20 %. Migreeniä sairastavien naisten synnytyksissä raportoitu suurten synnynnäisten epämuodostumien osuus vaihteli 2,2 %:sta 2,9 %:iin ja raportoitu keskenmenojen osuus oli 17 %, jotka olivat samankaltaisia kuin naisilla, joilla ei ollut migreeniä.

Kliinisiä näkökohtia

Sairauden aiheuttama äidin ja/tai alkion/sikiön riski: Useat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että migreeniä sairastavilla naisilla saattaa olla suurentunut riski sairastua raskauden aikana pre-eklampsiaan.

Tiedot

Ihmiseen liittyvät tiedot

Sumatriptaanin/Naratriptaanin/Treximetin (sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin) raskausrekisteri, väestöpohjainen kansainvälinenprospektiivinen tutkimus, keräsi tietoja sumatriptaanista tammikuusta 1996 syyskuuhun 2012. Rekisteri dokumentoi 626 lapsen ja sikiön tulokset, jotka olivat altistuneet sumatriptaanille raskauden aikana (528:lla altistuminen tapahtui ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, 78:lla toisen raskauskolmanneksen aikana, 16:lla kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja 4:llä tuntematon). Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia (lukuun ottamatta sikiökuolemia ja raskaudenkeskeytyksiä, joissa ei ollut raportoituja epämuodostumia, sekä kaikkia spontaaneja raskaudenkeskeytyksiä) esiintyi sumatriptaanille altistumisen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana 4,2 %:lla (20/478 ) ja minkä tahansa altistumiskolmanneksen aikana 4,2 %:lla (24/576 ). Tämän tutkimuksen otoskoolla oli 80 prosentin teho havaita vähintään 1,73-1,91-kertainen lisäys suurten epämuodostumien määrässä. Rekisterin aikana kertyneiden altistuneiden raskaustulosten määrä oli riittämätön tukemaan lopullisia päätelmiä yleisestä epämuodostumariskistä tai tiettyjen synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheyden vertailuun. Niistä 20 lapsesta, joilla ilmoitettiin synnynnäisiä epämuodostumia sen jälkeen, kun he olivat altistuneet sumatriptaanille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, neljällä lapsella oli kammioväliseinämävika, mukaan lukien yksi lapsi, joka oli altistunut sekä sumatriptaanille että naratriptaanille, ja kolmella lapsella oli pylorikstenoosi. Mitään muuta synnynnäistä epämuodostumaa ei raportoitu useammalla kuin kahdella vauvalla tässä ryhmässä.

Tutkimuksessa, jossa käytettiin Ruotsin lääketieteellisen syntymärekisterin tietoja, verrattiin elävänä syntyneitä lapsia, jotka olivat syntyneet naisilla, jotka ilmoittivat käyttäneensä triptaaneja tai torajuuria raskauden aikana, ja naisilla, jotka eivät olleet käyttäneet triptaaneja tai torajuuria raskauden aikana. Niistä 2257 synnytyksestä, joissa oli ensimmäisen raskauskolmanneksen aikainen altistus sumatriptaanille, 107 lapsella oli epämuodostumia (suhteellinen riski 0,99 ). Tutkimuksessa, jossa käytettiin Norjan lääketieteellisen syntymärekisterin ja Norjan lääkemääräystietokannan linkitettyjä tietoja, verrattiin raskaustuloksia naisilla, jotka lunastivat sumatriptaanireseptit raskauden aikana, sekä migreenitautia sairastavalla vertailuryhmällä, jotka lunastivat sumatriptaanireseptit ainoastaan ennen raskautta, ja väestökontrolliryhmällä. Niistä 415 naisesta, jotka lunastivat sumatriptaanireseptin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, 15:llä lapsella oli merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia (OR 1,16 ), kun taas niistä 364 naisesta, jotka lunastivat sumatriptaanireseptin ennen raskautta mutta eivät sen aikana, 20:llä lapsella oli merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia (OR 1,83 ). Muut pienemmät havainnointitutkimukset, joissa arvioitiin sumatriptaanin käyttöä raskauden aikana, eivät ole viitanneet lisääntyneeseen teratogeenisuusriskiin.

Tiedot eläimistä

Sumatriptaanin oraalinen anto raskaana oleville rotilleorganogeneesin aikana johti lisääntyneeseen sikiön verisuonten (kaulan, rintakehän ja napanuoran) poikkeavuuksien esiintyvyyteen. Korkein vaikutukseton annos sikiön kehitystoksisuuden osalta rotilla oli 60 mg/kg/vrk. Sumatriptaanin oraalinen anto tiineille kaneille organogeneesin aikana johti alkion kuolleisuuden ja sikiön kohdunkaulan ja rintakehän verisuonten ja luuston poikkeavuuksien lisääntymiseen. Sumatriptaanin suonensisäinen anto tiineille kaneille organogeneesin aikana johti alkion kuolleisuuden lisääntymiseen. Suurimmat suun kautta ja laskimonsisäisesti annetut annokset, joilla ei ollut vaikutusta kehitystoksisuuteen kaneilla, olivat 15 ja 0,75 mg/kg/vrk.

Sumatriptaanin oraalinen anto rotille ennen tiineyden alkua ja sen aikana johti alkion ja sikiön väliseen myrkyllisyyteen (pienentynyt ruumiinpaino, vähentynyt luuston luutuminen, lisääntynyt luurankopoikkeavuuksien esiintyvyys). Suurin annos, jolla ei ollut vaikutusta, oli 50 mg/kg/vrk. Organogeneesin aikana oraalisesti sumatriptaania saaneiden tiineiden rottien jälkeläisillä pentujen eloonjääminen väheni. Suurin annos, jolla tätä vaikutusta ei havaittu, oli 60 mg/kg/vrk. Tiineiden rottien oraalikäsittely sumatriptaanilla tiineyden loppupuolella ja koko imetyksen ajan johti pentujen eloonjäämisen vähenemiseen. Suurin vaikutuksettomaksi todettu annos oli 100 mg/kg/vrk.

Laktointi

Riskien yhteenveto

Sumatriptaani erittyy ihmismaitoon ihonalaisen annostelun jälkeen (ks. tiedot). Tietoja sumatriptaanin vaikutuksista rintaruokinnassa olevaan lapseen tai sumatriptaanin vaikutuksista maidontuotantoon ei ole.

Rintaruokinnan kehitys- ja terveyshyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen IMITREX-injektion tarpeen ja mahdollisten sumatriptaanin tai äidin perussairauden aiheuttamien haitallisten vaikutusten kanssa rintaruokinnassa olevaan lapseen.

Kliiniset näkökohdat

Lapsen altistuminen sumatriptaanille voidaan minimoida välttämällä imetystä 12 tunnin ajan IMITREX-injektiohoidon jälkeen.

Tiedot

Kun 6 mg:n annosIMITREX-injektiota annettiin ihon alle viidelle imettävälle vapaaehtoiselle, sumatriptaania esiintyi maidossa.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu. IMITREX-injektiota ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille.

Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin IMITREX-nenäsumutetta (5-20 mg) 1 248:lla 12-17-vuotiaalla pediatrisella migreenipotilaalla, jotka hoitivat yhtä kohtausta. Tutkimuksissa ei todettu IMITREX-nenäsumutteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilaiden migreenin hoidossa.Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.

Viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (2 yhden kohtauksen tutkimusta, 3 useamman kohtauksen tutkimusta), joissa arvioitiin suun kautta annettavaa IMITREX-valmistetta (25-100 mg) 12-17-vuotiailla lapsipotilailla, oli mukana yhteensä 701 lasten migreeniä sairastavaa potilasta.Näissä tutkimuksissa ei todettu suun kautta annettavan IMITREX-valmisteen tehoa verrattaessa sitä lumelääkkeeseen lapsipotilaiden migreenin hoidossa. Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset. Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys näillä potilailla näytti olevan sekä annoksesta että iästä riippuvainen, ja nuoremmilla potilailla reaktioita esiintyi useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla.

Markkinoille tulon jälkeinen kokemus osoittaa, että lapsiväestössä on esiintynyt vakavia haittavaikutuksia ihonalaisen, oraalisen ja/tai intranasaalisen IMITREXin käytön jälkeen. Näihin raportteihin kuuluu luonteeltaan samanlaisia reaktioita kuin ne, joita on raportoitu harvoin aikuisilla, mukaan lukien aivohalvaus, näön menetys ja kuolema. Amyokardiaalisen infarktin on raportoitu ilmenneen 14-vuotiaalla pojalla suun kautta otetun IMITREXin käytön jälkeen; kliiniset oireet ilmenivät yhden vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta.Kliinisiä tietoja vakavien haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi pediatrisilla potilailla, jotka saattaisivat saada ihon alle, suun kautta tai intranasaalisesti IMITREXiä, ei tällä hetkellä ole saatavilla.

Geriatrinen käyttö

Kliinisissä IMITREX-injektionesteen tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita sen määrittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat. Muissa raportoiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välisissä vasteissa. Yleisesti ottaen iäkkään potilaan annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta ja aloitettava yleensä annosalueen alapäästä, koska maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkeneminen ja samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito ovat yleisempiä.

Kardiovaskulaarista arviointia suositellaan iäkkäille potilaille, joilla on muita sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä (esim. diabetes, verenpainetauti, tupakointi, liikalihavuus, voimakas sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus sukuhistoriassaan), ennen kuin he voivat vastaanottaa IMITREX-valmistetta.