VASTA-AIHEET
FORFIVO XL on vasta-aiheinen potilaille

• joilla on kouristushäiriö.
• joita hoidetaan tällä hetkellä muilla bupropionivalmisteilla, koska kohtausten esiintyvyys on annosriippuvainen.
• joilla on nykyinen tai aiempi bulimia- tai anoreksia nervosa -diagnoosi, koska tällaisilla bupropionilla hoidetuilla potilailla havaittiin suurempi kouristuskohtausten esiintyvyys.
• alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja epilepsialääkkeiden äkillinen lopettaminen.
• jotka saivat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) (tarkoitettu psykiatristen häiriöiden hoitoon) samanaikaisesti FORFIVO XL:n kanssa tai 14 päivän kuluessa MAOI-hoidon lopettamisesta. MAOI:iden käyttö 14 päivän kuluessa FORFIVO XL -hoidon lopettamisesta on myös vasta-aiheista. FORFIVO XL -hoidon aloittaminen potilaalla, jota hoidetaan palautuvilla MAOI:illa, kuten linetsolidilla tai laskimonsisäisellä metyleenisinisellä, on vasta-aiheista.
• joilla on tunnettu yliherkkyys bupropionille tai FORFIVO XL -tablettien muille aineosille.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Suicidaaliset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen Kaikkia potilaita, joita hoidetaan masennuslääkkeillä minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi, on seurattava asianmukaisesti ja tarkkailtava tarkoin kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisuuden ja epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta, erityisesti lääkehoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai annoksen muuttuessa joko suurentamisen tai pienentämisen yhteydessä. Niiden potilaiden perheitä ja hoitajia, joita hoidetaan masennuslääkkeillä vakavan masennushäiriön tai muiden, sekä psykiatristen että ei-psykiatristen, indikaatioiden vuoksi, on varoitettava siitä, että potilaita on seurattava päivittäin kiihtyneisyyden, ärtyneisyyden tai epätavallisten käyttäytymismuutosten ilmaantumisen sekä itsetuhoisuuden ilmaantumisen varalta ja että heidän on raportoitava tällaisista oireista välittömästi terveydenhuollon tarjoajille.

Neuropsykiatriset haittatapahtumat ja itsemurhariski tupakoinnin lopettamishoidossa FORFIVO XL -valmistetta ei ole hyväksytty tupakoinnin lopettamishoitoon, mutta bupropionihydrokloridia (HCl) pitkävaikutteisena vapauttava lääke on hyväksytty tähän käyttöön. Vakavia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia on raportoitu bupropionia tupakoinnin lopettamiseen käyttävillä potilailla. Näihin markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin on kuulunut mielialan muutoksia (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosia, hallusinaatioita, vainoharhaisuutta, harhaluuloja, henkirikollisia ajatuksia, vihamielisyyttä, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, ahdistuneisuutta ja paniikkia sekä itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja toteutuneita itsemurhia. Joillakin tupakoinnin lopettaneilla potilailla on saattanut esiintyä nikotiinin vieroitusoireita, kuten masentunutta mielialaa. Masennusta, harvoin myös itsemurha-ajatuksia, on raportoitu tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin ilman lääkitystä. Osa näistä haittavaikutuksista ilmeni kuitenkin bupropionihoitoa saaneilla potilailla, jotka jatkoivat tupakointia.

Neuropsykiatrisia haittatapahtumia esiintyi potilailla, joilla ei ollut ennestään psykiatrista sairautta, ja potilailla, joilla oli ennestään psykiatrinen sairaus; joillakin potilailla psykiatriset sairaudet pahenivat. Tarkkaile potilaita neuropsykiatristen haittavaikutusten esiintymisen varalta. Neuvo potilaita ja hoitajia, että potilaan on lopetettava FORFIVO XL -valmisteen käyttö ja otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos havaitaan levottomuutta, masentunutta mielialaa tai potilaalle epätyypillisiä muutoksia käyttäytymisessä tai ajattelussa tai jos potilaalle kehittyy itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä. Monissa markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa raportoitiin oireiden korjaantumista bupropionin käytön lopettamisen jälkeen. Joissakin tapauksissa oireet kuitenkin jatkuivat; siksi jatkuvaa seurantaa ja tukihoitoa on annettava, kunnes oireet häviävät.

Kouristuskohtaukset Bupropioni voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, ja riski on annokseen liittyvä riski. FORFIVO XL -hoito on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen potilailla, jotka saavat kouristuskohtauksen hoidon aikana. Kohtausriski liittyy myös potilastekijöihin, kliinisiin tilanteisiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka alentavat kohtauskynnystä . Ota nämä riskit huomioon ennen FORFIVO XL -hoidon aloittamista. FORFIVO XL on vasta-aiheinen potilaille, joilla on kouristushäiriö tai tilat, jotka lisäävät kouristusriskiä.

Hypertensio Hoito FORFIVO XL:llä voi johtaa kohonneeseen verenpaineeseen ja hypertensioon. Arvioi verenpaine ennen FORFIVO XL -hoidon aloittamista ja seuraa sitä säännöllisesti hoidon aikana. Verenpainetaudin riski on suurentunut, jos FORFIVO XL:ää käytetään samanaikaisesti MAOI-lääkkeiden tai muiden dopaminergistä tai noradrenergistä aktiivisuutta lisäävien lääkkeiden kanssa. Tiedot bupropionihydrokloridia, nikotiinin transdermaalista järjestelmää (NTS) ja lumelääkettä tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä koskevasta vertailevasta tutkimuksesta viittaavat siihen, että hoidon yhteydessä ilmenevän verenpainetaudin esiintyvyys oli suurempi potilailla, joita hoidettiin pitkävaikutteisen bupropionihydrokloridin ja NTS:n yhdistelmällä.

Maniikan/hypomanian aktivoituminen Masennuslääkehoito voi laukaista maniallisen-, sekamuotoisen- tai hypomaanisen maanisen jakson. Ennen FORFIVO XL -valmisteen aloittamista on seulottava potilaat kaksisuuntaisen mielialahäiriön historian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskitekijöiden (esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön, itsemurhan tai masennuksen esiintyminen suvussa) varalta. FORFIVO XL:ää ei ole hyväksytty kaksisuuntaisen masennuksen hoitoon.

Psykoosi ja muut neuropsykiatriset reaktiot Bupropionilla hoidetuilla masennuspotilailla on esiintynyt erilaisia neuropsykiatrisia oireita, kuten harhoja, hallusinaatioita, psykooseja, keskittymishäiriöitä, vainoharhaisuutta ja sekavuutta. Lopeta FORFIVO XL -valmisteen käyttö, jos näitä reaktioita ilmenee.

Kulman sulkeutumiskouristuskohtaus Pupillien laajeneminen, jota esiintyy monien masennuslääkkeiden, mukaan lukien FORFIVO XL -valmisteen käytön jälkeen, voi laukaista kulman sulkeutumiskouristuskohtauksen potilaalla, jolla on anatomisesti kapeat kulmahampaat ja jolla ei ole avointa iridektomiaa.

Yliherkkyysreaktiot Bupropionilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita, joille on ominaista oireet, kuten kutina, nokkosihottuma, angioedeema ja lääkehoitoa vaativa hengenahdistus. Lisäksi bupropioniin on liittynyt harvinaisia, spontaaneja markkinoille tulon jälkeisiä raportteja multiforme-eryteemasta, Stevens Johnsonin oireyhtymästä ja anafylaktisesta sokista. Ohjeista potilaita lopettamaan FORFIVO XL -valmisteen käyttö ja kääntymään terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos heille kehittyy allerginen tai anafylaktoidinen/anafylaktinen reaktio hoidon aikana. On raportoitu niveltulehdusta, myalgiaa, kuumetta, johon liittyy ihottumaa, ja muita seerumipahoinvoinnin oireita, jotka viittaavat viivästyneeseen yliherkkyyteen.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Bupropionihydroklorihydrokloridia pitkävaikutteisesti vapauttavilla lääkkeillä Yleisimmät haittavaikutukset olivat (esiintyvyys ≥ 5 %; ≥ 2-kertainen lumelääkkeen osuus): suun kuivuminen, pahoinvointi, unettomuus, huimaus, nielutulehdus, vatsakipu, levottomuus, ahdistuneisuus, vapina, sydämentykytykset, hikoilu, tinnitus, lihastulehdus (myalgia), anoreksia (anoreksia), tiheävirtaisuus (tiheävirtaisuus) ja ihottuma.

Teitä kehotetaan ilmoittamaan reseptilääkkeiden haittavaikutuksista Almaticalle numeroon 1-877-447-7979 tai FDA:lle osoitteeseen www.fda.gov/medwatch tai soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL on IntelGenx Corporationin rekisteröity tavaramerkki.