PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Yleisimpien haittavaikutusten esiintyvyys kahdessa kaksoissokkoutetussa‡ lumekontrolloidussa 5 mg:n tutkimuksessa(esiintyvyys > 3 % syklobentsapriinihydrokloridihydrokloridin 5 mg:n annoksella):
| Syklobensapriinihydroklorihydrokloriditabletit 5 mg | Syklobensapriinihydroklorihydroklorihydroklorihydrokloritabletit 10 mg | Paikkalääke | Placebo | |
| N=464 | N=249 | N=469 | ||
| Uneliaisuus | 29% | 38% | 38% | 10% |
| Kuiva suu | 21% | 32% | 7% | |
| Väsymys | 6% | 6% | 3% | |
| Päänsärky | 5% | 5% | 8% | |
| ‡Note: Syklobensapriini HCl tabletit 10 mg tiedot ovat yhdestä kliinisestä tutkimuksesta. Syklobensapriinihydrokloriditablettien 5 mg ja lumelääkkeen tiedot ovat kahdesta tutkimuksesta. | ||||
Haittavaikutukset, joita raportoitiin 1-3 %:lla potilaista, olivat: vatsakipu, haponeritys, ummetus, ripuli, huimaus, pahoinvointi, ärtyneisyys, alentunut henkinen terävyys,hermostuneisuus, ylähengitystieinfektio ja nielutulehdus. Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys valvontaohjelmaan osallistuneilla potilailla oli pienempi kuin esiintyvyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Syklobensapriini HCl:n yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat uneliaisuus, suun kuivuminen ja huimaus. Näiden yleisten haittavaikutusten esiintyvyys oli valvontaohjelmassa pienempi kuin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
| Kliiniset tutkimukset | Valvontaohjelma | |
| Syklobensapriini HCl -tabletit 10 mg | Syklobensapriini HCl -tabletit 10 mg | |
| Uskavuus | 39% | 16% |
| Suukuivuus | 27% | 7% |
| Huimaus | 11% | 3% |
Se kuuluu harvinaisempiin haittavaikutuksiin, esiintyvyydessä ei ollut merkittävää eroa kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa tai valvontaohjelmassa. Haittavaikutuksia, joita raportoitiin 1-3 %:lla potilaista, olivat: väsymys/väsymys, astenia, pahoinvointi, ummetus, dyspepsia, epämiellyttävä maku, näön hämärtyminen, päänsärky, hermostuneisuus ja sekavuus.
Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa tai esiintyvyydeltään alle 1 %:lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin 10 mg:n tablettiin liittyvää lääkettä:
Vartalo kokonaisuutena: Synkopee; huonovointisuus.
Kardiovaskulaarinen: Takykardia; rytmihäiriöt; verisuonten laajeneminen; sydämentykytys; hypotensio.
Suolisto: Oksentelu; anoreksia; ripuli; ruoansulatuskanavan kipu; gastriitti; jano; ilmavaivat; kielen turvotus; epänormaali maksan toiminta ja harvinaiset raportit hepatiitista, keltaisuudesta ja kolestaasista.
Yliherkkyys: Yliherkkyys: Anafylaksia; angioedeema; kutina; kasvojen turvotus; nokkosihottuma; ihottuma.
Hermo- ja liikuntaelimistö: Paikallinen heikkous.
Hermosto ja psykiatriset oireet: Kohtaukset, ataksia; huimaus; dysartria; vapina; hypertonia; kouristukset; lihasnykäykset; disorientaatio; unettomuus; masentunut mieliala; epänormaalit tuntemukset; ahdistuneisuus; levottomuus; psykoosi, epänormaali ajattelu ja uneksiminen; aistiharhat; kiihtymyssupistukset; parestesia; diplopia, serotoniinisyndrooma.
Iho:
Erityisaistit:
Urogenitaalit: Virtsaamistiheys ja/tai virtsaretentio.
Syy-yhteys Lonkka Tuntematon
Muut reaktiot, joita on raportoitu harvoin syklobensapriinihydrokloridin osalta tilanteissa, joissa syy-yhteyttä ei ole voitu todeta, tai joita ei ole raportoitu muiden trisyklisten lääkeaineiden osalta, luetellaan lääkäreiden varoittavaksi informaatioksi:
Keho kokonaisuutena: Rintakipu; turvotus.
Kardiovaskulaarinen:
Suolikanavat: Paralyyttinen ileus, kielen värjäytyminen; stomatiitti; parotidin turvotus.
Endokriininen:
Hemaattinen ja lymfaattinen: Purppura; luuydinlama; leukopenia; eosinofilia; trombosytopenia.
Metabolinen, ravitsemuksellinen ja immuunijärjestelmä: Verensokerin nousu ja lasku; painonnousu tai -lasku.
Muskuloskeletaalinen:
Hermosto ja psykiatria: Psyykkiset ja psyykkiset oireet: Vähentynyt tai lisääntynyt libido; epänormaali kävely; harhaluulot; aggressiivinen käyttäytyminen; vainoharhaisuus; perifeerinen neuropatia; Bellin halvaus; EEG-kuvioiden muutos; ekstrapyramidioireet.
Hengityselimet:
Iho:
Urogenitaalinen:
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteyttä Cas per Pharma LLC:hen. numeroon 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) tai FDA:n numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.
Lue koko FDA:n lääkemääräystiedot Fexmidille (syklobensapriinihydrokloriditabletit)