Hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät gabapentiinia tai pregabaliinia yhdessä opioidien tai muiden keskushermostoa lamaannuttavien lääkkeiden kanssa, sekä potilailla, joilla on perushengitysvaikeuksia, ja iäkkäillä henkilöillä, varoitti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA tänään julkaistussa lääketurvallisuustiedotteessa.
”Raportteja gabapentinoidien väärinkäytöstä yksinään ja opioidien kanssa on tullut esiin, ja tästä yhteiskäytöstä on vakavia seurauksia, kuten hengityslama ja lisääntynyt opioidien yliannostuskuoleman riski”, FDA:n lääkevalmistekeskuksen (Center for Drug Evaluation and Research) sääntelyohjelmista vastaavan apulaisjohtajan sijainen, lääketieteen tohtori Douglas Throckmorton sanoi lausunnossaan.
”Vastauksena näihin huolenaiheisiin vaadimme gabapentinoidien pakkausmerkintöjen päivittämistä siten, että niihin sisällytetään uudet varoitukset mahdollisista hengityslamavaikutuksista. Vaadimme myös lääkevalmistajia suorittamaan kliinisiä tutkimuksia gabapentinoidien väärinkäyttöpotentiaalin arvioimiseksi edelleen, erityisesti yhdessä opioidien kanssa, kiinnittäen erityistä huomiota hengitystä lamaavien vaikutusten arviointiin”, Throckmorton sanoi.
Gabapentinoidivalmisteisiin kuuluvat gabapentiini, jota markkinoidaan nimillä Neurontin (Pfizer) ja Gralise (Assertio Therapeutics) sekä rinnakkaisvalmisteina; gabapentiini enacarbil, gabapentiinin aihiolääke, jota markkinoidaan nimellä Horizant (Arbor Pharmaceuticals); ja pregabaliini, jota markkinoidaan nimillä Lyrica ja Lyrica CR (Pfizer) sekä rinnakkaisvalmisteina.
Gabapentiini ja pregabaliini ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä useisiin eri sairauksiin, kuten kouristuskohtauksiin, hermokipuihin ja levottomat jalat -oireyhtymään, ja niitä voidaan määrätä hyväksymättömiin tai off-label-käyttökohteisiin potilailla, joilla on muun tyyppistä kipua, vaihtoehtona opioideille, FDA toteaa.
FDA:lle toimitetut raportit ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että vakavia hengitysvaikeuksia voi esiintyä, kun gabapentinoideja käyttävät potilaat, joilla on jo ennestään hengitystieoireita aiheuttavia riskitekijöitä.
FDA:lle vuosina 2012-2017 toimitetuista 49 tapausraportista 12 ihmistä kuoli gabapentinoidien aiheuttamaan hengityslamaan. Kaikilla heistä oli vähintään yksi riskitekijä. Tämä luku sisältää vain FDA:lle toimitetut raportit, joten tapauksia voi olla lisää, FDA sanoo.
Virasto tarkasteli myös tietoja kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta terveillä ihmisillä, kolmesta havainnointitutkimuksesta ja useista eläimillä tehdyistä tutkimuksista.
Ensimmäisessä tutkimuksessa kävi ilmi, että pregabaliinin nauttiminen yksinään ja opioidien kivunhoitolääkkeen kanssa voi lamaannuttaa hengitystä. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että gabapentiini yksinään lisäsi hengitystaukoja unen aikana.
Kolme havainnointitutkimusta yhdestä akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta havaitsivat yhteyden ennen leikkausta annettujen gabapentinoidien ja erityyppisten leikkausten jälkeen ilmenevän hengityslaman välillä. Useissa eläinkokeissa havaittiin myös, että pregabaliini yksinään ja yhdessä opioidien kanssa voi heikentää hengitystoimintaa.
”Tavoitteenamme on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja yleisö ymmärtävät gabapentinoidien riskit, kun niitä käytetään yhdessä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten opioidien, kanssa, tai kun niitä käyttävät potilaat, joilla on taustalla hengitysvajaus”, Throckmorton sanoi.
FDA:n mukaan lääkkeiden käyttötiedot viittaavat siihen, että yhä useammat potilaat määräävät lääkemääräyksiä gabapentinoideille. Vuosina 2012-2016 gabapentiinireseptin täyttäneiden potilaiden arvioitu määrä kasvoi 8,3 miljoonasta 13,1 miljoonaan vuodessa, ja pregabaliinireseptin täyttäneiden potilaiden määrä kasvoi 1,9 miljoonasta 2,1 miljoonaan vuodessa.
Lisäksi vuonna 2016 toimistopohjaisesta lääkärikyselystä kerätyt tiedot osoittivat, että arviolta 14 %:ssa ja 19 %:ssa potilaskohtaamisista, joihin liittyi gabapentiinia ja pregabaliinia, liittyi myös opioideja.
Hoitoalan ammattilaisten tulisi raportoida gabapentiiniin, pregabaliiniin tai muihin lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista FDA:n MedWatch-ohjelmaan.
Jos haluat lisätietoa Medscapen neurologia-aiheisista uutisista, liity meihin Facebookissa ja Twitterissä.